Redacción Farmacosalud.com

La compañía Abbott ha anunciado la aprobación en Europa de dos dispositivos pediátricos indicados para bebés prematuros y neonatos afectados por problemas cardíacos: la válvula cardíaca mecánica rotable Masters HP® de 15 mm, y el oclusor Amplatzer Piccolo®. Ambos recursos ya estaban disponibles en Estados Unidos. La válvula no presenta contraindicaciones específicas, mientras que el oclusor se ‘endoteliza’ una vez implantado, por lo que no afecta la salud del bebé durante el crecimiento.

Los defectos cardiacos congénitos afectan aproximadamente a 36.000 recién nacidos cada año en la Unión Europea[1]. Por un lado, la válvula Masters HP es la más pequeña del mundo y permite a los médicos sustituir la válvula cardiaca mitral o aórtica de bebés y niños. Por otro lado, Amplatzer Piccolo es más pequeño que un guisante, convirtiéndose en el primer dispositivo médico del mundo que se puede implantar en bebés de menos de 2 kgs para tratar el ductus arterioso persistente. Ambos son los primeros y únicos artilugios que pueden salvar vidas en pacientes con ciertas malformaciones cardíacas congénitas.

“Dispositivos como estos son los mejores ejemplos de que nuestro objetivo en Abbott es el de ayudar a las personas a vivir una vida plena, en este caso, los bebés y niños más pequeños, para quienes estos tratamientos son esenciales”, apunta Michael Dale, vicepresidente de Abbott Structural Heart Division. “Si bien los niños que se benefician de estas terapias representan un segmento muy pequeño de la población total afectada con enfermedades cardiacas estructurales, estas nuevas tecnologías permiten a los médicos tratar a los pacientes pediátricos más vulnerables que tienen limitadas las opciones terapéuticas”, agrega.

Sobre la válvula rotable Masters HP® de 15 mm

La válvula de corazón mecánica rotable Masters HP® de 15 mm es más pequeña que una moneda de 1 euro, ya que tan sólo mide 15mm. Es la primera y única válvula cardíaca mecánica pediátrica desarrollada para recién nacidos y bebés que está disponible en la Unión Europea. Masters HP® fue aprobada en Estados Unidos en marzo de 2018 y en Canadá en octubre de 2018. Esta válvula cardíaca mecánica rotable bivalva está diseñada para su implantación en la posición mitral o aórtica. Forma parte de la línea Masters, que ahora incluye siete válvulas con diámetros que varían entre los 15 y los 27 mm.

En España, Masters HP® de 15 mm fue implantada por primera vez a finales del pasado mes de junio debido a su aprobación para uso compasivo. El Hospital Universitario La Paz (Madrid) fue el encargado de realizar la intervención, que se llevó a cabo de forma satisfactoria. “El gran valor de la nueva válvula reside en su tamaño”, comenta a través de un comunicado el Dr. Álvaro González Rocafort, cirujano cardiaco pediátrico y de cardiopatías congénitas de dicho centro. “Hasta el momento la válvula cardiaca más pequeña era de 16 mm. A priori, un milímetro de diferencia puede parecer algo nimio o poco significativo. Sin embargo, desde un punto de vista cardiológico, cuando trabajamos con población pediátrica el tamaño es muy importante y un milímetro de diferencia es fundamental para que la prótesis funcione adecuadamente”, señala el Dr. González Rocafort, que fue el encargado de implantar el nuevo artilugio en España.

Cuando los tejidos de la válvula cardíaca nativa tienen una malformación significativa o están demasiado dañados y ya no pueden repararse para funcionar correctamente, es necesario reemplazarlos por una válvula mecánica. Este tipo de problema cardíaco se conoce globalmente como ‘valvulopatía’, que puede generarse por defecto en apertura (estenosis valvular) o cierre (insuficiencia valvular) de la válvula nativa.

“En el caso de las valvulopatías congénitas, no está definido claramente por qué se produce tal daño. No hay un marcador genético ni ambiental identificado en el momento actual, aunque alguna relación con la genética tiene que haber, puesto que es un daño que normalmente se produce en las primeras semanas de gestación. En el caso de valvulopatías adquiridas (las que se presentan en pacientes adultos), sí que son lesiones degenerativas por enfermedad reumática previa o por envejecimiento de los tejidos”, explica el cirujano pediátrico del Hospital La Paz.

Las válvulas mecánicas imitan el funcionamiento de una válvula cardíaca sana, ya que se abren y se cierran con cada latido cardiaco, permitiendo un flujo sanguíneo adecuado a través del corazón. En lo concerniente a Masters HP®, cabe destacar que “este tipo de válvulas no tienen contraindicación específica. Como con cualquier otro dispositivo médico intracardiaco, hay que valorar el riesgo/beneficio de la implantación y, en caso de que éste sea claramente desfavorable, se deben plantear otras alternativas terapéuticas si las hay disponibles (en población pediátrica no siempre hay alternativas viables). Las válvulas cardiacas protésicas mecánicas precisan de anticoagulación de por vida; por tanto, un trastorno de la hemostasia en el paciente (coagulopatía) sería una contraindicación relativa”, señala González Rocafort en declaraciones a www.farmacosalud.com.

Hasta la llegada del nuevo dispositivo de Abbott, los cirujanos solo tenían a su disposición una gama de válvulas de mayor tamaño que podían provocar un ajuste incorrecto y complicaciones a la hora de reemplazar la válvula cardíaca pediátrica. A medida que el niño crece, Masters HP® de 15 mm debe ser reemplazada, puesto que se genera una desproporción entre el tamaño de la prótesis y el tamaño del niño, que requiere más cantidad de sangre para nutrir sus tejidos. “El orificio valvular es el mismo que cuando era más pequeño (puesto que la prótesis no crece); por tanto, la sangre tiene mayor dificultad para pasar y se produce una estenosis relativa”, sostiene.

Sobre el oclusor Amplatzer Piccolo®

Uno de los defectos congénitos más comunes en los bebés prematuros es la abertura del ductus arterioso. Esta patología consiste en una abertura entre dos vasos sanguíneos que salen del corazón. Este canal, que está presente en los fetos con desarrollo normal, es importante antes del nacimiento para permitir que la sangre rica en oxígeno de la madre circule por todo el cuerpo del feto. En la mayoría de los bebés, este conducto se sella solo poco después del nacimiento, pero en algunos casos, principalmente en bebés prematuros, no se cierra, lo que puede dificultar la respiración normal de los niños debido al aumento del flujo sanguíneo a los pulmones. El ductus arterioso persistente es una patología que representa hasta el 10% de todas las cardiopatías congénitas[2].

Amplatzer Piccolo®, aprobado en Estados Unidos en enero de 2019, es un artilugio de malla de nitinol autoexpandible que se inserta a través de una pequeña incisión a través de la vena femoral, y que se guía a través de los vasos hasta el corazón, donde se coloca para sellar la abertura en este órgano. Gracias a ello, muchos de los neonatos prematuros más críticos de la unidad de cuidados intensivos neonatales pueden prescindir de la respiración artificial poco después de este procedimiento mínimamente invasivo. Con la aprobación del Amplatzer Piccolo en Europa y otros países que reconocen la marca CE, Abbott ofrece esperanza a los niños prematuros y recién nacidos que necesitan tratamiento correctivo y que pueden no responder al tratamiento médico habitual, y, por ello, tienen un alto riesgo de someterse a una cirugía correctiva.

Así pues, Amplatzer Piccolo no es el único tratamiento para abordar lo que se denomina ductus arterioso permeable, pero sí que es una alternativa mínimamente invasiva. “En primer lugar, se intenta realizar tratamiento médico con diuréticos, e ibuprofeno intravenoso (que facilita el cierre ductal). Si estas medidas fracasan, se considera el cierre quirúrgico. En realidad, el dispositivo Piccolo es una alternativa percutánea a la cirugía, evitándose así los inconvenientes de un tratamiento quirúrgico invasivo. Las contraindicaciones para el uso del nuevo recurso, o sea, el uso de Amplatzer Piccolo, giran en torno al tamaño del paciente (se pueden tratar prematuros pero su peso debe ser mayor de 700 gr), y en torno al tamaño del ductus, en concreto, se contraindica cuando hay ductus arteriosos demasiado grandes (más de 3,5-4 mm de diámetro)… en este último caso, la alternativa sería siempre la cirugía”, indica el Dr. José Luis Zunzunegui, jefe de la Unidad de Hemodinámica Infantil del Hospital Gregorio Marañón (Madrid).

El novedoso oclusor, cuya estructura es de nitinol (aleación de níquel y titanio), no es reabsorbible. “Sin embargo -detalla Zunzunegui-, al cabo de unas pocas semanas los discos oclusores del dispositivo se ‘endotelizan’, es decir, se cubren de forma espontánea con el tejido que recubre el interior de los vasos, quedando la endoprótesis excluida del torrente sanguíneo del neonato, sin ninguna repercusión durante su crecimiento”.

Amplatzer Piccolo® está avalado por más de 20 años de éxito clínico dentro de la familia de dispositivos de terapia Amplatzer Occluder de Abbott. En ella, se incluye la línea de dispositivos para el cierre del ductus a la que pertenecen ADO, ADOII y ADOIIAS, ya aprobados para su uso en Europa y países de todo el mundo para tratar el ductus arterioso persistente en pacientes pediátricos de mayor tamaño.

Referencias
1. Dolk, Helen. Defectos cardíacos congénitos en Europa: prevalencia y mortalidad perinatal de 2000 a 2005.” Circulación 123 8 (2011): 841-9.
2. Schneider, D. J., & Moore, J. W. (2006). Ductus arterioso permeable. Circulación, 114(17), 1873-18.