Redacción Farmacosalud.com

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada, a través de la empresa fabricante Hill Rom, Suecia, del riesgo de no seguir las instrucciones de uso para una conexión correcta, incluida la verificación del enganche adecuado antes del uso, cuando se acopla la grúa de techo Multirall™ 200 al gancho de transporte S65. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, desde la introducción de esta combinación en 2007, han tenido conocimiento de 26 casos en los que la conexión incorrecta del Multirall 200 al carro S65, no fue identificada por el usuario antes del uso por lo que se produjo una desconexión que provocó la caída de la unidad. En once (11) de estos casos el cuidador o el paciente sufrieron lesiones, notifica la AEMPS mediante un comunicado.

El sistema Multirall™ 200 es una grúa de techo portátil que se puede utilizar también para traslados de pacientes entre habitaciones con un solo motor de elevación. El carro S65 está diseñado para ser utilizado con un motor de elevación Multirall™ 200. Hill-Rom ha elaborado una guía de referencia rápida de cómo conectar correctamente el Multirall™200 al carro S65, que remite a la dirección Web www.hill-rom.com/MultirallInfo en la que se puede ver un vídeo sobre la correcta instalación y uso del Multirall™200 y el carro S65.

Este producto se distribuye en España a través de la empresa Hill-Rom Iberia S.L., Calle Comerç Nº 2-22 Nave 14, 08980 Barcelona.

SITUACIÓN ACTUAL EN ESPAÑA

La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros a los que han suministrado el producto afectado en nuestro país, junto con la guía de referencia rápida, en la que recomienda que se sigan las instrucciones de uso del producto para una conexión correcta, incluida la verificación del enganche adecuado antes del uso.

PRODUCTOS AFECTADOS

Sistema Multirall™ 200 (referencia 3130001) y carro S65 (referencia 3136011) fabricados por Liko AB, Suecia (que forma parte de la empresa Hill Rom, Suecia).

RECOMENDACIONES

Distribuidores y ortopedias
Si usted ha vendido o ha entregado alguna grúa de techo portátil Multirall™ 200 para su utilización con el carro S65, a pacientes o centros sanitarios, intente identificarlos para facilitarles la nota de aviso de la empresa y la guía de referencia rápida de cómo conectar correctamente el Multirall™200 al carro S65.

Pacientes y centros sanitarios
Si usted dispone de alguna grúa de techo portátil Multirall™ 200 y la utiliza con el carro S65:

1. Póngase en contacto con la ortopedia en la que haya adquirido el producto o con la empresa que se lo suministró, para que le facilite la nota de aviso de la empresa y la guía de referencia rápida de cómo conectar correctamente el Multirall™200 al carro S65.
2. Siga las instrucciones de uso para una conexión correcta y verifique, antes del uso, que el enganche se ha efectuado de forma adecuada.
3. Si no utiliza la grúa de techo portátil Multirall™ 200 con el carro S65 no le afecta esta nota de seguridad.

DATOS DE LA EMPRESA
HILL-ROM IBERIA S.L.
Calle Comerç nº 2-22 nave 14,
08980 Barcelona.
Teléfono 902 19 34 23

RETIRADA DE MAXILLIUM CÁPSULAS

Por otro lado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través de los Servicios de Inspección del SEPRONA de la Guardia Civil de D. Benito (Badajoz), en el marco de la operación PANGEA X, de la comercialización del producto MAXILLIUM cápsulas como complemento alimenticio. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos. En el etiquetado del producto figura como distribuidor general, la empresa Jasmimgália, Lda (Portugal). Esta empresa no figura en el RGSEAA (Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos), especifica la AEMPS a través de un comunicado.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa tadalafilo, no declarada en su etiquetado, que indica solo como componentes una serie de productos de origen vegetal. La inclusión del principio activo tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, confiere a este producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a. del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

Tadalafilo: indicado para restaurar la función eréctil deteriorada
El tadalafilo está indicado para restaurar la función eréctil deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

También presenta numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebrovascular, incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular.

Este producto se presenta como estimulante sexual, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de tadalafilo, supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados que estarían contraindicados. Por lo tanto, esta adulteración conlleva a exponer al sujeto que los consume a un riesgo importante para su salud.

Considerando los riesgos anteriormente mencionados, así como que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de esta Agencia, como consta en el artículo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, la Directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su Estatuto aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar: La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del apartado Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).