Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado la aprobación de Fasenra (benralizumab) de AstraZeneca en la Unión Europea (UE) como tratamiento adicional para adultos con granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) recidivante o refractaria. La GEPA es una vasculitis inmunomediada rara que puede dañar múltiples órganos y que, sin tratamiento, puede ser mortal1,2. La decisión se ha basado en los resultados del ensayo de fase III MANDARA publicado en ‘The New England Journal of Medicine’, que comparaba la eficacia y la seguridad del medicamento con el único tratamiento aprobado para la GEPA, mepolizumab, en pacientes con GEPA recidivante o refractaria3-5.
MANDARA fue el primer ensayo head-to-head de no inferioridad de fármacos biológicos en pacientes con GEPA4,6. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir una única inyección subcutánea única de 30 mg de benralizumab, o tres inyecciones subcutáneas separadas de 100 mg de mepolizumab cada cuatro semanas.
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La mitad de pacientes con GEPA tienen asma grave eosinofílica de inicio tardío
En el estudio, cerca del 60% de los sujetos tratados con benralizumab alcanzaron la remisión, lo que fue comparable al dato de los pacientes tratados con mepolizumab. Los datos también mostraron que el 41% de las personas tratadas con benralizumab disminuyeron gradualmente el uso de corticosteroides orales (OCS) (frente al 26% en el grupo comparador (diferencia: 16 %; IC del 95 %: 1,31)). El perfil de seguridad y tolerabilidad del medicamento en el ensayo MANDARA fue consistente con el perfil ya conocido del medicamento3.
“Aproximadamente la mitad de los pacientes con GEPA tienen asma grave eosinofílica de inicio tardío y a menudo tienen síntomas nasosinuales2,7,8. Si se aprueba, este medicamento sería el segundo fármaco biológico aprobado para tratar esta enfermedad3,4”, señala la Dra. Marina Blanco, coordinadora de la Unidad Especializada de Asma del Servicio de Neumología del Hospital Universitario A Coruña y presidenta de la Sociedad Gallega de Patología Respiratoria (SOGAPAR).
A lo que añade: “los pacientes que sufren GEPA presentan con frecuencia manifestaciones respiratorias derivadas de un mal control de asma o de la presencia de infiltrados pulmonares eosinofílicos que consisten en tos y/o sibilancias y/o disnea conllevando en muchos casos la necesidad de tratamiento con corticoides con los consiguientes efectos secundarios. Las manifestaciones extrarespiratorias más frecuentes son la afectación del sistema nervioso periférico, cutáneo y cardiaco que suponen afectación muy importante de la calidad de vida y riesgo de mortalidad en el último caso”.
Resultados positivos de depemokimab en rinosinusitis crónica con poliposis nasal
En otro orden de cosas, GSK anuncia resultados positivos de los ensayos clínicos de fase III ANCHOR-1 y ANCHOR-2, que han evaluado la eficacia y seguridad de depemokimab en comparación con placebo en adultos con rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Ambos ensayos cumplieron sus objetivos primarios de un cambio respecto al valor basal en la puntuación total de pólipos nasales endoscópicos a las 52 semanas y un cambio respecto al valor basal en la puntuación media de obstrucción nasal entre las semanas 49 y 52.
La incidencia general y la gravedad de los efectos adversos emergentes del tratamiento en ambos estudios fueron similares en los pacientes tratados con depemokimab o placebo. Se están llevando a cabo análisis más detallados de estos datos.
Referencias
1. Furuta S, et al. Actualización sobre la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. Allergol Int. 2019;68:430-436.
2. Asociación Americana para Trastornos Eosinofílicos. Granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA). Disponible en: https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/. [Última consulta: septiembre de 2024].
3. Wechsler ME, et al. Benralizumab frente a mepolizumab para la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
4. Clinicaltrials.gov. Eficacia y seguridad de benralizumab en la EGPA en comparación con mepolizumab. (MANDARA). Disponible en: https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04157348. [Último acceso: septiembre de 2024].
5. Información de prescripción de mepolizumab en EE. UU. Disponible en: https://www.fda.gov/files/drugs/published/125526-Mepolizumab-Clinical-PREA.pdf [Última consulta: septiembre de 2024].
6. AstraZeneca plc. Los datos de la fase III de MANDARA publicados en el New England Journal of Medicine muestran que la remisión es un objetivo alcanzable en la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) con Fasenra. Disponible en: https://www.astrazeneca.com/media-centre/medical-releases/mandara-phase-iii-data-published-new-england-journal-medicine-show-remission-achievable-goal-eosinophilic-granulomatosis-polyangiitis-egpa-fasenra.html. [Última consulta: septiembre de 2024]
7. Cottin V, et al. Manifestaciones respiratorias de granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (Churg-Strauss). Eur Respir J. 2016;48:1429-1441.
8. Heaney L et al. Asma eosinofílica y no eosinofílica: un marco de consenso de expertos para caracterizar los fenotipos en una cohorte global de asma grave en la vida real. Pecho. Sep 2021;160(3):814-830.
