Redacción Farmacosalud.com
Johnson & Johnson anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda ampliar la autorización de comercialización para la inducción subcutánea (SC) de 400 mg en las semanas 0, 4 y 8 de TREMFYA® (guselkumab) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o un tratamiento biológico1.
El aval del CHMP se basa en los resultados del estudio fase 3 ASTRO en CU. Así, guselkumab tiene el potencial de convertirse en el primer inhibidor de la IL-23 que ofrece opciones de inducción tanto subcutánea como intravenosa para colitis ulcerosa, lo que proporciona flexibilidad y simplicidad para pacientes y profesionales1-4.
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El aval europeo sigue a la aprobación de guselkumab para la enfermedad de Crohn
La opinión positiva se sustenta en la reciente aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) de guselkumab para la CU en abril de 2025, que incluía un régimen de inducción intravenoso (IV) de 200 mg en las semanas 0, 4 y 8, seguido de regímenes de dosis de mantenimiento subcutáneas (SC) de 100 mg cada 8 (C8S) o 200 mg cada 4 (C4S) semanas, respectivamente. Además, el nuevo aval europeo sigue a la aprobación de guselkumab para la enfermedad de Crohn (EC) en mayo de 2025, que incluía la opción de inducción intravenosa y la opción de inducción subcutánea para el tratamiento de inducción y el tratamiento de mantenimiento subcutáneo5,6.
El régimen de inducción subcutánea de 400 mg en CU ofrece una opción adicional a la administración intravenosa y proporciona flexibilidad,1 con varios estudios que indican una preferencia por la administración SC frente a la IV1,7-11.
El ensayo 3 ASTRO evaluó la eficacia y la seguridad de la inducción con 400 mg de guselkumab SC en las semanas 0, 4 y 8, seguido de un tratamiento de mantenimiento con 100 mg de guselkumab subcutáneo C8S o 200 mg C4S en pacientes con CU activa de moderada a grave. Los datos hasta la semana 24 mostraron que los pacientes tratados con guselkumab 400 mg de inducción SC, seguido de regímenes de dosis de mantenimiento SC, demostraron mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el criterio de valoración principal y en todos los criterios secundarios, incluyendo medidas clínicas y endoscópicas (incluidas las histológico-endoscópicas), en comparación con los pacientes que recibieron placebo1-3.
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Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de guselkumab en las indicaciones aprobadas y coincidieron con los resultados observados en el estudio GRAVITI, que midió la administración subcutánea de guselkumab en la inducción de la EC1,4.
El primer inhibidor de IL-23p19 que bloquea la IL-23 y se une a CD64
Guselkumab es el primer inhibidor de la subunidad IL-23p19 completamente humano y de doble acción aprobado que bloquea la IL-23 y se une al CD64, un receptor presente en las células que producen IL-23. La IL-23 es una citoquina secretada por células mieloides activadas (monocitos/macrófagos y células dendríticas) y es clave en el inicio y perpetuación de enfermedades inmunomediadas, como son la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. Guselkumab está aprobado en la Unión Europea para el tratamiento de adultos con psoriasis moderada a grave, artritis psoriásica activa, colitis ulcerosa activa de moderada a grave y enfermedad de Crohn activa de moderada a grave4,12-16.
La colitis ulcerosa (CU), junto con la EC, son las principales formas de lo que se conoce como Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII). La CU es una afección crónica del intestino grueso, conocido también como colon, en la que el revestimiento de éste se inflama y desarrolla pequeñas llagas abiertas o úlceras, que producen pus y moco. Se produce como resultado de una respuesta hiperactiva del sistema inmunitario. Los síntomas varían, pero suelen incluir deposiciones sueltas y más urgentes, sangrado rectal o heces con sangre, diarrea persistente, dolor abdominal, fatiga y pérdida de apetito. Las personas con colitis ulcerosa también presentan una mayor incidencia de depresión17-19.
Referencias
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6. Johnson & Johnson Innovative Medicine. European Commission approves TREMFYA® (guselkumab), the first dual-acting IL-23 inhibitor offering both subcutaneous and intravenous induction options, for adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease. Disponible en: https://innovativemedicine.jnj.com/emea/newsroom/european-commission-approves-tremfya-guselkumab-the-first-dual-acting-il-23-inhibitor-offering-both-subcutaneous-and-intravenous-induction-options-for-adult-patients-with-moderately-to-severely-active-crohns-disease. Último acceso: septiembre de 2025.
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