Redacción Farmacosalud.com
Pluvicto®, aprobado por la FDA
Novartis anuncia que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Pluvicto® (lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan) (anteriormente denominado 177Lu-PSMA-617) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con antígeno prostático específico de membrana positivo (CPRCm con PSMA positivo) que se ha diseminado a otras partes del organismo (metastásico)1. Estos enfermos ya han sido tratados con otros tratamientos contra el tumor prostático (mediante inhibición de la vía del receptor de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos)1.
La aprobación del lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan se basa en los resultados del ensayo VISION de Fase III, que demostró que los sujetos con CPRCm con PSMA positivo tratados previamente mediante inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA) y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron Pluvicto más el estándar de tratamiento, habían mejorado la supervivencia global en comparación con solo el estándar de tratamiento1. Los participantes tratados con Pluvicto más el estándar de tratamiento presentaron una reducción del 38% en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad o muerte (SLPr), en comparación con el estándar de tratamiento solo.
Fuente: Archivo
Pluvicto es la primera terapia dirigida con radioligandos (RLT, por sus siglas en inglés) aprobada por la FDA para pacientes con CPRCm aptos que combina un compuesto dirigido (ligando) con un radioisótopo terapéutico (una partícula radiactiva)1. Se espera que Pluvicto esté disponible para médicos y pacientes en pocas semanas. La FDA también ha aprobado Locametz® (kit para la preparación inyectable de galio Ga 68 gozetotida)2. Después del marcaje radiactivo, este compuesto de diagnóstico por imágenes puede usarse para identificar lesiones de PSMA positivo en pacientes adultos con CPRCm a través de una tomografía por emisión de positrones (PET, por sus siglas en inglés)2. Locametz marcado con galio-68 puede identificar lesiones tumorales que expresan el biomarcador PSMA y ubicar en qué parte del organismo se pueden haber diseminado los tumores (p. ej., en tejidos blandos, ganglios linfáticos o huesos), lo que identifica a los pacientes aptos para el tratamiento dirigido con Pluvicto1,2.
Opinión positiva para cabozantinib en cáncer diferenciado de tiroides
Por su parte, la compañía Ipsen informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Cabometyx® (cabozantinib) como monoterapia para el tratamiento de carcinoma de tiroides diferenciado (DTC) localmente avanzado o metastásico, refractario al yodo radiactivo o no elegible, y que ha progresado después de terapia sistémica previa. Jaume Capdevila, Dr. en Medicina y oncólogo del Hospital Universitario Vall d’Hebron y del Instituto de Oncología Vall d’Hebron (VHIO) de Barcelona, e investigador del ensayo, afirma: “actualmente, para las personas que viven con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo no hay opciones de tratamiento estándar en caso de que el cáncer progrese después de la terapia de primera línea. Como médico que atiende regularmente a personas que padecen esta forma poco común de cáncer, me anima ver el potencial que cabozantinib puede aportar a estos pacientes con tan pocas opciones”.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
El CHMP ha adoptado su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase III COSMIC-311, con una mediana de seguimiento de 6,2 meses, en el que cabozantinib demostró una reducción significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte de un 78% frente a placebo (cociente de riesgo [CR: 0,22; intervalo de confianza [IC] del 96%: 0,13-0,36; p<0,0001)3. Otro objetivo primario, la tasa de respuesta objetiva (TRO), también favoreció a cabozantinib, con un 15% frente al 0% de placebo (p=0,028) en una mediana de seguimiento de 8,9 meses, pero no cumplió con los criterios de significación estadística.
Recomendada la luz verde para Polivy en linfoma LBDCG
Por otro lado, el CHMP aconseja dar luz verde a Polivy® (polatuzumab vedotina) en combinación con MabThera® (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes (LBDCG) no tratado previamente, según precisa Roche. En más de 20 años, Polivy más R-CHP es el primer régimen de tratamiento que muestra una mejora clínicamente significativa de los resultados en esta enfermedad.
El dictamen del CHMP se ha basado en los datos de eficacia y seguridad del estudio fase III POLARIX (GO39942), en el que se comparó Polivy en combinación con el régimen de quimioterapia R-CHP frente al tratamiento estándar de MabThera más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) como tratamiento de primera línea en LBDCG. El estudio demostró una Supervivencia Libre de Progresión (SLP) significativamente mayor en comparación con R-CHOP tras una mediana de seguimiento de 28,2 meses (hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,57-0,95; p<0,02)4. La SLP es un resultado clínicamente significativo relacionado con la enfermedad para las personas con LBDCG no tratadas previamente y representa un objetivo del tratamiento de primera línea: disminuir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad.
Ciltacabtagén autoleucel, con aval como tratamiento frente al mieloma múltiple
A todo esto, Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson notifica que el CHMP ha recomendado la autorización de comercialización de ciltacabtagén autoleucel (cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que han recibido al menos tres tratamientos previos, incluido un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento.
Cilta-cel es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) que incluye dos anticuerpos de dominio único frente al antígeno de maduración de células B (BCMA)5. La terapia CAR-T es una tecnología altamente personalizada en la que los propios linfocitos T del paciente se reprograman para atacar y eliminar las células cancerosas, y se administra en perfusión única6.
Referencias
1. Pluvicto [prescribing information]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA, Inc.; 2022.
2. Locametz [prescribing information]. Millburn, NJ: Advanced Accelerator Applications USA, Inc.; 2022
3. Brose et al., Cabozantinib for radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer (COSMIC-311): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Oncology. 2021; 22:8. DOI:https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00332-6.
4. Tilly H, Morschhauser F, Sehn LH, et al. Polatuzumab Vedotin in Previously Untreated Diffuse Large B-Cell Lymphoma. N Engl J Med. 2022;386(4):351-363. doi:10.1056/NEJMoa2115304.
5. Martin, T. Updated Results From CARTITUDE-1: Phase 1b/2 Study of Ciltacabtagene Autoleucel, a B-cell Maturation Antigen–Directed Chimeric Antigen Receptor T Cell Therapy, in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma. Abstract #549 [Oral]. To be presented at the 2021 American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition Annual Meeting.
6. NHS. CAR-T Therapy. Disponible en: https://www.england.nhs.uk/cancer/cdf/car-t-therapy/. Último acceso abril 2022.
