Redacción Farmacosalud.com
Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson ha anunciado datos de 24 semanas de tratamiento de dos estudios de fase 3 que demuestran que un porcentaje significativamente mayor de pacientes con artritis psoriásica activa (APs) tratados con TREMFYA® (guselkumab) presentaron una mejoría de al menos el 20% de los signos y síntomas de la enfermedad (respuesta ACR20 del Colegio Americano de Reumatología) comparado con placebo[1,2]. Estos hallazgos constituyen los criterios de valoración principales de los estudios de fase 3 DISCOVER-1 y DISCOVER-2, cuyo objetivo era evaluar la eficacia y la seguridad del uso de guselkumab para el tratamiento de pacientes adultos con APs activa[1,2]. Estos son los primeros resultados de fase 3 en los que se ha evaluado un inhibidor específico de la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 en pacientes con artritis psoriásica activa.
“Las personas con artritis psoriásica tienen síntomas como dolor, inflamación de las articulaciones y daños articulares irreversibles que pueden interferir con sus actividades diarias”, declara el Dr. Atul Deodhar, MRCP, FACP, FACR, Prof. de Medicina de la Universidad de Salud y Ciencia de Oregón y miembro del comité directivo del estudio. “Estos datos demuestran que guselkumab es una posible opción terapéutica para los pacientes que padecen esta grave enfermedad”, agrega.
Datos de ambas investigaciones
Fuente: www.farmacosalud.com / IMAGEN DE ARCHIVO
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
Los datos presentados son los primeros resultados de dos estudios de fase 3 realizados en pacientes con APs activa en los que se está evaluando un anticuerpo monoclonal humano contra la subunidad p19 de la IL-23. El estudio DISCOVER-1 se está realizando en 381 pacientes con APs activa que habían presentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales, entre ellos pacientes tratados previamente con fármacos biológicos inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) alfa[3]. El estudio DISCOVER-2 se está realizando en 739 pacientes con APs activa que no habían sido tratados previamente con fármacos biológicos y habían presentado una respuesta inadecuada a tratamientos convencionales[4].
Según los resultados del estudio DISCOVER-1, el 59% de los pacientes adultos con APs activa que recibieron guselkumab cada 4 semanas (c4s) y el 52% de los pacientes que recibieron guselkumab en las semanas 0, 4 y cada ocho semanas a partir de entonces (c8s) presentaron una respuesta ACR20 en la semana 24, en comparación con el 22% de los pacientes que recibieron placebo (ambos p<0,001)[1]. Entre los pacientes que tenían un ≥3% de superficie corporal (BSA) afectada con psoriasis y una puntuación IGAde ≥2 al inicio, el 75% de los pacientes que recibían guselkumab c4s y el 57% de los pacientes que recibían guselkumab c8s lograron una puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA) de 0 (sin lesiones) o 1 (Mínimo) y una reducción de grado de >2 en comparación con el 15% de los pacientes que recibían placebo (ambos p <0.001)[1].
Según los resultados del estudio DISCOVER-2, el 64% de los pacientes adultos con APs activa no tratados previamente con fármacos biológicos que recibieron guselkumab c4s o c8s presentaron una respuesta ACR20 en la semana 24, en comparación con el 33% de los pacientes que recibieron placebo (ambos p<0,001)[2]. Entre los pacientes que tenían un ≥3% de BSA afectado con psoriasis y una puntuación de IGA de ≥2 al inicio, el 69% que recibió guselkumab c4s y el 71% de los pacientes que recibieron guselkumab c8s lograron una puntuación de IGA de 0 o 1, y una reducción de grado >2 desde el inicio en comparación con el 19% de los pacientes que recibieron placebo (ambos p < 0,001)[2]. Los pacientes con APsactiva que recibieron guselkumab c4s mostraron una progresión de daño radiográfico significativamente menor en comparación con los pacientes que recibieron placebo en semana 24[2].
Los acontecimientos adversos (AA) observados en los estudios DISCOVER-1 y DISCOVER-2 fueron generalmente coherentes con los observados en los estudios realizados previamente con guselkumab y con los que figuran en la ficha técnica actual del producto[5-9].
Referencias
1. Deodhar A et al. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Patients with Active Psoriatic Arthritis Who Were Biologic-Naïve or Prior TNFα Inhibitor-Treated: Week 24 Results of a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Available at: https://acrabstracts.org/abstract/guselkumab-an-anti-interleukin-23p19-monoclonal-antibody-in-patients-with-active-psoriatic-arthritis-who-were-biologic-naive-or-prior-tnf%ce%b1-inhibitor-treated-week-24-results-of-a-phase-3-rando/. Last accessed November 2019.
2. Mease P.J et al. (2019) Guselkumab, an Anti-interleukin-23p19 Monoclonal Antibody, in Biologic-naïve Patients with Active Psoriatic Arthritis: Week 24 Results of the Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study. Available at: https://acrabstracts.org/abstract/guselkumab-an-anti-interleukin-23p19-monoclonal-antibody-in-biologic-naive-patients-with-active-psoriatic-arthritis-week-24-results-of-the-phase-3-randomized-double-blind-placebo-controlled-stud/. Last accessed November 2019.
3. Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis Including Those Previously Treated With Biologic Anti -Tumor Necrosis Factor (TNF) Alpha Agent(s) (Discover-1). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03162796. Last accessed November 2019.
4. Clinicaltrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Available at: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158285 . Last accessed November 2019.
5. Deodhar A, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with active psoriatic arthritis: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 study. Lancet 2018; 391:2213-24.
6. Reich K, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the Phase III, double-blind, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):418–31.
7. Blauvelt A, et al. Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol 2017;76(3):405–17.
8. Reich K, et al. Guselkumab versus secukinumab for the treatment of moderate-to-severe psoriasis (ECLIPSE): results from a phase 3, randomised controlled trial. Lancet 2019; 394(10201):831–39.
9. Langley R, et al. Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol 2017;178(1):114–23.
