Redacción Farmacosalud.com

Roche ha anunciado que el ensayo clínico Fase III IMpassion031, que evalúa Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con quimioterapia (Abraxane®, paclitaxel unido a albúmina; nab-paclitaxel; seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia (incluido Abraxane), alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la respuesta completa patológica completa (RCp) para el tratamiento de personas con cáncer de mama precoz triple negativo (CMTN precoz), independientemente de la expresión de PD-L1.

En el estudio, un número menor de pacientes que recibieron la combinación con Tecentriq como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) presentaron evidencia de tejido tumoral detectable en el momento de la cirugía (conocido como RCp), independientemente de la expresión PD-L1, en comparación con el brazo control. El tratamiento neoadyuvante permite a los clínicos evaluar rápidamente si un medicamento está funcionando y también puede reducir el tamaño de un tumor, facilitando la cirugía posterior. La RCp es una medida frecuente del efecto del tratamiento neoadyuvante y se puede evaluar más rápidamente que los objetivos tradicionales en el cáncer de mama precoz.

El perfil de seguridad para la combinación con Tecentriq parece ser consistente con el perfil ya conocido de los fármacos por separado, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. Los resultados del estudio IMpassion031 se presentarán en un próximo congreso científico y serán analizados con las autoridades sanitarias a nivel global, incluidas la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). El estudio IMpassion031 es el segundo ensayo clínico Fase III positivo de Roche que demuestra el beneficio de Tecentriq en el CMTN, y el primer ensayo clínico con Tecentriq que demuestra beneficio en el CMTN precoz. Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está aprobado actualmente en más de 70 países de todo el mundo, incluido Estados Unidos y Europa, para el tratamiento de pacientes adultos con CMTN localmente avanzado o metastásico no resecable cuyos tumores expresan PD-L1 (IC≥1%).

Acerca de cáncer de mama triple negativo

IMpassion031 es un estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia y seguridad de Tecentriq en combinación con quimioterapia (nab-paclitaxel; seguido de doxorrubicina y ciclofosfamida) en comparación con placebo más quimioterapia, en personas con CMTN precoz previamente no tratado. El estudio incluyó a 333 personas que fueron aleatorizadas en una relación 1:1 para recibir Tecentriq o placebo más quimioterapia en el entorno neoadyuvante (antes de la cirugía). El tratamiento con Tecentriq continuó de forma adyuvante (después de la cirugía) para aquellos pacientes que estaban en el brazo de Tecentriq del ensayo clínico. El objetivo primario era la RCp según el sistema de estadiaje del Comité Estadounidense sobre Cáncer (AJCC, por sus siglas en inglés) en la población por intención de tratar (ITT) y en la población PD-L1 positivo. Los objetivos secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de eventos (SLE), la supervivencia sin enfermedad y medidas de calidad de vida.

El cáncer de mama es el cáncer más frecuente entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo¹. En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico sufren una progresión rápida de la enfermedad y tienen una supervivencia global menor en comparación con otros subtipos de cáncer de mama. El CMTN representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama^2-4. Se define por la falta de expresión y/o amplificación de los receptores dirigidos a la amplificación de estrógeno, progesterona y HER2⁵.

Tecentriq es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse a una proteína denominada PD-L1, que se expresa en las células tumorales y en las células inmunes infiltrantes de tumor y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Tecentriq es una inmunoterapia frente al cáncer que tiene el potencial de ser utilizado en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores. Tecentriq ha sido aprobado en Estados Unidos, la Unión Europea y en otros países de todo el mundo sólo o en combinación con terapias dirigidas y/o quimioterapias en varios tipos de cáncer de pulmón no microcítico y microcítico, ciertos tipos de cáncer urotelial metastásico, y en cáncer de mama triple negativo metastásico PD-L1 positivo. En Estados Unidos, Tecentriq en combinación con Avastin está aprobado para personas con carcinoma hepatocelular metastásico o no resecable.

Opinión positiva del CHMP para AYBINTIO®

Por otro lado, Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido la opinión positiva para AYBINTIO®, un biosimilar candidato para Avastin®⁶ (bevacizumab). AYBINTIO® ha sido recomendado para su aprobación para el tratamiento de los mismos tipos de cáncer que el bevacizumab de referencia en la Unión Europea (UE)^7,8, incluyendo cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés), cáncer de mama metastásico (CMM), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés), carcinoma de células renales (CCR) avanzado y/o metastásico, cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio, cáncer primario peritoneal y cáncer de cuello de útero.

La opinión positiva del CHMP será revisada en la actualidad por la Comisión Europea (CE) para decidir la autorización de comercialización de AYBINTIO®.

Referencias
1. World Health Organization: Globocan 2018 – Breast Cancer Factsheet. [Internet; cited 16 June] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/20-Breast-fact-sheet.pdf.
2. Yao H et al. Triple-negative breast cancer: is there a treatment on the horizon? Oncotarget. 2017;8(1):1913–1924.
3. BreastCancer.org. What is Triple-Negative Breast Cancer? [Internet; cited 16 June] Available from: https://www.breastcancer.org/symptoms/diagnosis/trip_neg?what.
4. Cancer Treatment Centers of America. Triple negative breast cancer risk factors. [Internet; cited 16 June] Available from: https://www.cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/triple-negative-breast-cancer-risk-factors/. 5/5
5. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627–636
6. Avastin® es una marca registrada de Genentech Inc.
7. Agencia Europea del Medicamento. Informe de Avastin sobre las características del producto. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/avastin-epar-product-information_en.pdf [acceso mayo 2020]
8. AYBINTIO® está recomendado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, incluido en combinación con quimioterapia basada en fluoropyrimidina para cáncer colorrectal metastásico; en combinación con paclitaxel para cáncer de mama metastásico, en combinación con quimioterapia basada en platino para cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC, por sus siglas en inglés) no resecable o metastásico , además de histología de células escamosas predominante; en combinación con erlotinib para NSCLC no escamoso no resecable o metastásico con mutaciones activadas de Factor de Crecimiento Epidérmico Receptor (EGFR, por sus siglas en inglés); en combinación con interferón alfa-2ª para carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico; en combinación con carboplatino y paclitaxel para cáncer de ovario epitelial avanzado (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) fases III B, III C y IV), de trompa de Falopio, o cáncer primario peritoneal; en combinación con carboplatino y gemcitabine o en combinación con carboplatino y paclitaxel para cáncer de ovario epitelial sensible al platino, de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario; en combinación con topotecan, o doxorrubicina liposomal pegilada para cáncer ovario epitelial recurrente resistente al platino, de trompa de Falopio, o cáncer peritoneal primario; y en combinación con paclitaxel y cisplatin, o de manera alternativa, paclitaxel y topotecan para carcinoma de cérvix persistente, recurrente o metastásico. AYBINTIO® no se recomienda para su uso combinado con paclitaxel para el tratamiento en pacientes adultas con cáncer ovario epitelial recurrente resistente al platino, de trompa de Falopio, o cáncer peritoneal primario.