Redacción Farmacosalud.com
La compañía ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité Europeo de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de Juluca (dolutegravir/rilpivirina) para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN VIH-1 <50 copias/ml) en un régimen antirretroviral estable de al menos 6 meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia sospechada o conocida a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa. Dolutegravir/rilpivirina es un régimen de 2 fármacos (2DR) de dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare)/rilpivirina 25mg (Janssen Science Ireland UC). Según Deborah Waterhouse, CEO de ViiV Healthcare, “el día de hoy marca un hito importante para las personas que viven con VIH en Europa. Estamos un paso más cerca de poder ofrecer el primer régimen de 2 fármacos en un solo comprimido, brindando la oportunidad de reducir el número de fármacos necesarios para tratar el VIH, en personas que viven con VIH virológicamente suprimidas”.
Un comprimido
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La opinión positiva del CHMP llega tras la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de Juluca en noviembre de 2017 para el tratamiento de adultos infectados por VIH-1 que cambian su régimen actual estando virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias por mL) en tratamiento antirretroviral estable durante al menos 6 meses, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales de dolutegravir/rilpivirina;[1] y se ha basado en los datos de dos ensayos clínicos pivotales fase III, SWORD-1 y SWORD-2 y un estudio de bioequivalencia pivotal.[2,3]
El régimen dolutegravir y rilpivirina, no inferior a los regímenes de 3 y 4 fármacos
Los resultados de los estudios SWORD, recientemente publicados en ‘The Lancet’ (5 de enero de 2018), mostraron que el régimen de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a los regímenes de 3 y 4 fármacos manteniendo la supresión virológica (ARN del VIH-1 < 50 copias por ml) a 48 semanas en adultos infectados por el VIH-1, sin antecedentes de fracaso virológico y sin mutaciones de resistencia a los componentes individuales; tanto en el análisis individual como en el agrupado de los estudios SWORD-1 y SWORD-2 (dolutegravir + rilpivirina 486/513 [95%] vs TAR actual 485/511 [95%], [diferencia ajustada -0,2% (IC 95%: 3,0% - 2,5%), análisis agrupado]). Las tasas de supresión virológica fueron similares en los dos brazos de tratamiento.[2]
La opinión positiva del CHMP es una de las últimas etapas del proceso de registro antes de la concesión de la autorización por la Comisión Europea (CE). La decisión final de la CE sobre la aprobación de dolutegravir/rilpivirina se espera para finales del segundo trimestre de 2018.
VIH son las siglas del virus de la inmunodeficiencia humana. A diferencia de otros virus, el cuerpo humano no puede destruir el VIH, por lo que cuando alguien se infecta por el VIH lo tiene de por vida. No existe una cura para el VIH, pero un tratamiento eficaz puede controlar el virus para que las personas infectadas por él puedan disfrutar de unas vidas saludables y productivas. El VIH se ha convertido en gran medida en una enfermedad crónica tratable; el mejor acceso al tratamiento antirretroviral dio lugar a una disminución del 22% de la mortalidad mundial por el VIH entre 2009 y 2013,[4] pero se puede hacer más por los 36,7 millones de personas que se estima están infectadas por el VIH y las 160.000 personas que han sido diagnosticadas en Europa, sólo durante 2016.[5]
Referencias
1. Juluca (dolutegravir and rilpivirine) Prescribing Information. Initial U.S Approval: 2017
2. Llibre JM et al. Efficacy, safety, and tolerability of dolutegravir-rilpivirine for the maintenance of virological suppression in adults with HIV-1: phase 3 randomised, non-inferiority SWORD-1 and SWORD-2 studies. The Lancet. Published online January 5, 2018 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)33095-7.
3. Metha R, et al. Bioequivalence of a fixed dose combination tablet of dolutegravir and rilpivirine in healthy subjects. Presented at the 18th Workshop on Clinical Pharmacology of Antiviral Therapy, 2017. Chicago, United States.
4. World Health Organization. Global Update on the health sector response to HIV, 2014. July 2014. Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/128494/1/9789241507585_eng.pdf?ua=1. Ultimo acceso marzo de 2018.
5. World Health Organization. Infographic. Disponible en: http://www.euro.who.int/en/health-topics/communicable-diseases/hivaids/data-and-statistics/infographic-newly-diagnosed-hiv-infections-in-the-who-european-region,-2016. Ultimo acceso marzo de 2018.
