Redacción Farmacosalud.com

La compañía Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que Gardasil 9®, su nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su administración en una pauta de dos dosis, en chicos y chicas de entre 9 y 14 años de edad. La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico llevado a cabo en 1.200 niños y niñas de entre 9 y 14 años de edad, en comparación con  un grupo de 300 mujeres de 16 a 26 años, en los que la eficacia de Gardasil 9® había sido previamente demostrada. El estudio demuestra, de forma exitosa, la no inferioridad en la respuesta inmune frente a los 9 tipos del virus de los niños y niñas de 9 a 14 años que recibieron dos dosis de la vacuna nonavalente en una pauta 0,6 meses o 0,12 meses, en comparación con la respuesta obtenida en las  mujeres de entre 16 y 26 años de edad que habían recibido una pauta de tres dosis según la pauta 0,2,6 meses.

Gardasil 9 fue aprobada en junio de 2015 en una pauta de administración de tres dosis. Esta vacuna nonavalente incluye un mayor número de tipos de VPH que las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente en el mercado. La nueva vacuna nonavalente protege frente a los tipos de VPH que causan, aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero, el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con este virus, el 80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH , el 90-95% de los cánceres anales relacionados con el VPH y el 90% de los casos de verrugas genitales. La opinión positiva del CHMP para la pauta de administración de dos dosis será ahora revisada por la Comisión Europea, el órgano encargado de aprobar los medicamentos en la Unión Europea.

Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil 9® (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan, a nivel mundial, aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero y el 80% de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN2, CIN3 y AIS). Los otros dos tipos, VPH 6 y 11, son los responsables del 90% de los casos de verrugas genitales. Los  cánceres relacionados con el VPH son tumores prevenibles, contra los que se puede avanzar hacia su reducción. Hasta que Gardasil 9® esté disponible, es importante mantener programas de vacunación eficaces frente al VPH con las vacunas actualmente disponibles, para garantizar altas coberturas vacunales y, por consiguiente, proteger a la población frente a estos tipos de cáncer y a las enfermedades causadas por el VPH 16, 18, 6 y 11.

Una adecuada vacunación, necesaria frente al Cáncer de Cuello de Útero
El nuevo estudio publicado recientemente en el European Journal of Cancer Prevention, titulado  ‘Present and future of cervical cancer prevention in Spain: a cost effectiveness analysis’[i] ha revelado interesantes conclusiones acerca de las diferentes alternativas para la prevención primaria y secundaria del Cáncer de Cuello de Útero (CCU). Para la realización del estudio se ha utilizado un modelo Markov, que consiste en simular la historia natural de la infección por VPH y cáncer cervical en España en mujeres desde los 11 hasta los 85 años de edad. El Virus del Papiloma Humano (VPH) es la causa de uno de los cánceres más frecuentes en las mujeres entre 30-45 años, el Cáncer de Cuello de Útero (CCU)[ii]. El 70% de los casos de CCU en el mundo son producidos por los tipos de VPH 16 y 18[iii]. Según la investigación, la citología cada 2 años reduciría un 40% los casos de cáncer de cuello de útero. La combinación de vacunación en adolescentes unida al test VPH en edad adulta reduciría los casos de CCU entre un 62-86%. Según el estudio, en ausencia de intervención primaria o secundaria, se estima que se producirían unos 4.197 casos de CCU en España. En la actualidad, se registran anualmente 2.511 casos y 848 muertes.

La cobertura de la vacunación VPH en el calendario vacunal en las niñas de 12-14 años es, aproximadamente, del 70%. Asimismo, la vacunación frente al VPH entre los grupos de riesgo no es homogénea en todo el territorio español, y varía sustancialmente en función de las regiones y del tipo de programa de vacunación. En el caso de Canarias, Castilla y León, País Vasco, La Rioja y Ceuta la cobertura de vacunación frente al VPH durante el pasado año 2014 superó el 90%. Sin embargo, en el caso de Asturias, Baleares, Cantabria, Castilla La Mancha, Comunidad Valenciana, Galicia y Andalucía se encontró por debajo del 75%, han informado desde Sanofi Pasteur MSD.

Tomar conciencia de los beneficios de las vacunas a cualquier edad
“La prevención es un herramienta potentísima para contribuir a la sostenibilidad de los servicios sanitarios públicos. Y dentro de las diferentes actividades, la vacunación es la herramienta de prevención más sencilla a nuestro alcance”. Así lo destaca la Dra. Sonia Tamames Gómez, jefa del Servicio de Epidemiología de la Dirección General de Salud Pública de la Consejería de Sanidad de Castilla y León, en el marco del Aula SEDAP.

Según un documento difundido por la Sociedad Española de Directivos de Atención Primaria (SEDAP), la Junta de Castilla y León y el Sacyl, con la colaboración de la compañía biomédica Pfizer, uno de los actuales retos en la vacunación en adultos es tomar conciencia de los beneficios que las vacunas aportan en cualquier edad de la vida. Esa toma de conciencia atañe a todos los implicados: las Administraciones públicas, los servicios de salud públicos y privados, los profesionales sanitarios de salud pública y de atención primaria y hospitalaria, y por supuesto, la población. “Incluso las empresas deberían implicarse en la adopción de hábitos saludables en sus trabajadores, como es la vacunación, para favorecer un mejor rendimiento y calidad de vida”, apunta Tamames.

Referencias
[i] Present and future of cervical cancer prevention in Spain: a cost effectiveness analysis Georgalis L et al. European Journal of Cancer Prevention 2015. Leonidas Georgalisa, Silvia de Sanjoséa, Mikel Esnaolac, F. Xavier Boscha and Mireia Diaza. DOI: 10.1097/CEJ.0000000000000202
[ii] Walboomers JMM, Jacobs MV, Manos MM et al. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol 1999;189:12-19
[iii] Guía del cribado del cáncer de cuello de útero en España. Septiembre, 2014. Disponible en https://www.seap.es/c/document_library/get_file?uuid=2ee683d0-e7cd-46cb-8853-375482cf41a8&groupId=10157