Redacción Farmacosalud.com
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha aprobado el reembolso de BOTOX®, la toxina botulínica tipo A de Allergan, para el tratamiento en adultos de la espasticidad del tobillo que puede producirse tras haber sufrido un ictus. BOTOX® ya está aprobado en España para miembros superiores (muñeca y mano) y con esta nueva indicación ya son 11 las aplicaciones que posee para el tratamiento de diferentes enfermedades como la migraña crónica o la vejiga hiperactiva, ha informado la compañía Allergan.
La Dra. Susana Moraleda, jefa de Sección del Servicio de Medicina Física y Rehabilitación del Hospital Universitario La Paz, señala: “Los estudios muestran que el tratamiento con BOTOX® puede mejorar significativamente el tono muscular de los supervivientes a un ictus con espasticidad del miembro inferior. Cuando se consigue relajar el músculo espástico a nivel de la pantorrilla puede lograrse una mejor movilidad del tobillo (pasiva o activa), lo que aporta importantes beneficios físicos a los pacientes, incluso a aquellos que han sufrido este trastorno durante muchos años”.
Infografía sobre espasticidad
Fuente: Allergan / Agencia Ketchum
Un avance real para los pacientes
La espasticidad es una de las consecuencias más frecuentes del ictus(1) y que puede dar lugar a una pérdida significativa de independencia, afectando tanto al bienestar físico como emocional de los pacientes. Esta nueva indicación de BOTOX® ofrece a los especialistas médicos una importante opción de tratamiento y proporciona un avance real para los pacientes que sufren las consecuencias discapacitantes de la espasticidad que afecta al tobillo. El ictus es uno de los principales problemas de salud pública en España, una enfermedad que sufren más de 130.000 personas cada año(2). De aquellos que han sufrido un ictus, entre 180.000 y 230.000 tienen espasticidad(3), lo cual puede traer consigo problemas al realizar tareas del día a día, como andar, asearse, vestirse, comer o ir al cuarto de baño. Los estudios han mostrado que la prevalencia de la espasticidad no difiere entre los miembros superiores e inferiores, afectando a la muñeca (66%) y al tobillo (66%)(1) de estos pacientes. Además, el 63% de los supervivientes a un ictus que desarrolla espasticidad la experimenta tanto en el miembro superior como en el miembro inferior(4). El tratamiento de la espasticidad del miembro inferior asociada a ictus requiere un enfoque multidisciplinar y habitualmente incluye fisioterapia, tratamientos farmacológicos y, en algunos casos, cirugía.
Aleatorización de un total de 120 pacientes
Esta nueva indicación está basada en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa su eficacia en pacientes con espasticidad del miembro inferior después de un ictus que afecta al tobillo(5). Se aleatorizó a un total de 120 pacientes a un tratamiento único con la toxina botulínica tipo A de Allergan (300 unidades) o placebo(4). Los pacientes que se reclutaron en este estudio habían tenido como término medio el ictus aproximadamente 6 años antes(6). Los resultados del estudio mostraron:
-Los pacientes tratados con toxina botulínica tipo A alcanzaron una mejoría significativa en el tono muscular comparado con los tratados con placebo, usando los resultados de la puntuación del tobillo en la Escala de Ashworth modificada (MAS) y midiendo los resultados desde el momento basal hasta la semana 125
-También se observaron mejoras significativas comparado con el placebo en las visitas post-tratamiento individuales en las semanas 4, 6 y 85
-El tratamiento con toxina botulínica tipo A estaba asociado con una mejora significativa en la impresión clínica global del investigador (CGI) de la discapacidad funcional comparado con el placebo(5).
El tratamiento por lo general se toleró bien aunque deben tomarse precauciones al tratar a pacientes adultos con espasticidad después de un ictus que pudieran tener un mayor riesgo de caída(5). BOTOX® debería usarse sólo para el tratamiento de la espasticidad focal en pacientes adultos que han sufrido un ictus si se espera que la reducción del tono muscular tenga como resultado una mejora de la función, una mejoría de los síntomas y/o facilite el tratamiento(5).
Bibliografía:
1 Thibaut A et al. Spasticity after stroke: Physiology, assessment and treatment. Brain Inj, Early Online: 1–13. DOI:
10.3109/02699052.2013.804202
2Estrategia en Ictus del Sistema Nacional de Salud. Ministerio de Sanidad y Política Social 2009.
www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/EstrategiaIctusSNS.pdf
3 F. Vivancos-Matellano, SI Pascual-pascual, J Nardi-Viladargo et al. Guía del tratamiento integral de la espasticidad. Rev Neurol
2007; 45: 365-75.
4 Urban P. et al. Occurence and Clinical Predictors of Spasticity After Ischemic Stroke. Stroke. 2010;41:2016-2020
5 Ficha Técnica de BOTOX, disponibleen www.aemps.gob.es
6 Kaji, R et al. Botulinum toxin type A in post-stroke lower limb spasticity: a multicenter, double blind, placebo-controlled trial. J Neurol. 2010; 257:1330-1337.
