Redacción Farmacosalud.com
Moderna anuncia que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para mCOMBRIAX® (mRNA-1083), la vacuna combinada de ARNm de la compañía para la inmunización activa en la prevención de la gripe y el COVID-19 (esta última enfermedad causada por el SARS-CoV-2) en personas de 50 años o más. El permiso se otorga tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). mCOMBRIAX es el cuarto medicamento autorizado de Moderna, lo que refuerza la cartera de vacunas respiratorias de la compañía y su compromiso con la Unión Europea.
“Damos la bienvenida a la aprobación de la Comisión Europea de mCOMBRIAX, el primer suero combinado frente a la gripe y el COVID-19 del mundo”, señala Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Al combinar la protección frente a dos importantes virus respiratorios en una sola dosis, nuestra vacuna tiene como objetivo simplificar la inmunización en adultos, especialmente en aquellos con mayor riesgo. mCOMBRIAX ofrece una nueva opción relevante para los europeos, al tiempo que pretende reforzar la resiliencia de los sistemas sanitarios en toda Europa”.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Ensayo clínico NCT06097273
mCOMBRIAX se basa en los avances derivados del desarrollo clínico de mNEXSPIKE®, el preparado vacunal frente al COVID-19 de Moderna, y de mRNA-1010, el suero estacional en investigación frente a la gripe de Moderna, cuya solicitud ha sido aceptada para revisión en la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá y Australia.
La autorización de la Comisión Europea se basa en los resultados del ensayo clínico pivotal de fase 3 (NCT06097273), un estudio aleatorizado, ciego y con control activo, que evaluó la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1083 en dos grupos independientes de edad de aproximadamente 4.000 adultos cada uno.
Adultos de entre 50 y 64 años de edad y adultos de 65 años o más
Un grupo incluyó a adultos de 65 años o más y comparó mRNA-1083 con la coadministración de Fluzone HD® (autorizada en la Unión Europea como Efluelda®), una vacuna antigripal de alta dosis, y Spikevax®, la vacuna antiCOVID-19 autorizada de Moderna. El segundo grupo incluyó a adultos de entre 50 y 64 años y comparó mRNA-1083 con la coadministración de Fluarix®, un suero antigripal de dosis estándar, y Spikevax.
Se cumplieron todos los criterios de valoración principales que demostraban la no inferioridad de las respuestas inmunitarias. Tras una única dosis, mRNA-1083 indujo respuestas inmunitarias significativamente superiores frente a tres cepas del virus de la gripe (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y frente al SARS-CoV-2 en ambos grupos de edad. La cepa B/Yamagata, que ya no se recomienda para su inclusión en las vacunas antigripales estacionales, fue la única variante para la que no se observó una respuesta inmunitaria significativamente superior en adultos de 65 años o más en comparación con las vacunas comparables autorizadas que se administraron conjuntamente1.
mRNA-1083 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1 o 2 en cuanto a intensidad y similares a las observadas en los preparados autorizados que fueron utilizados en el ensayo.
Referencias
1. Immunogenicity and Safety of Influenza and COVID-19 Multicomponent Vaccine in Adults ≥50 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA: The Journal of the American Medical Association, published online 7 May 2025, https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833668
