Redacción Farmacosalud.com
La compañía Moderna anuncia hoy nuevos datos clínicos sobre su candidato a refuerzo bivalente de COVID, mRNA-1273.214, que contiene mRNA-1273 (Spikevax®) y un candidato a vacuna dirigido a la variante Ómicron. Una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración preespecificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante Ómicron un mes después de la administración, en comparación con el suero original de mRNA-1273. La dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 fue generalmente bien tolerada, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de mRNA-1273 en el nivel de dosis de 50 µg.
"Al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con nuestro primer candidato a refuerzo bivalente, el mRNA-1273.211, prevemos una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022. Estamos presentando nuestros datos y análisis preliminares a los organismos reguladores con la esperanza de que el refuerzo bivalente que contiene Ómicron esté disponible a finales del verano”, comenta Stéphane Bancel, CEO de Moderna.
Vacunación frente al COVID-19
Autor/a de la imagen: Oriol Martí - Hospital Clínic
Fuente: Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
Aumento de los títulos neutralizantes 8 veces por encima de los niveles iniciales
mRNA-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de mRNA-1.273 en participantes seronegativos en la línea de base. Se cumplieron los criterios preespecificados de superioridad, medidos por la proporción de títulos geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza >1. La GMR y el correspondiente intervalo de confianza del 97,5% fue de 1,75 (1,49, 2,04). Una dosis de refuerzo de mRNA-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra Ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles iniciales. También se cumplieron los criterios de valoración primarios de no inferioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, con una RMG frente al SAR-COV-2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).
Entre los participantes seronegativos un mes después de la administración, la GMT neutralizante contra el SARS-CoV-2 ancestral para el ARNm-1273.214 fue de 5977 (IC: 5322, 6713), en comparación con la GMT para el ARNm-1273 de 5649 (IC: 5057, 6311). El GMT contra Ómicron para el ARNm-1273.214 fue de 2372 (IC: 2071, 2718), comparado con el GMT para el ARNm-1273 de 1473 (IC: 1271, 1708). Los títulos de anticuerpos de unión también fueron significativamente más altos (alfa nominal de 0,05) contra todas las demás variantes de interés (Alfa, Beta, Gamma, Delta, Ómicron) para el ARNm-1273.214 en comparación con el ARNm-1273. La dosis de refuerzo de 50 μg de ARNm-1273.214 fue bien tolerada en los 437 participantes del estudio. El perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis de refuerzo de 50 μg del ARNm-1273.214 fue similar al de la dosis estándar de 50 μg del ARNm-1273 (Spikevax®) cuando estas vacunas se administraron como segunda dosis de refuerzo.
En febrero de 2021, Moderna anunció su estrategia de actualización de los candidatos a refuerzo para hacer frente a la continua evolución del virus del SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés. La empresa se ha centrado principalmente en el enfoque de refuerzos bivalentes, que son refuerzos que abordan dos cepas virales simultáneamente.
Orencia (abatacept) mejora la supervivencia en hospitalizados con COVID-19
Actividad en la Unidad de Vigilancia Intensiva Respiratoria (UVIR) del Hospital Clínic de Barcelona durante la crisis del COVID-19
Autoría de la imagen y fuente: Franciso Àvia / Hospital Clínic (IMAGEN DE ARCHIVO)
A todo esto, Bristol Myers Squibb ha comunicado los resultados del ensayo clínico Fase 3 con inmunomoduladores ‘Aceleración de intervenciones terapéuticas y vacunas en la COVID-19’ (ACTIV-1, por sus siglas en ingles), promovido por el Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (NIH por sus siglas en inglés). El estudio evaluó la seguridad y eficacia de una dosis única de inmunomoduladores, incluido Orencia (abatacept) IV (10 mg/kg) frente a placebo cuando se administra conjuntamente con el tratamiento de referencia, con el fin de determinar si la modulación de la respuesta del sistema inmunitario podría acelerar la recuperación y reducir la muerte en adultos hospitalizados con COVID-19 moderado a grave.
El tratamiento con abatacept frente a placebo mostró una clara mejoría, aunque no estadísticamente significativa, en el criterio principal de valoración “tiempo hasta la recuperación” medido por el día del alta hospitalaria. Los análisis de los criterios de valoración secundarios, que incluían mortalidad y estado clínico, demostraron que abatacept reducía el riesgo de muerte de los participantes y mejoraba su estado clínico a los 28 días después de entrar en el estudio, en comparación con placebo. El riesgo de muerte fue menor para los participantes que recibieron abatacept, con un 11% frente al 15% de los que recibieron placebo y la probabilidad de muerte fue un 37,4% menor. La mejoría relativa en la mortalidad fue similar tanto en los participantes con enfermedad moderada como grave. Los pacientes del grupo de abatacept tenían una probabilidad un 34,2% mayor de mejoría clínica que los del grupo del placebo.
