Redacción Farmacosalud.com
GW Pharmaceuticals plc (Nasdaq: GWPH) ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva sobre la recomendación de la autorización de comercialización de EPIDYOLEX™ (solución oral de cannabidiol) para su uso como tratamiento complementario de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut y al síndrome de Dravet en pacientes de al menos dos años de edad en combinación con clobazam. Se espera que la Comisión Europea (CE) tome una decisión final sobre la solicitud de autorización de comercialización en aproximadamente dos meses.
Esta opinión positiva está basada en resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. Estos estudios incorporan datos de más de 714 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet, dos síndromes raros de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad, y que suponen una importante carga para las familias y los cuidadores. Muchos pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet tienen múltiples crisis epilépticas cada día, lo que les sitúa en un riesgo constante de sufrir caídas y lesiones. A pesar del actual tratamiento con medicamentos antiepilépticos, estos dos síndromes graves de epilepsia se muestran muy resistentes al tratamiento[1-3].
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La solución oral de cannabidiol de GW fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en junio de 2018 bajo el nombre comercial de EPIDIOLEX® para el tratamiento de crisis epilépticas asociados con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet en pacientes con al menos dos años de edad. La Comisión Europea (CE) tiene la potestad para aprobar medicamentos para su uso en los 28 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein.
Acerca de EPIDIOLEX®/EPIDYOLEX™
EPIDIOLEX®/EPIDYOLEX™ (solución oral de cannabidiol), el primer medicamento derivado del cannabis de origen vegetal de prescripción aprobado por la FDA para su uso en los EE.UU., es una solución oral que contiene cannabidiol altamente purificado (CBD). El medicamento está indicado para el tratamiento de crisis epilépticas asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut y el síndrome de Dravet en pacientes de al menos dos años de edad y es el primero de una nueva clase de medicamentos antiepilépticos con un novedoso mecanismo de acción.
El síndrome de Dravet es una grave encefalopatía epiléptica de aparición infantil y altamente resistente a los tratamientos frecuentemente asociada con mutaciones genéticas en el gen de la subunidad alfa 1 del canal de sodio dependiente del voltaje SCN1A. La aparición del síndrome de Dravet se produce normalmente durante el primer año de vida en niños previamente sanos y con un desarrollo normal. Las crisis epilépticas iniciales a menudo están relacionadas con la temperatura corporal y pueden ser graves y de larga duración. Con el tiempo, los pacientes con síndrome de Dravet desarrollan múltiples tipos de crisis epilépticas, incluidas convulsiones tónico-clónicas, mioclónicas y ausencias atípicas, y están expuestos a episodios de crisis epilépticas prolongadas incluido el estatus epiléptico, que puede ser letal. El riesgo de muerte prematura, incluida la muerte súbita por epilepsia (SUDEP) es elevado en pacientes con síndrome de Dravet. Además, la mayoría de pacientes puede desarrollar discapacidades intelectuales y de desarrollo que pueden ser de moderadas a graves, y necesitarán supervisión y cuidado durante el resto de su vida.
La aparición del síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) normalmente ocurre entre las edades de 3 a 5 años y puede estar causada por una serie de afecciones, como malformaciones cerebrales, traumatismos cerebrales graves, infecciones del sistema nervioso central y enfermedades neurodegenerativas o metabólicas genéticas. Hasta en el 30% de los pacientes no se logra determinar la causa. Los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut normalmente tienen múltiples tipos de crisis epilépticas, incluidos ataques convulsivos, que generalmente provocan caídas y lesiones, y ataques no convulsivos. La resistencia a medicamentos antiepilépticos es común en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut. La mayoría de los pacientes con síndrome de LGS experimentan algún grado de discapacidad intelectual, así como retrasos del desarrollo y comportamientos anómalos.
Referencias
1. Bourgeois, B. F., Douglass, L. M. y Sankar, R. (2014), Lennox‐Gastaut syndrome: A consensus approach to differential diagnosis. Epilepsia, 55: 4-9. Doi:10.1111/epi.12567.
2. Arzimanoglou A, French J, Blume WT, et al. Lennox-Gastaut syndrome: a consensus approach on diagnosis, assessment, management, and trial methodology. Lancet Neurol. 2009;8(1):82-93.
3. Dravet C. The core Dravet syndrome phenotype. Epilepsia. 2011;52 Suppl 2:3-9.
