Redacción Farmacosalud.com
Las compañías Otsuka y Lundbeck anuncian que la Comisión Europea (CE) ha autorizado el uso de RXULTI® (brexpiprazol) para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 13 años de edad. La decisión llega tras el dictamen positivo en enero de 2025 del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamentos. Brexpiprazol (2-4 mg/día) redujo significativamente los síntomas de la esquizofrenia medidos mediante la puntuación total de la escala PANSS en comparación con placebo. Cabe decir que esta terapia fue aprobada en 2018 en la Unión Europea y comercializada en España en marzo del pasado año1-4.
La CE ha basado su nueva decisión en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de seis semanas de duración, controlado con placebo y con un grupo de referencia activo (aripiprazol), en 316 pacientes adolescentes, en el que se evaluó el perfil de eficacia y seguridad del fármaco como criterios de valoración principal y secundario, respectivamente. El uso de brexpiprazol (2 4 mg/día) se asoció con una mayor reducción de la gravedad de los síntomas, medida según la puntuación total de la escala que evalúa los síntomas positivos y negativos (PANSS) de la esquizofrenia en comparación con placebo en pacientes a partir de los 13 años de edad. El fármaco fue bien tolerado en general con un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes adultos con esquizofrenia tratados con brexpiprazol3.
Autor/a: adamziaja
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“La aprobación de Rxulti para adolescentes mayores de 13 años es un hito”
Lluïsa Arbat, directora del departamento médico de Otsuka Pharmaceutical España, señala que “el inicio de la esquizofrenia en edades tempranas se asocia con un peor pronóstico, más hospitalizaciones, recaídas y peor funcionamiento social y ocupacional. Por eso es tan importante disponer de alternativas terapéuticas en pacientes adolescentes, que permitan ganar funcionalidad. En este sentido, la seguridad y la tolerabilidad son determinantes para la elección del tratamiento antipsicótico en esta etapa de la vida4. La decisión tomada por la CE de ampliar la indicación de brexpiprazol para incluir a los adolescentes mayores de 13 años pone a disposición de los psiquiatras infantojuveniles otra opción terapéutica muy necesaria en este grupo de pacientes”.
En palabras de Susana Gómez-Lus, directora del Departamento Médico de Lundbeck Iberia, “la aprobación de Rxulti para adolescentes mayores de 13 años es un hito para estos jóvenes y para sus familias y su entorno, que diariamente se enfrentan a los desafíos de esta enfermedad. Es el resultado de nuestro compromiso de avanzar para transformar la vida de las personas que sufren una enfermedad del cerebro, en este caso la esquizofrenia, proporcionando un tratamiento eficaz”.
Un antipsicótico oral atípico
Brexpiprazol es un antipsicótico oral atípico que se toma una vez al día. Se cree que la farmacología de brexpiprazol está mediada por una actividad moduladora en los sistemas de serotonina y dopamina que combina una actividad agonista parcial en los receptores serotoninérgicos 5-HT1A y dopaminérgicos D2 con una actividad antagonista en los receptores serotoninérgicos 5-HT2A, con afinidades altas similares por todos estos receptores. Este medicamento también muestra actividad antagonista en los receptores noradrinérgicos α1B/2C con afinidad en el mismo rango subnanomolar de Ki5,6.
La esquizofrenia es una afección mental crónica, incapacitante y progresiva, que se caracteriza por delirios, alucinaciones y trastornos cognitivos que pueden darse a intervalos variables entre periodos de relativa estabilidad sintomática. La esquizofrenia afecta aproximadamente a 24 millones de personas, o a 1 de cada 300 personas (0,32%) en todo el mundo7-9.
Su aparición se produce con mayor frecuencia durante la adolescencia tardía y la veintena de años, y tiende a ocurrir antes en los hombres que en las mujeres. La esquizofrenia se suele asociar con un malestar y un deterioro significativos en las áreas personal, familiar, social, educativa, laboral y otras áreas importantes de la vida. Es, además, una de las 15 principales causas de discapacidad en todo el mundo. En el caso de los adolescentes que sufren esta patología, los antipsicóticos ofrecen mejoras en el control de los síntomas; sin embargo, los pacientes más jóvenes pueden ser especialmente vulnerables a los efectos secundarios9-13.
Referencias
1. European Commission. Rxulti Product Information. Available at: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1294.htm Accessed: March 2025.
2. Rxulti positive CHMP opinion. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/rxulti Accessed: March 2025.
3. Ward C, et al. Oral presentation at the 2024 Annual Congress of the Schizophrenia International Research Society, Florence, Italy.
4. Ardizzone et al., Antipsychotic Medication in Adolescents Suffering from Schizophrenia: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Psychopharmacol Bull. 2010;43(2):45-66.
5. Rxulti SmPC. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rxulti-epar-product-information_en.pdf Accessed: March 2025.
6. Maeda K, et al. J Pharmacol Exp Ther 2014; 350 (3): 589–604.
7. Jain R, et al. J Clin Psychiatry 2024; 85 (4): plunaro2417ah.
8. Kahn RS, et al. Nat Rev Dis Primers 2015; 1 (15067).
9. World Health Organisation. Factsheet, Schizophrenia. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia Accessed: March 2025.
10. Global Burden of Disease Study 2016. Lancet 2017; 390 (10100): 1211–1259.
11. McClellan J & Stock S. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2013; 52 (9): 976–90.
12. Olfson M, et al. Arch Gen Psychiatry 2012; 69 (12): 1247–56.
13. Pagsberg AK, et al. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2017; 56 (3): 191–202.
