Redacción Farmacosalud.com

La compañía AstraZeneca España lanza Symbicort® (budesonida/ formoterol) pMDI, un inhalador dosificador presurizado para el tratamiento sintomático de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esta formulación combinada está indicada para pacientes adultos, mayores de 18 años, con un volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) inferior al 70% del valor normal de referencia (post-broncodilatador) y un historial de exacerbaciones a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores[3]. Hasta ahora esta combinación sólo estaba disponible en polvo seco con el dispositivo Turbuhaler®[4]. El dispositivo pMDI supone una nueva opción terapéutica para aquellos pacientes que prefieran usar un dispositivo presurizado o que no son capaces de utilizar un dispositivo de polvo seco (DPI), bien porque presenten edades más avanzadas o menor flujo respiratorio[5].

En palabras del Dr. Juan Luis García Rivero, neumólogo del Hospital de Laredo, Cantabria, “la aprobación del pMDI refuerza el arsenal terapéutico actual para el tratamiento de los pacientes con EPOC: aporta dos moléculas ampliamente conocidas y de las que tenemos una sólida experiencia, y un nuevo dispositivo que puede encajar mejor en los pacientes en los que el polvo seco no es una opción”.

En opinión del Dr. Jesús Molina, médico de atención primaria y miembro de la Sociedad de Respiratorio en Atención Primaria (GRAP), “el pMDI abre el abanico de posibilidades a la hora de prescribir un dispositivo de inhalación. Ciertos pacientes, especialmente aquellos que llevan mucho tiempo utilizando un dispositivo en cartucho presurizado, en ocasiones no se adaptan a los dispositivos de polvo seco. De esta forma, podrán utilizar budesonida y formoterol (con las ventajas que esta asociación de corticoide inhalado con un broncodilatador de larga duración, pero de acción rápida, puede suponer para su mejor tratamiento) en un dispositivo que se adapta mejor a sus preferencias y que estarán acostumbrados a utilizar”.

Mayor simplicidad y control de los síntomas
El dispositivo aporta simplicidad, comodidad y facilidad de inhalación, lo que se traduce en una mejora de la adherencia y garantiza que se administra la dosis indicada[2] (dos inhalaciones de 160/4,5 µg dos veces al día[3]). Todo ello, convierte a este dispositivo en una opción terapéutica válida y eficaz para el correcto control de los síntomas de la EPOC. Precisamente este aspecto de la enfermedad, el control de los síntomas de la EPOC, constituye la necesidad no cubierta más importante en esta área: cerca del 90% de los pacientes con EPOC experimentan síntomas como disnea y tos[6]. Budesonida/formoterol en pMDI proporciona una rápida broncodilatación y reduce la tasa de exacerbaciones severas de la EPOC comparado con el formoterol, además de mejorar la calidad de vida en comparación con sus monocomponentes[3,4,7-9]. La aprobación de este inhalador presurizado (pMDI) en España se basa en los datos de más de 4.800 pacientes incluidos en tres estudios de Fase III [8-10].

El inhalador incorpora otras novedades que simplifican y facilitan su uso: cuenta con un contador de dosis (sencillo de leer y que permite ver las restantes), está diseñado para prevenir que pueda ser activado accidentalmente, e incorpora un sistema de fácil activación al presionar con la yema del dedo pulgar[3]. Asimismo, contiene un gas respetuoso con la capa de ozono (HFA)[3].

Reduce la tasa de exacerbaciones
El diagnóstico y tratamiento precoz de la exacerbación de la EPOC es clave para minimizar el impacto de esta enfermedad crónica de las vías respiratorias -generalmente progresiva e irreversible- que en España afecta al 10,2% de la población entre los 40 y 80 años (15,1% en hombres y 5,7% en mujeres) y que origina unas 18.000 muertes al año[6]. Este pMDI de budesonida/formoterol permite ampliar el uso de esta terapia combinada a una mayor variedad de pacientes en riesgo de exacerbación. Su formulación combinada ha demostrado eficacia clínica, al reducir en un 34,6% el número de exacerbaciones, y un adecuado perfil de seguridad y tolerabilidad[1].

En este sentido, el Dr. García Rivero destaca que “con el pMDI conseguimos que el paciente, con menos esfuerzo y menor fuerza inspiradora, consiga un buen depósito pulmonar. Esto representa una gran ventaja para aquellos pacientes que en periodos de agudización pierden mucha capacidad inspiratoria o que ya de base tienen poca capacidad inspiratoria para usar un inhalador de polvo seco”. Por su parte, el Dr. Molina señala que “cuanto mayor es la adherencia al tratamiento, por un lado, y mejor se utilice el dispositivo de inhalación, por otro, es más fácil que el paciente esté adecuadamente controlado. Si falla la adherencia o la técnica de inhalación el control es más complicado y, por consiguiente, las agudizaciones pueden ser más frecuentes”. Budesonida/formoterol en pMDI ha sido ya previamente aprobado en la Unión Europea, Estados Unidos, Australia, Suiza, Brasil, Sudáfrica y otros mercados sudamericanos y asiáticos. Tras su comercialización, los pacientes pueden beneficiarse del tratamiento combinado con budesonida y formoterol usando uno de los dos dispositivos diferentes, actualmente en comercialización: en polvo seco o presurizado.

EPOC: asociada a tabaquismo, contaminación del aire y exposición ocupacional
Budesonida/formoterol es una formulación combinada que contiene budesonida, un corticosteroide inhalado (CEI, en sus siglas en inglés), y formoterol, un broncodilatador beta2-agonista de acción prolongada (LABA, en sus siglas en inglés), en un único inhalador.

Budesonida/formoterol es un tratamiento de combinación presentado en un inhalador dosificador presurizado (pMDI) (160/4,5 microgramos/inhalación) indicado para el tratamiento sintomático de pacientes adultos, mayores de 18 años, con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) inferior al 70% del normal (post-broncodilatador) y un historial de exacerbaciones a pesar del tratamiento habitual con broncodilatadores[3]. Proporciona una rápida broncodilatación y reduce la tasa de exacerbaciones severas de la EPOC comparado con el formoterol, además de mejorar la calidad de vida frente a sus componentes en monoterapia[3,4,7-9].En dos estudios de 12 meses y en un estudio de 6 meses, el inhalador dosificador en polvo DPI mostró buena tolerancia con un perfil de seguridad de acuerdo con los establecidos para la misma combinación, así como productos inhalados de budesonida y formoterol en monoterapia[3]. El inhalador pMDI está aprobado en más de 25 países para el tratamiento del asma y en más de 30 países para el tratamiento de la EPOC.

La EPOC es una enfermedad progresiva que se asocia principalmente al tabaquismo, la contaminación del aire o la exposición ocupacional, y que puede causar una obstrucción del flujo de aire en los pulmones que provoca episodios de disnea debilitantes[11]. Se calcula que afecta a 210 millones de personas en todo el mundo[12], y está clasificada como la tercera causa de muerte a nivel global[13].

Referencias
1. Sharafkhaneh A, et al. Respir Med 2012;106;257–68
2. Løkke A, Ahlbeck L, Bjermer L, et al. Expert Nordic perspectives on the potential of novel inhalers to overcome unmet needs in the management of obstructive lung disease. Eur Clin Respir J. 2015;2:29445
3. Ficha Técnica Symbicort 160/4,5 µg suspensión para inhalación en envase a presión https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/81115/FichaTecnica_81115.html
4. Ficha Técnica Symbicort® Turbuhaler® https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/63958/FichaTecnica_63958.html
5. Broeders MEAC, Sanchis J, Levy ML et al. The ADMIT series – issues in inhalation therapy. 2) Improving technique and clinical effectiveness. Primary Care Respiratory Journal 2009; 18(2): 76-82
6. Miravitlles, M., Soriano, J.B., Garcia-Rio, F., Munoz, L., Duran-Tauleria, E., Sanchez, G., Sobradillo, V., Ancochea, J. Prevalence of COPD in Spain: impact of undiagnosed COPD on quality of life and daily life activities. Thorax, 2009; 64, (10) 863-868
7. Lindberg A, Szalai Z, Pullerits T, Radeczky E. Fast onset of effect of budesonide/formoterol versus salmeterol/fluticasone and salbutamol in patients with chronic obstructive pulmonary disease and reversible airway obstruction. Respirology. 2007;12:732-9
8. Rennard SI, Tashkin DP, McElhattan J, et al. Efficacy and tolerability of budesonide/formoterol in one hydrofluoroalkane pressurized metered-dose inhaler in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Drugs. 2009;69:549–65
9. Tashkin DP, Rennard SI, Martin P, et al. Efficacy and safety of budesonide and formoterol in one pressurized metered-dose inhaler in patients with moderate to very severe chronic obstructive pulmonary disease: results of a 6-month randomized clinical trial. Drugs. 2008; 68:1975-2000
10. Sharafkhaneh A, Southard JG, Goldman M, Uryniak T, Martin UJ. Effect of budesonide/formoterol on COPD exacerbations: A double-blind, randomized study. Respiratory Medicine 2012; 106(2): 257- 268
11. World Health Organization. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Fact sheet N°315, updated January 2015. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs315/en/ Last accessed June 2016
12. World Health Organization. Chronic respiratory diseases: burden of COPD. Disponible en http://www.who.int/respiratory/copd/burden/en. Último acceso marzo 2017
13. Bereza BG, Troelsgaard Nielsen A, Valgardsson S, Hemels ME, Einarson TR. Patient preferences in severe COPD and asthma: a comprehensive literature review. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2015;10:739-44