Redacción Farmacosalud.com
GSK anuncia que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva que recomienda la aprobación de belantamab mafodotin en monoterapia para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos, que han recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad es refractaria a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia.
En 2017 la EMA concedió a belantamab mafodotin la designación PRIME, y la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMAA) fue revisada bajo el procedimiento de evaluación acelerada de EMA, que se otorga si el CHMP determina que el tratamiento es de gran interés desde una perspectiva de salud pública y representa una innovación terapéutica. La opinión positiva del CHMP es uno de los pasos finales antes de que la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para aprobar medicamentos para su uso en toda la Unión Europea, otorgue la autorización de comercialización. Si se aprueba, belantamab mafodotin se comercializará como BLENREP.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
Estudio pivotal DREAMM-2
La solicitud de autorización de comercialización se basa en los datos del estudio pivotal DREAMM-2 (DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma) que incluye datos de seguimiento de 13 meses. Estos datos demuestran que con el tratamiento con belantamab mafodotin administrado en monoterapia con una dosis cada tres semanas de 2,5 mg/kg se obtiene una tasa de respuesta global (TRG) del 32%. La mediana de la duración de la respuesta al tratamiento fue de 11 meses y la mediana de la supervivencia global fue de 13,7 meses.
El perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco fue consistente con los datos registrados previamente con belantamab mafodotin. Los acontecimientos adversos comunicados con más frecuencia de grado 3 o mayor (ocurridos en más del 10 %) en los pacientes que recibieron la dosis de 2,5 mg/kg fueron queratopatía / cambios epiteliales similares a microquistes (MEC por sus siglas en inglés) (46%), trombocitopenia (22%), anemia (21%), recuento de linfocitos bajo (17%) y neutropenia (11%). Belantamab mafodotin actualmente lo está revisando la Food and Drug Administration de Estados Unidos, que concedió la revisión prioritaria a la compañía Biologics License Application (BLA).
El tercer cáncer hematológico más frecuente
El estudio DREAMM-2 es un estudio abierto que se está realizando con belantamab mafodotin. Los pacientes del ensayo tenían mieloma múltiple en progresión activa que había empeorado a pesar de recibir el tratamiento estándar actual y se les aleatorizó a uno de dos grupos de tratamiento para recibir 2,5 mg/kg o 3,4 mg/kg de belantamab mafodotin Q3W. En general, los pacientes del estudio DREAMM-2 tenían una enfermedad más avanzada, un peor pronóstico, un peor estado funcional y habían recibido previamente más líneas de tratamiento que los pacientes del estudio DREAMM-1, el primer estudio realizado en seres humanos con belantamab mafodotin. El mieloma múltiple es el tercer cáncer hematológico más frecuente y generalmente se considera que se puede tratar, pero no curar1 Es necesario hacer investigaciones en nuevos tratamientos porque el mieloma múltiple suele llegar a ser refractario a los tratamientos disponibles2.
La función normal del BCMA es promover la supervivencia de las células plasmáticas mediante la transducción de señales de dos ligandos conocidos, el BAFF (factor activador de las células B) y el APRIL (un ligando inductor de la proliferación). Se ha demostrado que esta vía es importante para el crecimiento y la supervivencia de las células de mieloma. El BCMA solamente se expresa en las células B en las últimas fases de desarrollo. En los pacientes con mieloma el BCMA se expresa a diferentes niveles y en las líneas celulares de mieloma siempre se detecta la expresión del BCMA en la membrana2.
Belantamab mafodotin es un inmunoconjugado en investigación compuesto por un anticuerpo monoclonal humanizado contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) conjugado con el fármaco citotóxico auristatina F, mediante un compuesto de unión no escindible. La tecnología de compuestos de unión está licenciada de Seattle Genetics; los anticuerpos monoclonales se producen utilizando tecnología POTELLIGENT licenciada de BioWa. Belantamab mafodotin no está aprobado actualmente para su uso en ningún lugar del mundo.
Referencias
1. Estimated number of incident cases worldwide, both sexes, all ages. World Health Organization. https://gco.iarc.fr/ Published 2020. Accessed May 2020.
2. Nooka A, Kastritis E, Dimopoulos M, Lonial S. Treatment options for relapsed and refractory multiple myeloma. Blood. 2015;125(20):3085-3099. doi:10.1182/blood-2014-11-568923
