Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido este mes de noviembre una opinión técnica positiva en relación a Fiasp (insulina asparta), indicada para tratar la diabetes mellitus en adultos. La decisión de la AEMPS es previa a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, según se expresa en un comunicado de este organismo.
Indicación aprobada: Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos. Estará disponible en solución para inyección (100 unidades/ ml). El principio activo es insulina asparta, un análogo de acción rápida de la insulina. Actúa de la misma forma que la insulina natural, facilitando la absorción de glucosa al tejido muscular esquelético y adiposo e inhibiendo la salida de glucosa desde el hígado. Fiasp ha mostrado que controla el nivel de glucosa en sangre. La reacción adversa observada con más frecuencia durante el desarrollo clínico fue la hipoglucemia.
La decisión de la AEMPS tiene lugar semanas después de que la compañía Novo Nordisk anunciara que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), había emitido una opinión positiva para el uso de Fiasp® (insulina aspart de acción rápida), recomendando su autorización para su comercialización como tratamiento de la diabetes tipo 1 y tipo 2. El CHMP recomendaba Fiasp (nombre comercial de insulina aspart de acción rápida) para su uso terapia basal-bolo en combinación con insulina basal y para la infusión subcutánea continua con bomba de insulina. Novo Nordisk ha desarrollado Fiasp® como insulina de acción rápida (asociada a las comidas) con un efecto hipoglucemiante mayor durante los primeros 30-60 minutos y más rápido, asemejando su comportamiento al de la insulina endógena. Novo Nordisk espera recibir por parte de la Comisión Europea la autorización final para su comercialización en el primer trimestre de 2017.
Estructura de la insulina
Autor/a de la imagen: Computer Graphics Laboratory, University of California, San Francisco http://www.cgl.ucsf.edu/chimera Huang, C.C., Couch, G.S., Pettersen, E.F., and Ferrin, T.E. "Chimera: An Extensible Molecular Modeling Application Constructed Using Standard Components." Pacific Symposium on Biocomputing 1:724 (1996). / Cargado por Роман Беккер
Fuente: Wikimedia Commons
La FDA aprueba Xultophy 100/3.6
Además, la misma compañía anuncia que Xultophy® 100/3.6 ha sido aprobado por la Agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) como tratamiento, junto con dieta y ejercicio, para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes tipo 2, los cuales no han logrado un control adecuado con insulina basal (menos de cincuenta unidades diarias) o arGLP-1 (con una dosis menor o igual a 1,8 mg diarios). Xultophy® 100/3.6, nombre comercial aprobado en EE.UU. para IDegLira, se administra una vez al día en una única inyección que combina insulina degludec (Tresiba®), de acción larga, y liraglutida (Victoza®), un análogo de GLP-1.
En el ensayo clínico fase 3 del programa DUAL, Xultophy® 100/3.6 mostró una mejora significativa del control glucémico en adultos con diabetes tipo 2 no controlada con ar-GLP-1 o insulina basal. En concreto, en aquellos adultos no controlados con insulina glargina U100 el tratamiento con Xultophy® 100/3.6 consiguió una reducción del nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) del 1,7% después de 26 semanas. Xultophy® 100/3.6 puede administrarse a la misma hora cada día, con o sin comida, y está disponible en una pluma precargada.
Los fetos de diabéticas presentan una redistribución del flujo sanguíneo
Por otro lado, un estudio[1] coordinado por los investigadores Bart Bijnens, profesor de investigación ICREA del Departamento de Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (DTIC) y jefe del Grupo de Investigación Physense de la Universidad Pompeu Fabra de Barcelona (UPF), y Eduard Gratacós, jefe del Servicio de Medicina Maternofetal del Hospital Clínico de Barcelona, ha explorado los patrones circulatorios cardiovasculares de los fetos de madres con diabetes mellitus. La investigación ha puesto de manifiesto que, en comparación con los fetos del grupo control, en los fetos de madres diabéticas fluye más sangre hacia la placenta y menos hacia las arterias cerebrales, además de un menor gasto cardíaco. Los investigadores lo interpretan como que los fetos de madres diabéticas reciben más suministro sanguíneo porque presentan cambios en sus vasos sanguíneos, aunque a expensas de irrigar en menor medida el cerebro, lo cual es un hallazgo interesante que podría tener implicaciones más grandes.
Como han manifestado los autores del estudio: "La placenta, una vez el bebé nace, ya no forma parte de la circulación sanguínea, pero es posible que la reducción del flujo de sangre al cerebro del feto mientras estuvo en el útero materno pueda afectar al bebé a lo largo de su vida. No sabemos por qué se produce esta redistribución del flujo sanguíneo o las implicaciones que ello conlleva. Por lo tanto, se necesita más investigación para averiguar si esto tiene un impacto a largo plazo sobre la salud del bebé y si se puede hacer alguna algo para prevenirlo".
Referencias
1. A Kulkarni, P Garcia Canadilla, A Khan, K Beckerman, F Crispi, M Cruz-Lemini, B Valenzuela Alcaraz, O Gomez, E Gratacos, B Bijnens (2016), “Altered circulation in fetuses of diabetic mothers: a fetal computational model analysis”, Abstract P1267, Sesión nº 6: Cardiomiopatías, 10 de diciembre, EuroEcho-Imaging 2016, 7-10 de diciembre, Leipzig (Alemania). European Heart Journal Supplements ( 2016 ) 17 ( Suplemento 2 ), ii269.
