Redacción Farmacosalud.com
La terapia de triple combinación de dosis fijas (budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol) de AstraZeneca para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Unión Europea (UE) como el primer medicamento inhalado en Europa con propelente de nueva generación y casi nulo impacto climático. El propelente de nueva generación reduce hasta en un 99,9% el potencial de calentamiento global frente a los propelentes actuales. Budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol es el primer fármaco de la compañía en incorporar el propulsador de nueva generación1-3.
Este medicamento, ya autorizado para el tratamiento de la EPOC en adultos, cuenta con el aval del CHMP, que respalda su uso con un propelente innovador de nueva generación con un Potencial de Calentamiento Global (GWP) prácticamente nulo. Trixeo Aerosphere es el primer fármaco administrado mediante un inhalador presurizado de dosis medida (pMDI) que utiliza un propelente con un GWP hasta un 99,9% inferior al de los utilizados actualmente en los pMDIs disponibles. Esta terapia de triple combinación a dosis fija contará ahora con una huella de carbono comparable a la de los medicamentos inhalados que no requieren propelente1,2,4.
Dr. David de la Rosa
Fuente: SEPAR / Atrevia (IMAGEN DE ARCHIVO)
“Un avance significativo tanto en el ámbito sanitario como medioambiental”
A partir de la opinión positiva del CHMP, AstraZeneca iniciará la transición del suministro de este medicamento a los gases de nueva generación. La decisión del organismo sanitario se basa en los resultados del programa de desarrollo clínico con el propelente avanzado, que demostraron la bioequivalencia entre esta terapia con el nuevo propelente y con el propelente actual. El perfil de seguridad y tolerabilidad de este tratamiento con el propelente de nueva generación fue coherente con el perfil ya conocido del fármaco5-7.
El Dr. David de la Rosa, presidente de la Sociedad Española Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), apunta que “esta innovación representa un avance significativo tanto en el ámbito sanitario como medioambiental. A los profesionales sanitarios nos permite priorizar las necesidades clínicas de cada paciente sin que el impacto climático limite la elección del tratamiento. Para los usuarios supone un acceso más equitativo a opciones terapéuticas eficaces y sostenibles”.
“Las sociedades científicas valoramos especialmente que este tipo de innovaciones refuerce la alineación entre salud y medio ambiente, y confiamos en que las agencias reguladoras sigan impulsando estrategias que faciliten la transición hacia soluciones terapéuticas más sostenibles, manteniendo siempre la seguridad y eficacia como criterios fundamentales”, explica el Dr. De la Rosa.
Múltiples ventajas
Por su parte, la Dra. María Mar Martínez Vázquez, especialista en Medicina Familiar y Comunitaria, vocal de relaciones internacionales de GRAP (Grupo de Respiratorio en Atención Primaria) con IPCRG (International Primary Care Respiratory Group), añade que “el cambio climático es una amenaza creciente para la salud y la transición a inhaladores pMDI con propelentes de bajo potencial de calentamiento global puede desempeñar un papel importante en la reducción del impacto ambiental de los tratamientos respiratorios”.
“Algunos estudios -agrega- estiman que esta transición puede disminuir en un 85-90% la huella de carbono de los pMDI, sin comprometer la elección ni la seguridad de los pacientes que los precisan8. Asimismo, un mejor control de la enfermedad, junto con el uso correcto y el reciclaje de inhaladores, contribuye también a reducir exacerbaciones, hospitalizaciones y, en consecuencia, su huella de carbono”.
Este es el primer medicamento de la cartera de tratamientos inhalados de AstraZeneca administrados mediante inhaladores presurizados de dosis medida (pMDI) que inicia la transición hacia el nuevo propelente. La compañía tiene como objetivo adaptar el resto de su cartera de pMDIs a este producto con GWP casi nulo antes de 2030, en el marco de su estrategia Ambition Zero Carbon. En la UE, la compañía prevé comenzar la transición del fármaco al propelente de nueva generación en los próximos meses.
Autor/a: vetre
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Los pMDI contribuyen al 0,04% de los gases de efecto invernadero
Las enfermedades respiratorias crónicas, incluida la EPOC, afectan a cientos de millones de personas en todo el mundo. Los medicamentos inhalados administrados mediante inhaladores pMDI representan el 76% de todos los inhaladores utilizados en Europa y contribuyen al 0,04% de los gases de efecto invernadero a nivel mundial. Diversos estudios han demostrado que la mayor contribución medioambiental asociada a las enfermedades respiratorias proviene de un control inadecuado de los pacientes, lo que se traduce en una mayor utilización de los servicios sanitarios9-13.
La aplicación de guías clínicas basadas en la evidencia puede reducir las exacerbaciones y la demanda de atención médica no programada, y, en consecuencia, la mejora en los resultados de salud del enfermo podría disminuir también la huella de carbono global asociada a la atención respiratoria14.
Referencias
1. Hargreaves C, et al. Thorax. 2022:77:A38-A39.
2. Intergovernmental Panel on Climate Change. AR6 WGI Report. Disponible en: IPCC_AR6_WGI_Chapter_07_Supplementary_Material.pdf. [Consultado en septiembre de 2025].
3. Astrazeneca.com [Consultado en septiembre de 2025]
4. European Medicines Agency. Trixeo Aerosphere. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/news/first-reformulationinhaled-medicineenvironmentally-friendly-gaspropellant [Consultado en septiembre de 2025].
5. Raphiou I, Aurivillius M, Petullo D, et al. Lung exposure bioequivalence with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with the next generation propellant. [Thematic Poster Session]. Presented at the American Thoracic Society International Conference 2024 (17-22 May).
6. Shah M, Aurivillius M, Raphiou I, et al. Systemic exposure bioequivalence of budesonide/ glycopyrrolate/ formoterol fumarate with the potential next generation propellant . [Thematic Poster Session]. Presented at the American Thoracic Society International Conference 2024 (17-22 May)
7. Usmani OS, Martinez FJ, Pandya H, Camiolo M, Bednarczyk A, Kucz K, Kokot M, Gottfridsson C, Aurivillius M, Pettersson L, Mei J, Skansen K, Bell JL, Petullo D, Collison K, Bondarov P, Jassal M, Patel M. Safety of budesonide/glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate delivered by HFO-1234ze versus HFA-134a in chronic obstructive pulmonary disease: a phase 3, multi-site, randomised, double-blind, parallel-group, active-comparator study. EClinicalMedicine. 2025 Aug 12;87:103402.
8. Panigone S, Sandri F, Ferri R, Volpato A, Nudo E, Nicolini G. Environmental impact of inhalers for respiratory diseases: decreasing the carbon footprint while preserving patient-tailored treatment. BMJ Open Resp Res. 2020;7(1):e000571.
9. GBD Chronic Respiratory Disease Collaborators. Prevalence and attributable health burden of chronic respiratory diseases, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Respir Med. 2020 Jun; 8 (6): 585-596.
10. Bell J.P, et al. An Assessment of Pressurized Metered-dose Inhaler Use in Countries in Europe and the Rest of the World [abstract]. Am J Respir Crit Care Med 2023;207:A6315.
11. Emeryk AW et al. Impact of Inhalers used in the treatment of respiratory diseases on global warming. Advances in Respiratory Medicine. 2021:89(4):427-38.
12. Wilkinson AJK, Maslova E, Janson C, et al., Greenhouse gas emissions associated with suboptimal asthma care in the UK: the SABINA healthCARe‒Based envirONmental cost of treatment (CARBON) study. Thorax. 2024 27;79(5):412-421.
13. Bell J, et al. A54 EXACOS CARBON: Describing the Greenhouse Gas Emissions of Healthcare Resource Utilization by Frequency and Severity of COPD Exacerbation in England (abstract). American Journal Respiratory Critical Care Medicine. 2024;209:A2113.
14. Hurst J, et al. Prioritising Patients and Planet: Advocating for Change in Respiratory Care. European Medical Journal. [Online]. Disponible en: https://www.emjreviews.com/respiratory/symposium/prioritising-patients-and-planetadvocating-for-change-in-respiratory-care-j160124/ [Consultado en julio de 2025]
