Redacción Farmacosalud.com

La compañía Shionogi &Co., Ltd., ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de lusutrombopag para el tratamiento de la trombocitopenia severa (cantidad anormalmente baja de plaquetas) en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que necesitan someterse a un procedimiento invasivo. La Comisión Europea emitirá su decisión a su debido tiempo sobre el uso de lusutrombopag teniendo en cuenta la recomendación del CHMP.

La enfermedad hepática crónica es un problema importante de salud pública que afecta aproximadamente a  29 millones de personas en Europa[1] y es una causa creciente de morbilidad y mortalidad a nivel mundial.[2] La trombocitopenia es la complicación sanguínea más frecuente de la enfermedad hepática crónica y está presente en hasta el 78% de estos pacientes.[3] La trombocitopenia severa es menos frecuente y la presentan el 11% de los pacientes.[4] Las personas con trombocitopenia severa que necesitan someterse a un procedimiento invasivo programado tienen un mayor riesgo de sangrado y consecuentemente una mayor necesidad de los niveles adecuados de plaquetas, lo que actualmente se consigue mediante transfusiones de plaquetas.[5,6]

La solicitud de autorización de comercialización de lusutrombopag se basó en los resultados de dos ensayos clínicos pivotales y aleatorizados de fase III, en los que pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa que tenían programado un procedimiento invasivo, recibieron lusutrombopag o placebo una vez al día durante siete días[7,8]. Lusutrombopag alcanzó los objetivos primarios y secundarios con resultados estadísticamente significativos. En ambos ensayos, un porcentaje significativo de pacientes que recibieron lusutrombopag no necesitaron una transfusión de plaquetas antes del procedimiento invasivo, ni terapia de rescate por sangrado en los primeros 7 días de procedimiento invasivo en comparación con los que recibieron placebo.

Lusutrombopag es una molécula pequeña, activa por vía oral, agonista del receptor de la trombopoyetina humana que desencadena la producción de plaquetas endógenas, y que se administra en comprimidos una vez al día durante 7 días. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido le ha concedido la designación de Medicamento Innovador Prometedor (PIM), lo que confirma su potencial para los pacientes con enfermedad hepática crónica y trombocitopenia severa, que necesitan someterse a un procedimiento invasivo.

Manual sobre hemostasia en el ámbito del laboratorio

La hemostasia es la respuesta fisiológica que evita la pérdida significativa de sangre tras una lesión vascular. Las alteraciones de la hemostasia y su tratamiento en el ámbito del laboratorio clínico tienen destacadas consecuencias en la práctica diaria. Precisamente, para dar a conocer los diferentes temas relacionados con este mecanismo de defensa del organismo, la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML) ha publicado el libro ‘Hemostasia práctica en el laboratorio clínico’, dirigido por los Drs. Eduardo Arellano y Anna Merino. La Monografía está dividida en 16 capítulos y cada uno de ellos consta de tres partes. La primera incluye la introducción, el desarrollo del tema y la bibliografía, mientras que en la segunda se explica un caso práctico de interés y, por último, en la tercera parte se añade un cuestionario de autoevaluación con preguntas directamente relacionadas con lo que se ha explicado en el capítulo.

En relación con el contenido, la Dra. Merino explica que la primera parte incluye las variables preanalíticas y postanalíticas en el laboratorio de hemostasia, el estudio de las plaquetas y de la hemostasia primaria y el diagnóstico de la microangiopatía trombótica y trombocitopenia inducida por heparina. La segunda parte incluye el desarrollo de la automatización en el laboratorio de hemostasia, el acercamiento a la cabecera del paciente gracias al diseño de los coagulómetros portátiles y la evaluación de la hemostasia secundaria. En la tercera parte, se explica la utilidad del dímero D, el estudio de la trombofilia en la trombosis y el control de la terapia antiplaquetaria o anticoagulante, la utilidad actual de las pruebas globales de coagulación y la importancia del control de calidad en la hemostasia actual, finalizando con la exposición de algunos casos clínicos de interés.

Interpretación de las pruebas de coagulación
Respecto a la sección dedicada a analizar los casos clínicos, la directora de la obra destaca que se trata de seis casos considerados los más interesantes a nivel práctico en relación con la interpretación de las pruebas de coagulación. “Se presenta en cada uno de ellos el motivo de consulta del paciente y los signos clínicos, las pruebas básicas de bioquímica y hematología, así como la interpretación de los resultados. Además, se comenta la sugerencia de otras pruebas para completar el estudio y su interpretación, el diagnóstico diferencial para finalizar en cada uno de los casos con comentarios sobre el diagnóstico definitivo. Los casos incluyen hemofilia A, déficit de factor VII, déficit de factores vitamina K dependientes, inhibidor de factor V, hemofilia adquirida y anticoagulante lúpico”.

Asimismo, el cuestionario de autoevaluación está formado por una serie de preguntas relacionadas con lo que se ha explicado en cada capítulo. “De esta manera, el lector puede realizar una autoevaluación de una manera objetiva para comprobar si ha asimilado los conceptos explicados”, señala.

La hemostasia es un proceso que se mantiene en equilibrio constante, que resulta de la regulación del endotelio vascular, las plaquetas y el sistema de coagulación y mediante el que se forma el coágulo de fibrina con la contribución de las proteínas plasmáticas, el factor tisular y las células sanguíneas. “Nos referimos a la hemostasia primaria cuando participan el endotelio vascular y las plaquetas para formar el tapón hemostático plaquetario. La hemostasia secundaria es el resultado de la formación de fibrina a través de la activación del sistema de coagulación, siendo el tapón plaquetario formado degradado por el sistema fibrinolítico. La importancia de la hemostasia es crucial, ya que de su equilibrio depende la prevención de la aparición de diátesis hemorrágica o trombosis”, concluye la experta.

Bibliografía
1. Blachier M et al. J Hepatol. 2013, 58(3): 593-608.
2. Marcellin, P. & Kutala B. Liver Int. 2018;38(Suppl. 1):2–6.
3. Peck-Radosavljevic M. Liver Int. 2017; 37(6):778-793.
4. De Gottardi, A. et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 Aug;7(8):906-9
5. Giannini EG. Aliment Pharmacol Ther. 2006; 23(8):1055-1065.
6. Poordad F, et al. J Med Econ. 2012; 15:112-124.
7. Hidaka H, et al. Clin Gastro Hepato. 2018.
8. Peck-Radosavljevic M, et al. United Eur Gastro Jour. 2017. 5(8): 1138-1150.