Redacción Farmacosalud.com

Más allá de la vacunación antiCOVID-19, el uso de nuevas terapias como los anticuerpos monoclonales neutralizantes constituye una estrategia relevante para el abordaje terapéutico de los pacientes con COVID-19, especialmente aquellos que presentan un riesgo elevado de sufrir complicaciones. En este escenario, GSK España impulsa, con la colaboración de SI-Health, el programa ERICO, cuyo objetivo es el de lograr que esas metodologías innovadoras se traduzcan en menos hospitalizaciones y muertes causadas por dicha enfermedad infecciosa. A juicio del Dr. Juan Berenguer, médico del Servicio de Enfermedades Infecciosas y Microbiología del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, los servicios de Atención Primaria (AP) y Urgencias están llamados a cumplir un papel clave en este tipo de procesos de atención sanitaria.

“El papel de AP es clave, pues al ser el nivel asistencial más cercano y accesible a los ciudadanos, es donde se pueden identificar de manera precoz muchos pacientes con COVID-19 que reúnen criterios para recibir tratamiento con anticuerpos monoclonales. Y el papel de los Servicios de Urgencias de los hospitales es importante por doble motivo: en primer lugar, porque a ellos acuden muchas personas con COVID-19 y se pueden identificar aquellas que pueden beneficiarse del tratamiento con anticuerpos monoclonales; por otra parte, los Servicios de Urgencias son dispositivos asistenciales que reúnen todos los requisitos para la administración por vía endovenosa de estos tratamientos”, describe Berenguer en declaraciones a www.farmacosalud.com.

Early Intervention in Covid-19
En España ya existe una estrategia para el uso adecuado de las vacunas frente al coronavirus SARS-CoV-2. Sin embargo, aunque la focalización mediática y administrativa se centra en el proceso de inmunización, los nuevos anticuerpos monoclonales serán muy útiles para el tratamiento de los enfermos de riesgo en un escenario post vacunal. “Según la EMA (Agencia Europea del Medicamento), los anticuerpos monoclonales frente al SARS-CoV-2 están indicados para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes (12 años o mayores y que pesen al menos 40 kg) que no requieren oxigeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave. Se considera que tienen una mayor posibilidad de progresión las personas que reúnen al menos uno de los siguientes factores de riesgo: diabetes, obesidad, enfermedad renal crónica, insuficiencia cardiaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma moderada o grave, y edad igual o superior a 55 años”, detalla el Dr. Berenguer.

El proyecto ERICO, cuyas siglas significan ‘intervención precoz en COVID-19’ (Early Intervention in Covid-19, en inglés), analiza el uso de estos medicamentos a través de un grupo de expertos integrado por especialistas en enfermedades infecciosas, neumólogos, inmunólogos, microbiólogos, y médicos de Urgencias y de Familia de una docena de hospitales españoles.

Sus recomendaciones han quedado plasmadas en un documento (‘Estrategia del uso de los anticuerpos monoclonales en España’) elaborado en colaboración con SI-Health (Institute for Health & Strategy). Esta consultora, encabezada por Rafael Bengoa, exconsejero de Sanidad del País Vasco y exasesor del presidente de los Estados Unidos, Barack Obama, ofrece apoyo estratégico en el sector salud. Especializada en la gestión del cambio y la transformación organizativa, SI-Health ha liderado directamente procesos de transformación en sistemas sanitarios y ha asesorado a gobiernos en España, Irlanda, Inglaterra, Francia, Escocia, Dinamarca y EE.UU.

Un reto organizativo más que clínico
El nuevo documento incluye una serie de propuestas para mejorar la atención a los pacientes con COVID-19 y obtener los mejores resultados para el sistema sanitario. Supone la culminación de un programa que ha sido coordinado por el propio Dr. Berenguer; el Dr. Juan González, jefe de la Unidad de Urgencias del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, y la Dra. Rosario Menéndez, jefa clínica del Servicio de Neumología del Hospital Universitario y Politécnico La Fe de Valencia.

“Ha llegado el momento de poner en marcha estrategias de prevención y tratamiento utilizando anticuerpos neutralizantes y/o antivirales. El uso racional de estas estrategias innovadoras se traducirá en menos hospitalizaciones y muertes por COVID-19”, señala mediante un comunicado Berenguer, quien también destaca las posibilidades que ofrecen estas terapias, como es el tratamiento de la infección en fases tempranas en personas con factores de riesgo de progresión, con el fin de evitar hospitalizaciones y mortalidad.

ERICO plantea un uso racional de los anticuerpos monoclonales frente al SARS-CoV-2 a partir de tres grandes ejes: definición y estandarización de personas candidatas a recibir estos tratamientos; sensibilización y formación de profesionales de Atención Primaria y Especializada, y definición de los circuitos a través del sistema sanitario. El reto, más que clínico, es organizativo, en el sentido de que es necesaria la identificación temprana de aquellas personas que puedan beneficiarse de las nuevas terapias. Así, el objetivo de ERICO es, por un lado, decidir la elegibilidad por factores de riesgo y la gestión óptima del paciente y, por otro, repensar el proceso asistencial para el enfermo, dado que disponer de un medicamento eficaz no es suficiente, sino que hay que identificar el mejor proceso asistencial que permita obtener resultados óptimos en el mundo real, y no sólo en los ensayos clínicos.

En opinión del Dr. González del Castillo, lo más importante en todo esto es “garantizar la equidad y acceso al tratamiento para las poblaciones de alto riesgo”, y eso necesariamente implica “dejar claros unos criterios de tratamiento y hacer accesible éste para cualquier servicio de Urgencias”. A este respecto, el especialista del Clínico San Carlos cree que ya es hora de que los profesionales de este servicio “nos impliquemos más en el tratamiento de los pacientes con COVID, especialmente en los más leves, pero con riesgo de progresión a enfermedad grave, ya que somos probablemente el único nivel asistencial con acceso a estos pacientes en un momento precoz y en disposición de ofrecerles un tratamiento eficaz”.

La sexta ola de la pandemia ha demostrado que no se puede bajar la guardia y que el COVID-19 aún es capaz de provocar episodios graves de hospitalización, necesidad de UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) y muerte -a pesar de que ya haya una mayoría de la población vacunada- dada la aparición de nuevas variantes. Actualmente, predomina el linaje Ómicron, caracterizado por una alta transmisibilidad pero con una capacidad de causar daños menor en comparación con variantes anteriores. “Sin duda -comenta Berenguer-, serán muy bien recibidos los resultados de tratamiento con anticuerpos monoclonales para la COVID-19 causada por Ómicron. Sin embargo, dado el panorama con la última ola causada por esta variante, considero que el tratamiento con anticuerpos monoclonales en las indicaciones autorizadas contribuirá a evitar ingresos hospitalarios, necesidad de cuidados intensivos y muertes por COVID-19”.

Individualizar la terapia y agilizar la asistencia
En esta fase de la pandemia, “la llegada de nuevos tratamientos es muy bienvenida y es crucial para atender el incremento de casos que estamos teniendo”, sostiene la Dra. Menéndez. En opinión de esta experta del Hospital La Fe, es muy importante cualquier iniciativa que ayude a individualizar el abordaje terapéutico: “hay que identificar de forma precoz los factores de riesgo de progresión para cada persona en el mismo momento que se le diagnostica la enfermedad y adelantarnos a la aparición de neumonía y/o insuficiencia respiratoria. Para ello, es absolutamente necesario disponer de un proceso asistencial ágil para tratar de forma rápida los casos leves o moderados”.

Las recomendaciones de planificación del documento incluyen un marco para la incorporación ordenada de los tratamientos innovadores. También se pide a las autoridades tener en cuenta que estas terapias serán clave para el control de la situación si el virus entra en fase endémica o en un escenario de mayor gravedad debido a la aparición de nuevas variantes. Asimismo, es necesario reforzar la capacidad de planificación en las comunidades autónomas para poder incorporar los nuevos tratamientos contra el COVID-19.

¿Qué son los anticuerpos monoclonales neutralizantes (mAbs)?
Los mAb neutralizantes son proteínas elaboradas en laboratorio que tienen ciertas propiedades comunes a los anticuerpos neutralizantes que se generan por la respuesta inmunitaria para combatir al virus. Son medicamentos derivados de pacientes que se han recuperado del COVID-19 e incluso derivados de convalecientes de SARS. Son bien conocidos, ya que se usan en 79 enfermedades, desde cáncer al VIH. Han demostrado su eficacia para detener el COVID-19 cuando se administran de forma temprana en el proceso infeccioso, lo que les distingue de otros medicamentos.

En general, se ha demostrado que los mAb neutralizantes frente al SARS-CoV-2 presentan una eficacia de entre el 70 y el 80% frente al peligro de progresión a COVID-19 grave. Están orientados a tratar a los mayores de 12 años con COVID-19 de leve a moderada que tienen un mayor riesgo de progresar a enfermedad grave, con el fin de evitar dicha progresión. La evidencia actual indica que los tratamientos con mAb neutralizantes pueden reducir la carga viral y aliviar los síntomas. “Afortunadamente, la amplia difusión de las vacunas ha permitido reducir los casos de COVID-19 y las formas más graves que requieren hospitalización, y las muertes. El uso de anticuerpos monoclonales es una estrategia complementaria a las vacunas en la lucha contra esta patología que en última instancia contribuirá a reducir todavía más la necesidad de ingresos, y las muertes por COVID-19”, aduce el Dr. Berenguer.