Redacción Farmacosalud.com

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social español ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de Cosentyx (secukinumab), de Novartis, para el tratamiento de la hidradenitis supurativa (HS) en adultos con patología activa moderada/ grave y una respuesta inadecuada a la terapia sistémica convencional. La nueva indicación comporta que secukinumab se convierta en el primer y único inhibidor de la IL-17A para la HS y en el nuevo tratamiento biológico para la enfermedad en casi diez años.

La HS es una enfermedad cutánea inflamatoria crónica, no contagiosa, recurrente y debilitante que afecta a áreas corporales con presencia de glándulas apocrinas, principalmente axilas, ingles, genitales externos, glúteos, zona perianal y perineal y zonas submamarias e intermamarias. Se caracteriza por la presencia en esas zonas de lesiones profundas, inflamadas y muy dolorosas, que pueden llegar a supurar y desprender un olor desagradable^1-3.

Alivio rápido de los síntomas
Cosentyx es el primer y único inhibidor de la IL-17A para la HS y el nuevo tratamiento biológico para la enfermedad en casi diez años, respaldado por datos de eficacia y seguridad a largo plazo^4,5. Su aprobación está basada en los robustos resultados de los estudios de Fase III SUSHINE y SUNRISE, que han demostrado su eficacia al proporcionar alivio rápido de los síntomas desde la semana 4, con tasas de respuesta que continúan mejorando hasta 1 año⁶, reduciendo el dolor y el impacto en la calidad de vida de los pacientes.

La hidradenitis supurativa presenta una prevalencia de entre el 0,5 % y el 1% a nivel mundial^7-9. Cerca de medio millón de personas la sufre en España¹⁰. Según el III Barómetro de Hidradenitis Supurativa en España¹¹, elaborado por la Asociación de Enfermos de Hidradenitis (ASENDHI) con la colaboración de Novartis, existe un retraso diagnóstico medio de más de 10 años desde que los afectados muestran los primeros síntomas hasta que son diagnosticados correctamente.

La Dra. Eva Vilarrasa, médica adjunta del Servicio de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona) y secretaria del grupo de trabajo de HS de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV), explica que esta patología “puede llegar a ser difícil de diagnosticar, debido a su presentación variable. Otro factor que puede ser determinante en el retraso diagnóstico es la falta de conciencia sobre la enfermedad. La HS es una afección muy poco conocida, tanto a nivel social como entre los profesionales de la salud. Muchas personas que padecen HS y algunos médicos pueden no estar familiarizados con los síntomas característicos de la enfermedad”.

“Uno de los retos más importantes con el que nos encontramos hoy en día, en España y en todo el mundo, es poder detectar a tiempo a nuestros pacientes y poder instaurar el tratamiento adecuado, bien sea médico o bien sea quirúrgico, antes de que esta enfermedad deje secuelas que, en algunos casos, pueden ser difícilmente reversibles”, puntualiza.

Un perfil de seguridad consistente con sus seis indicaciones ya aprobadas
Cosentyx, un inhibidor de la interleuquina-17A, es un tratamiento comercializado para distintas enfermedades inflamatorias, incluyendo la psoriasis, que está respaldado por datos de eficacia y seguridad a largo plazo^4,5. Su aprobación para el tratamiento de la HS se basa en datos robustos de dos ensayos clínicos Fase III, SUSHINE y SUNRISE, en los que han participado 12 hospitales españoles y en los que se demostró que la terapia proporciona un alivio rápido de los síntomas desde la semana 4, con tasas de respuesta que continuaron mejorando hasta 1 año⁶. Asimismo, el tratamiento presentó un perfil de seguridad consistente con sus seis indicaciones ya aprobadas y con sus 8 años de experiencia en práctica clínica real en más de 1 millón de pacientes^5,6,12.

“Sabemos, en base a datos clínicos y también en base a nuestra experiencia, que Cosentyx va a aportar una eficacia demostrada para los pacientes con HS, ya no solamente en el corto plazo, sino también en el medio y largo plazo. Además, este tratamiento llega para la HS después de haber demostrado eficacia y seguridad en otras indicaciones, para patologías como la psoriasis y la artritis psoriásica, entre otras”, subraya el Dr. Antonio Martorell, especialista en dermatología médica, quirúrgica y estética en el Hospital de Manises (Valencia) y coordinador del grupo de trabajo de hidradenitis supurativa de la AEDV. Asimismo, el especialista detalla que el nuevo medicamento “viene a aportar consistencia en el control de la inflamación. La terapia nos abre la vía al manejo de pacientes utilizando el bloqueo de otras vías de inflamación”.

Necesidad de gestionar el fuerte impacto psicoemocional
“La HS representa un desafío significativo para los pacientes y para los profesionales de la salud. La situación actual se caracteriza por varios aspectos, como las limitaciones en el acceso a la atención médica especializada o la necesidad de protocolos de diagnóstico y tratamiento más específicos, en los que se está trabajando”, manifiesta la Dra. Vilarrasa. “Por suerte, cada vez somos más los profesionales implicados en el manejo y tratamiento de esta patología, cada vez son más los pacientes conscientes, y cada vez tenemos más apoyo y más fármacos dirigidos a controlar esta enfermedad”, agrega.

La HS puede derivar en comorbilidades graves, al tener implicaciones tanto a nivel físico como emocional y social. A nivel físico, conlleva limitaciones, llegando a reducir de forma importante la movilidad de las personas afectadas a causa de la formación de cicatrices retráctiles en brazos y piernas. Por otro lado, a nivel psicológico y social, la HS suele alterar las relaciones interpersonales de quienes la padecen, así como su autoestima y la percepción de su imagen personal y pública⁷. Además, los enfermos con HS moderada-grave presentan puntuaciones más altas en las escalas de ansiedad y depresión¹³. En este sentido, el III Barómetro de Hidradenitis Supurativa en España ha revelado que el 30% de los pacientes sufre depresión y el 52% ansiedad. Además, el 67% ha declarado que la HS afecta a su vida diaria¹¹.

Exposición ‘Ponle cara a la HS’
Con el objetivo de visibilizar la carga emocional de la enfermedad, además de incrementar el conocimiento en torno a la HS, Novartis presenta la jornada la exposición inmersiva e interactiva ‘Ponle cara a la HS’, una muestra desarrollada en varias fases que ofrece la vivencia en primera persona de varios pacientes, a través de sus testimonios, información general de la dolencia, desde un punto de vista científico y riguroso, y detalles de su impacto psicoemocional. Todo ello, de una manera participativa y envolvente.

En este plano, la Dra. Marta Loro, psicóloga en el Hospital de Puerta de Hierro Majadahonda (Majadahonda, en Madrid), indica que una persona que sufra HS “tiene una preocupación añadida en el día a día, frente a quienes no la tenemos. Sus actividades diarias y emociones pueden estar determinadas por cómo tenga la enfermedad ese día y, por tanto, también sus decisiones, las relaciones con quiénes les rodean, su desempeño laboral y escolar o su sensación de competencia y amor propio. Los sentimientos de indefensión e incertidumbre ante las lesiones o ante el pronóstico de la enfermedad acompañarán con frecuencia a los pacientes con HS. No debiera sorprendernos, por lo tanto, que ciertos síntomas de ansiedad y de depresión sean frecuentes en estos pacientes”.

También remarca que, a su modo de ver, la sociedad tiene una gran lista de tareas pendientes con respecto a estos enfermos. “La primera de estas tareas y, probablemente la más importante, es estar abiertos a un mayor conocimiento de la patología y a mostrar una actitud de acogida y de escucha ante las experiencias que estos pacientes puedan compartirnos sobre su vivencia y que llevan tantos años callando”.

Secukinumab es el primer y único biológico totalmente humano que inhibe directamente la interleuquina- 17A, una citoquina fundamental implicada en la inflamación de la artritis psoriásica (APs), la psoriasis en placas moderada/grave, la espondilitis anquilosante (EA) y la espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr)^5,14. Este tratamiento es un fármaco que se ha estudiado clínicamente durante más de 14 años. Secukinumab está avalado por evidencias clínicas sólidas, que incluyen 5 años de datos clínicos en pacientes adultos, que respaldan la seguridad y la eficacia a largo plazo en la psoriasis en placas moderada/grave, la APs y la EspAax^15-21.

Estos datos refuerzan la posición de secukinumab como tratamiento para EA, EspAax-nr, PsA y psoriasis en placas moderada/grave (en pacientes adultos y pediátricos), y dos subtipos de artritis idiopática juvenil (AIJ): la artritis relacionada con entesitis y la artritis psoriásica juvenil⁵. Más de 1 millón de pacientes han sido tratados con secukinumab en todo el mundo desde su lanzamiento en 2015¹³. Este fármaco está aprobado en más de 100 países²², y recientemente obtuvo la aprobación para la AIJ en EE.UU. y Europa^23,24.

SUNSHINE y SUNRISE^6,25,26
Los estudios SUNSHINE (NCT03713619) y SUNRISE (NCT03713632) constituyen el programa de Fase III más grande en HS, con un reclutamiento total combinado de más de 1.000 pacientes en 40 países. Ambos ensayos evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad a corto (16 semanas) y a largo plazo (hasta 52 semanas) de dos regímenes de dosis de Cosentyx (secukinumab) en adultos con HS moderada/grave. Los resultados publicados en ‘The Lancet’ mostraron que las tasas de respuesta al tratamiento en pacientes aleatorizados continuaron mejorando más allá del análisis del objetivo primario en la semana 16, que consistió en que más del 50% de los pacientes alcanzaran una respuesta clínica en HS (HiSCR, por sus siglas en inglés), el objetivo primario, en la semana 52. El perfil de seguridad fue consistente con el de secukinumab en sus otras indicaciones.

Referencias
1. Deckers IE, van der Zee HH, Boer J, Prens EP. Correlation of early-onset hidradenitis suppurativa with stronger genetic susceptibility and more widespread involvement. J Am Acad Dermatol. 2015;72:485---8.
2. Micheletti RG. Natural history, presentation, and diagnosis of hidradenitis suppurativa. Semin Cutan Med Surg [Internet]. 2014;33 3 Suppl:S51---3.
3. Poli F, Wolkenstein P, Revuz J. Back and face involvement in hidradenitis suppurativa. Dermatology. 2010;221:137---41.
4. Cosentyx [Prescribing Information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp; 2021.
5. Novartis Europharm Limited. Cosentyx®(secukinumab): Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cosentyx-epar-product-information_en.pdf [Last accessed: May 2023].
6. Kimball AB, Jemec GBE, Alavi A, et al. Secukinumab in moderate-to-severe hidradenitis suppurativa (SUNSHINE and SUNRISE): week 16 and week 52 results of two identical, multicentre, randomised, placebo- controlled, double-blind phase 3 trials. Lancet 2023; 401: 747-761.
7. A. Martorell et al. Actualización en hidradenitis supurativa (I): epidemiología, aspectos clínicos y definición de severidad de la enfermedad. Actas Dermo-Sifiliográficas 2015; 106(9):703-715
8. Gulliver W, Zouboulis CC, Prens E, Jemec GB, Tzellos T. Evidence-based approach to the treatment of hidradenitis suppurativa/acne inversa, based on the European guidelines for hidradenitis suppurativa. Rev Endocr Metab Disord. 2016 Feb 1. 35(2 Pt 1):191-4. [Medline].
9. Jemec GB. What's new in hidradenitis suppurativa?. J Eur Acad DermatolVenereol. 2000 Sep. 14(5):340-1. [Medline].
10. ASENDHI. II Barómetro Hidrosadenitis Supurativa. Encuesta sobre la situación de los pacientes con Hidrosadenitis Supurativa en España 2018.
11. ASENDHI. III Barómetro Hidrosadenitis supurativa. Encuesta sobre la situación de los pacientes con Hidrosadenitis supurativa en España 2022.
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13. Servicio de Dermatología del Hospital del Mar. Hidradenitis supurativa. [n.d.] Último acceso: noviembre 2017
14. Girolomoni G, Mrowietz U and Paul C. Psoriasis: rationale for targeting interleukin-17. Br J Dermatol 2012; 167: 717-724.
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26. ClinicalTrials.gov. This is a Study of Efficacy and Safety of Two Secukinumab Dose Regimens in Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa (HS). (SUNSHINE). NCT03713619. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03713619 [Last accessed: May 2023].