Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva para la aprobación en la Unión Europea de daclizumab, una terapia experimental subcutánea y auto-administrable una vez al mes desarrollada por las compañías biotecnológicas Biogen y AbbVie para el tratamiento de esclerosis múltiple recidivante (EMR). La opinión positiva será remitida a la Comisión Europea, responsable de otorgar la autorización de comercialización de medicamentos en la Unión Europea y cuya respuesta se espera en los próximos meses. Daclizumab está actualmente bajo revisión regulatoria en Estados Unidos, Suiza, Canadá y Australia.
La decisión del CHMP se basa en los resultados de dos ensayos clínicos, DECIDE[1] y SELECT[2], en los que la administración de Daclizumab 150 mg vía subcutánea cada cuatro semanas confirmó una mejoría de la tasa anualizada de brotes y el riesgo de progresión de la discapacidad a las 24 semanas en los pacientes con EMR en comparación con una inyección intramuscular semanal de interferon beta-1ª (AVONEX®[3]) 30mcg y placebo, respectivamente. Daclizumab es un compuesto experimental desarrollado para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante (EMR). Se trata de una nueva forma de anticuerpo monoclonal humanizado que se une de manera selectiva a la subunidad del receptor (CD25) de alta afinidad de la interleucina-2 (IL-2), que se expresa en niveles altos en células T activadas de forma anómala en la esclerosis múltiple[2]. Daclizumab modula la señalización de IL-2 sin causar una depleción marcada y prolongada del sistema inmunitario[4].
Autor/a: Wesley Wilson
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Una enfermedad que afecta a dos millones y medio de personas en todo el mundo
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica y autoinmune que afecta a dos millones y medio de personas en todo el mundo y que sólo en España padecen cerca de 47.000 pacientes[5].
Por otro lado, Biogen informa que los resultados clínicos sobre dimetilfumarato (Tecfidera®) muestran una eficacia sólida y sostenida en pacientes adultos con esclerosis múltiple recién diagnosticados y sujetos a cambios en el tratamiento temprano, lo que viene a confirmar que la administración de dimetilfumarato durante las fases iniciales de la enfermedad es clave para mejorar los resultados clínicos a largo plazo[6]. Asimismo, los datos de eficacia comparativa confirman una tasa anualizada de brotes (TAB) significativamente más baja en comparación con acetato de glatiramero (AG), interferón beta y teriflunomida, y no muestra diferencias estadísticamente significativas con respecto a fingolimod[7].
Biogen también ha dado a conocer nuevos datos de Natalizumab (▼Tysabri®)[8] que ya cuenta con más de 10 años de experiencia clínica. Los resultados presentados respaldan el perfil de eficacia y seguridad a largo plazo, especialmente en las fases tempranas de la enfermedad.
Referencias
1. Kappos L et al. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Realpsing Multiple Sclerosis (DECIDE). N Engl J Med. 2015;373:1418-1428
2. Gold R et al. Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis (SELECT): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2013;381:2167-2175
3. Ficha Técnica Avonex®02/2016
4. Wiendl, H. & Gross, C. C. Nat. Rev. Neurol. 9, 394–404 (2013); published online 4 June 2013; doi:10.1038/nrneurol.2013.95
5. Página Web Esclerosis Múltiple www.esclerosismultiple.com/esclerosis-multiple/que-es/ 06.04.16
6. Phillips JT, Bar-Or A, Gold R, Giovannoni G, Fox RJ, Potts J, Soman T, Marantz J. Efficacy of Delayed-Release Dimethyl Fumarate in Newly Diagnosed Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Using a Composite Measure of Disability: Integrated Analysis of the Phase 3 DEFINE and CONFIRM Studies (Poster - P2.144). Presentado en la 68ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN). Vancouver, Canadá, 2016.
7. Boster A, ¹ Nicholas J, ¹ Wu N, ² Yeh W-S, ² Fay M, ² Edwards M, ² Huang M-Y², Lee A². Comparative effectiveness research of disease-modifying therapies in multiple sclerosis – findings from a large health insurance claims database. (Poster – P3.116). Presentado en la 68ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN). Vancouver, Canadá, 2016.
8. Ficha técnica Tysabri®11/2015
