Redacción Farmacosalud.com
Novartis informa que el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social español ha aprobado el precio y la financiación en el Sistema Nacional de Salud Enerzair® Breezhaler®, la combinación fija de acetato de indacaterol (IND), bromuro de glicopirronio (GLI) y fuorato de mometasona (MF) (IND/GLI/MF) de la citada compañía farmacéutica. El programa de ensayo clínico PLATINUM de Fase III1, con sus estudios ARGON2 e IRIDUM3, ha demostrado que la nueva combinación mejora la función pulmonar y reduce las exacerbaciones del asma moderadas y graves frente a combinaciones fijas de agonistas beta2 adrenérgicos en combinación con un glucocorticoide inhalado (LABA/ICS). También se ha demostrado, una mejora de la calidad de vida, función pulmonar y reducción de las exacerbaciones moderadas frente a la terapia triple libre en pacientes con asma grave no controlada4,5.
Con el objetivo de mejorar la adhesión al tratamiento inhalado, Enerzair® Breezhaler® también incluye un complemento opcional, compuesto por un sensor y una aplicación que proporciona a los pacientes confirmación de inhalación, recordatorios de medicación y acceso a datos objetivos para respaldar mejor las decisiones terapéuticas6.
RX de asma grave
Fuente: www.farmacosalud.com
El 39% de asmáticos no están controlados
Hay que tener en cuenta que el 39% de asmáticos no están controlados a pesar del tratamiento actual con terapias inhaladas7, por lo que la nueva solución terapéutica es la primera y única triple terapia de mantenimiento con un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y una dosis alta de un corticosteroide inhalado (ICS), es decir, LABA/LAMA/ICS en un único dispositivo con una única administración una vez al día6, que permite a los pacientes mayores de 18 años con asma grave y no controlada, que hayan experimentado una o más exacerbaciones de asma durante el año anterior, mejorar la función pulmonar, alcanzar el control de la enfermedad y mejorar su calidad de vida8,9.
El acetato de indacaterol (IND) es un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA) que relaja el músculo alrededor de las vías respiratorias hacia los pulmones mediante la activación de receptores beta-2 en las células musculares, con el objetivo mantener las vías respiratorias abiertas10. Por otro lado, el bromuro de glicopirronio (GLI) es un antimuscarínico de acción prolongada (LAMA) que se encarga de bloquear los receptores muscarínicos en las células musculares de las vías respiratorias. Debido a que estos receptores ayudan a controlar la contracción de los músculos de las vías respiratorias, bloquearlos hace que los músculos se relajen, lo que ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas10.
Por su parte, el fuorato de mometasona (MF) es un corticosteroide inhalado (ICS) que tiene efectos antiinflamatorios y que funciona de manera similar a las hormonas corticosteroides en el cuerpo, reduciendo la actividad del sistema inmunológico (las defensas del cuerpo). La mometasona ayuda a mantener las vías respiratorias despejadas al bloquear la liberación de sustancias, como la histamina, que están involucradas en la inflamación y la liberación de moco en las vías respiratorias10.
Fuente: Novartis
“Es la opción que faltaba”
Para el Dr. Juan Luís García, médico adjunto del Servicio de Neumología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla (Santander) y presidente de ACINAR (Asociación Cántabra de Investigación en Aparato Digestivo): “desde el servicio de neumología ya teníamos experiencia con los tres monocomponentes usados en la fórmula de Enerzair® (acetato de indacaterol, bromuro de glicopirronio y el fuorato de mometasona). En el caso de los dos primeros, son conocidos por los buenos resultados que ofrecen para tratar a pacientes de EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica), consiguiendo una mejora tanto en broncodilatación como en la reducción de las exacerbaciones. Por otro lado, el fuorato de mometasona se ha utilizado previamente como corticoide intranasal para la rinosinusitis. En este sentido, tenemos experiencia en el uso de los tres monocomponentes y, en el caso de Enerzair, el éxito de la suma de todos ellos está comprobada gracias a los resultados mostrados en los estudios pivotares realizados”.
Según la Dra. Irina Bobolea, alergóloga de la Unidad de Asma Grave del Servicio de Neumología y Alergia Respiratoria del Hospital Clínic de Barcelona, “Enerzair® Breezhaler® es la opción que faltaba entre los tratamientos para el asma grave, dado que es la primera combinación de triple terapia en un único dispositivo y de administración una vez al día, lo que conlleva una serie de ventajas: desde la facilidad de uso, hasta la mejora a la adhesión del tratamiento, tal como han demostrado los estudios clínicos realizados”. En esta línea, el estudio ARGON11 de Fase III del programa de ensayo clínico PLATINUM, que ha comparado el 'combo' frente a la terapia triple libre, ha demostrado, en términos de función pulmonar, una diferencia en el FEV1 valle de 96 ml, una mejora significativa en la puntuación total de ACQ y una reducción de la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas de un 43%. El estudio IRIDIUM de Fase III ha mostrado como los tres componentes de la triple terapia de Enerzair® Breezhaler® (IND/GLI/MF) reducen entre un 36% las exacerbaciones moderadas y un 42% las exacerbaciones severas observadas, en comparación con las dosis altas de SAL/FLU dos veces al día12.
Breezhaler® permite mejorar la adhesión al tratamiento
La nueva triple terapia (IND/GLY/MF) es el primer tratamiento para el asma en la UE que puede prescribirse junto con una solución digital en mercados seleccionados. El sensor y la aplicación desarrollados por Novartis, en colaboración con Propeller Health, se han diseñado a medida para el dispositivo Breezhaler®.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
Uno de los principales problemas en asmáticos es la capacidad de éxito de la inhalación del medicamento, ya que el 50% de los pacientes son incapaces de detectar si han usado adecuadamente el inhalador, incluso con entrenamiento previo13. En este sentido, Novartis, con el objetivo de mejorar el tratamiento y la adhesión de los pacientes asmáticos, ha apostado por Breezhaler®, que proporciona a los enfermos una confirmación de inhalación14,15, recordatorios de la toma de medicación16 y acceso a datos objetivos que podrán compartir con su médico para ayudarles a tomar mejores decisiones terapéuticas17. Siguiendo esta línea, se ha demostrado durante un análisis intermedio de un estudio realizado en Alemania, que los enfermos con asma que usaron [IND/GLI/MF] una vez al día y la solución digital (sensor y aplicación) tuvieron una tasa de interacción del 72% en el momento basal y mantuvieron una tasa de adhesión al medicamento del 82% durante tres meses de tratamiento17.
Enerzair® Breezhaler®, hacia la neutralidad de emisiones
La huella de carbono de los inhaladores es tan importante que organizaciones sanitarias como la British Thoracic Society han desarrollado directrices para ayudar a los médicos y a los pacientes a elegir tratamientos con bajo potencial de calentamiento global18, y es que un gran porcentaje de los inhaladores IDMp utiliza gases HFC, gases de efecto invernadero muy potentes que producen un efecto de calentamiento entre 1.300-3.350 veces superior al dióxido de carbono (CO2)19,20, como ‘propulsor’ para vaporizar el medicamento.
No todos los inhaladores generan la misma huella de carbono. Breezhaler® es un inhalador de polvo seco (IPS) con bajo potencial de calentamiento global, ya que genera una huella de carbono baja en comparación con el inhalador de dosis medida presurizado (IDMp), al no necesitar un propulsor para funcionar21. De este modo, las estimaciones sugieren que una persona que cambia un inhalador IDMp por un IPS podría ahorrar entre 150 y 500 kg de CO2 eq al año, un ahorro equivalente a suprimir el consumo de carne22. Asimismo, siguiendo con el compromiso de Novartis de disminuir el impacto ambiental de los tratamientos de asma, Enerzair® Breezhaler® está libre de hidroluoroalcano/clorofluocarbono (HFA/CFC).
Referencias
1. Programa PLATINUM: https://www.profesionalessanitarios.novartis.es/programa-platinum [Last accessed March 2022].
2. Gessner C, et al. Fixed-dose combination of indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate once-daily versus salmeterol/fluticasone twice-daily plus tiotropium once-daily in patients with uncontrolled asthma: A randomised, Phase IIIb, non-inferiority study (ARGON). Resp Med 2020. doi:10.1016/j.rmed.2020.106021
3. Kerstjens H, et al. Once-daily, single-inhaler indacaterol/glycopyrronium/mometasone versus indacaterol/mometasone or twice-daily salmeterol/fluticasone in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled Phase III study. Lancet Resp Med ; https://doi.org/10.1016/S2213-2600(20)30190-9
4. Kornmann O, et al. Respir Med. 2020;161:105809
5. N van Zyl-Smit R, et al. Lancet Respir Med 2020;8(10):987-999.
6. EMA. Enerzair Breezhaler. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/ enerzair- breezhaler [Last accessed August 2020].
7. Buhl R, et al. Respir Med. 2020;162:105859.
8. Kornmann O, et al. Respir Med. 2020;161:105809.
9. N van Zyl-Smit R, et al. Lancet Respir Med 2020;8(10):987-999.
10. EMA. Ficha Técnica Enerzair Breezhaler. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/enerzair-breezhaler [Last accessed March 2022]
11. Gessner C, et al. Fixed-dose combination of indacaterol/glycopyrronium/mometasone furoate once-daily versus salmeterol/fluticasone twice-daily plus tiotropium once-daily in patients with uncontrolled asthma: A randomised, Phase IIIb, non-inferiority study (ARGON). Resp Med 2020. doi:10.1016/j.rmed.2020.106021
12. Chapman, Kenneth R. et al. Evaluating contributions of mometasone (MF), indacaterol (IND) and glycopyrronium (GLY) to reduction of exacerbations in patients with inadequately controlled asthma: Results from the IRIDIUM study. Oral Presentation, ERS 2021. 7 September, 14:45-16:15
13. Azzi E et al. NPJ Prim Care Respir Med. 2017;27:29;
14. Ultibro Breezhaler SPC, available from www.ema.europa.eu
15. ENERZAIR® BREEZHALER® Summary of Product Characteristics
16. Propeller Health®, QR_Rationale for EU Classification-2017-B 2019-7-24 Update
17. Holger Woehrle, Paul Mastoridis, David A Stempel, Leanne Kaye, Connelly Doan, Karen Mezzi European Respiratory Journal 2021 58: OA3948; DOI: 10.1183/13993003.congress-2021.OA3948
18. British Thoracic Society. Position statement: The environment and lung health 2020. Available from: https://www.brit-thoracic.org.uk/document-library/governance-and-policy-documents/position-statements/environment-and-lung-health-position-statement-2020/. [Last accessed April 2021]
19. European Fluorocarbon Technical Comittee Metered Dose Inhalers Available from: https://www.fluorocarbons.org/applications/metered-dose-inhalers/ [Last accessed April 2021]
20. Greenhouse Gas Protocol Global Warming Potential Values Available from: https://www.ghgprotocol.org/sites/default/files/ghgp/Global-Warming-Potential-Values%20%28Feb%2016%202016%29_1.pdf [Last accessed April 2021]
21. North and East Devon Formulary and Referral. The Environmental Impact of Inhalers. Available from: https://northeast.devonformularyguidance.nhs.uk/formulary/chapters/3.-respiratory/the-environmental-impact-of-inhalers [Last accessed April 2021].
22. Janson C, Henderson R, Löfdahl M, et al. Carbon footprint impact of the choice of inhalers for asthma and COPD Thorax 2020;75(1):82-84
