Redacción Farmacosalud.com
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Phesgo®, una combinación de Perjeta® (pertuzumab) y Herceptin® (trastuzumab) a dosis fija con hialuronidasa, administrada mediante inyección subcutánea (SC; debajo de la piel) en combinación con quimioterapia intravenosa (IV), para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico.
La administración de Phesgo por vía subcutánea requiere aproximadamente ocho minutos para la dosis de carga inicial y aproximadamente cinco minutos para cada dosis de mantenimiento posterior1. Esto se compara con aproximadamente los 150 minutos que requiere la perfusión de una dosis de carga de Perjeta y Herceptin, utilizando las formulaciones intravenosas estándar, y entre 60 y 150 minutos para las perfusiones de mantenimiento posteriores de los dos medicamentos2,3. La administración subcutánea es la preferida de los pacientes, médicos y profesionales sanitarios, y puede asociarse a una reducción de los tiempos y costes de hospitalización4-6.
Autor/a de la imagen: E. Arandes / www.farmacosalud.com
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Estudio pivotal fase III FeDeriCa
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio pivotal fase III FeDeriCa, que demostró que el tratamiento con Phesgo producía niveles no inferiores de Perjeta y Herceptin en sangre, en comparación con la administración intravenosa de los dos medicamentos. El perfil de seguridad de Phesgo en combinación con quimioterapia era comparable a la administración IV de Perjeta más Herceptin en combinación con quimioterapia, y no se identificaron nuevas señales de seguridad, incluyendo ninguna diferencia significativa en la toxicidad cardíaca. Los efectos adversos más frecuentes en ambos brazos fueron alopecia, náuseas, diarrea y anemia1,7.
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) recientemente ha emitido la aprobación de Phesgo para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo precoz y metastásico. Basándose en la decisión del médico responsable del tratamiento y la preferencia del paciente, puede ser administrado por un profesional sanitario en un centro terapéutico o en casa del paciente (en EEUU).
Referencias
1. US Food and Drug Administration. Prescribing information for Phesgo. [Internet; cited October 2020]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761170s000lbl.pdf.
2. European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics for Perjeta. [Internet; cited October 2020]. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/perjeta-epar-product-information_en.pdf.
3. European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics for Herceptin. [Internet; cited October 2020]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000278/WC500074922.pdf.
4. O’Shaugnessy J, et al. Patient (pt) preference for the pertuzumab-trastuzumab fixed-dose combination for subcutaneous use (PH FDC SC) in HER2-positive early breast cancer (EBC): Primary analysis of the open-label, randomised crossover PHranceSCa study. Presented at ESMO, 2020 Sept 19-21. Abstract #165MO.
5. Xavier P, et al. Preference for subcutaneous or intravenous administration of trastuzumab in patients with HER2-positive early breast cancer (PrefHer): an open-label randomised study. Lancet Oncol 2013;14(10):962-70.
6. Tjalma, et al. Trastuzumab IV versus SC: A time, motion and cost assessment in a lean operating day care oncology unit. Presented at: SABCS; 2016 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #P4-21-15.
7. Tan A, et al. Subcutaneous administration of the fixed-dose combination of trastuzumab and pertuzumab in combination with chemotherapy in HER2-positive early breast cancer: primary analysis of the phase III, multicenter, randomized, open-label, two-arm FeDeriCa study. Presented at SABCS, 2019 Dec 10-14; San Antonio, Texas. Abstract #PD4-07.
