Redacción Farmacosalud.com
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Tecentriq® (atezolizumab) en combinación con Avastin® (bevacizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular no resecable o metastásico (CHC) que no hayan recibido una terapia sistémica previa. Basándose en esta recomendación, se espera que la Comisión Europea adopte en un futuro próximo una decisión definitiva sobre la aprobación de Tecentriq en combinación con Avastin para esta indicación, junto con los detalles completos de la indicación aprobada.
Según el Prof. Bruno Sangro, director de la Unidad Hepática y coordinador del Área de Oncología del HPB en la Clínica Universidad de Navarra de Pamplona (España), “tras más de una década de estancamiento terapéutico, es probable que los resultados del estudio IMbrave150 cambien la forma en la que tratamos a los pacientes con un cáncer de hígado diagnosticado o que han alcanzado un estadio avanzado. Los datos del estudio demostraron que la combinación de Tecentriq y Avastin logra una mayor supervivencia con mejor calidad de vida frente a cualquier inhibidor de la tirosina quinasa disponible actualmente y, para un gran subconjunto de pacientes, es capaz de inducir remisiones tumorales profundas, duraderas y a veces completas”.
Autor/a: qimono
Fuente: Pixabay (free photo)
La recomendación del CHMP se basa en los resultados del estudio fase III IMbrave150, que demostró que Tecentriq en combinación con Avastin redujo el riesgo de muerte (supervivencia global [SG]) en un 42% (hazard ratio [HR]=0. 58; IC del 95%: 0,42-0,79; p=0,0006) y redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte (supervivencia libre de progresión [SLP]) en un 41% (HR=0,59; IC del 95%: 0,47-0,76; p<0,0001), en comparación con sorafenib. Se trata del primer estudio fase III con una inmunoterapia contra el cáncer que muestra una mejoría tanto en la SG como en la SLP en personas con CHC no resecable en comparación con sorafenib. Los eventos adversos de grado 3-4 se dieron en el 57% de las personas que recibieron Tecentriq y Avastin y en el 55% de las personas que recibieron sorafenib. Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥2%) fueron hemorragia en el tracto gastrointestinal y fiebre. Estos resultados se han publicado en ‘New England Journal of Medicine’.
El pasado mes de mayo, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), aprobó la utilización de Tecentriq en combinación con Avastin para el tratamiento de personas con CHC no resecable o metastásico que no hayan recibido una terapia sistémica previa. Tecentriq en combinación con Avastin también fue incluido recientemente como una recomendación de clase I, A por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) para el tratamiento del CHC no resecable, así como por muchas guías de práctica clínica a nivel mundial.
Sobre el estudio IMbrave150
IMbrave150 es un estudio internacional fase III, multicéntrico y abierto en el que han participado 501 pacientes con CHC no resecable o metastásico que no habían recibido terapia sistémica previa. Las personas fueron asignadas al azar 2:1 para recibir la combinación de Tecentriq y Avastin o sorafenib. Tecentriq se administró por vía intravenosa (IV), 1200 mg en el día 1 de cada ciclo de 21 días, y Avastin se administró por vía intravenosa, 15 mg/kg en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Sorafenib se administró por vía oral, 400 mg dos veces al día, los días 1 a 21 de cada ciclo de 21 días. Los pacientes recibieron la combinación o el tratamiento del brazo de control hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable. Los dos objetivos primarios fueron la SG y la SLP evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) según los criterios de evaluación de la respuesta en los tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). Otros objetivos del estudio fueron la tasa de respuesta global (TRG) evaluada por el CRI conforme a los criterios RECIST y mRECIST.
Anatomía del abdomen humano
Autor/a de la imagen: Ties van Brussel/tiesworks.nl. Tvanbr, De la traducción: Ortisa - Commons: File: Anatomy Abdomen Tiesworks.jpg
Fuente: Wikipedia
El CHC es un tumor agresivo con opciones de tratamiento limitadas y una de las principales causas de muerte por cáncer en todo el mundo1. Cada año, más de 750.000 personas en todo el mundo son diagnosticadas con CHC1,2. La mayoría de estos casos se producen en Asia y casi la mitad de ellos en China2,3. En Estados Unidos, el número de pacientes con cáncer de hígado se ha triplicado desde 1980 y el CHC representa la causa de muerte por cáncer que más rápido crece. En Europa, el cáncer hepático también va en aumento. El CHC se desarrolla predominantemente en personas con cirrosis derivada de hepatitis crónica (B o C) o como consecuencia del consumo de alcohol, y se suele diagnosticar en estadio avanzado1. El CHC no resecable sigue teniendo un mal pronóstico, con pocas opciones terapéuticas y una tasa de supervivencia a 1 año de menos del 50% después del diagnóstico4.
Tecentriq es un anticuerpo monoclonal concebido para unirse a una proteína denominada PD-L1. Se ha diseñado para unirse directamente al PD-L1 que se expresa en las células tumorales y en los linfocitos infiltrantes de tumores y bloquear su interacción con los receptores PD-1 y B7.1. Al inhibir el PD-L1, Tecentriq permite la activación de los linfocitos T. Es una inmunoterapia contra el cáncer que tiene el potencial de ser utilizada en combinación con otras inmunoterapias, terapias dirigidas y diversas quimioterapias en una amplia gama de tumores.
Avastin es un medicamento de prescripción médica, una solución para la infusión intravenosa. Se trata de un anticuerpo biológico diseñado para unirse específicamente a una proteína llamada VEGF que juega un papel esencial en el ciclo de vida del tumor, en su desarrollo y en el mantenimiento de sus vasos sanguíneos, un proceso conocido como angiogénesis. Avastin está diseñado para interferir el suministro de sangre al tumor al unirse directamente a la proteína VEGF y evitar su interacción con los receptores de las células de los vasos sanguíneos. Se cree que el suministro de sangre del tumor es crítico para su crecimiento y para su capacidad de extenderse a otras partes del cuerpo (metástasis).
Referencias
1. Llovet JM et al. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16018.
2. World Health Organisation: Globocan 2018 – Liver cancer factsheet. [Internet; cited 2020 September] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/11-Liver-fact-sheet.pdf.
3. World Health Organisation: Globocan 2018 – China factsheet. [Internet; cited 2020 September] Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf.
4. Giannini EG et al. Prognosis of Untreated Hepatocellular Carcinoma. Hepatology. 2015;61(1):184-190.
