Redacción Farmacosalud.com
La compañía Celgene ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva para apremilast, comercializado en EEUU con el nombre de OTEZLA®, para la administración oral de este inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) en dos indicaciones terapéuticas: 1- tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos que no respondieron, que tienen una contraindicación o que no toleran otra terapia sistémica, entre las que se incluyen ciclosporina, metotrexato o psoraleno y radiación ultravioleta A (PUVA). 2- Solo o en combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han tenido una respuesta inadecuada, que no han tolerado un tratamiento previo con FAME.
La psoriasis es una enfermedad autoinmune dermatológica que se caracteriza por lesiones escamosas elevadas en la piel. Afecta a aproximadamente 14 millones de personas en Europa y a unos 125 millones de personas en todo el mundo. La psoriasis en placas, también llamada psoriasis vulgaris, es la forma más frecuente de la enfermedad, que representa aproximadamente el 80% de los casos. Hasta el 30% de las personas con psoriasis puede desarrollar artritis psoriásica, que consiste en dolor e inflamación de las articulaciones, lesiones cutáneas y otras manifestaciones, y que puede producir una importante discapacidad. Se estima que casi 38 millones de personas en todo el mundo padecen artritis psoriásica.
Fórmula estructural de Apremilast
Autor/a de la imagen: Fvasconcellos
Fuente: Wikipedia
Mejoras en áreas difíciles de tratar como uñas y cuero cabelludo
La opinión positiva del CHMP para apremilast en psoriasis se basó en los estudios ESTEEM. En estos ensayos, el tratamiento dio lugar a mejoras importantes y clínicamente significativas en la psoriasis en placas, según las mediciones realizadas con las puntuaciones del Índice de Severidad y Extensión de la Psoriasis (PASI) en la semana 16, el criterio de valoración principal. Los pacientes en tratamiento con apremilast también mostraron mejorías significativas en las áreas difíciles de tratar como en las uñas y cuero cabelludo, así como en el picor, considerado un síntoma de elevado impacto en la calidad de vida de los pacientes y en la percepción de la severidad de la enfermedad. Por otro lado, el programa PALACE, sobre el que se fundamenta la opinión positiva para apremilast en artritis psoriásica, demostró que el tratamiento dio lugar a mejorías importantes y clínicamente significativas en los signos y síntomas de esta enfermedad, según las mediciones realizadas por la respuesta ACR-20 modificada (una mejora del 20% en los criterios de actividad de la enfermedad según el Colegio Americano de Reumatología) a las 16 semanas, el criterio de valoración principal. Los pacientes en tratamiento con apremilast mostraron una mejoría de las diferentes manifestaciones específicas de la artritis psoriásica como articulaciones inflamadas y dolorosas, así como dactilitis, entesitis y función física.
A través de estos estudios clínicos de fase III, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron sistemáticamente: diarrea, náuseas, infección del tracto respiratorio superior, cefalea tensional y cefalea. Estas reacciones adversas fueron, en su mayoría, de gravedad leve a moderada. Las reacciones adversas gastrointestinales se presentaron por lo general dentro de las dos primeras semanas de tratamiento y normalmente se resolvieron dentro de las cuatro semanas. Durante la fase de los estudios clínicos controlada con placebo, la tasa de acontecimientos adversos graves cardiacos, infecciones graves, incluidas infecciones oportunistas, y neoplasias malignas, fue similar entre los grupos con placebo y con apremilast, ha informado Celgene mediante un comunicado.
Apremilast, una molécula oral inhibidora de la fosfodiesterasa
La Comisión Europea, que generalmente sigue las recomendaciones del CHMP, está a la espera de la decisión final que se producirá en los próximos meses. Si se concede la aprobación, las condiciones detalladas para el uso de este producto se describirán en el Resumen de las Características del Producto (RCP), que serán publicados en el Informe Europeo Público de Evaluación revisada (EPAR) – Ficha técnica. Apremilast es una pequeña molécula oral inhibidora de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) específica para Adenosina mono fosfato cíclico AMPc. Los resultados de inhibición de PDE4 producen un aumento intracelular de los niveles cAMP que modulan la producción de los mediadores inflamatorios.
