Redacción Farmacosalud.com

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva en el que recomienda la aprobación del uso ampliado de ERLEADA® (apalutamida) para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm) en combinación con terapia de deprivación androgénica (TDA)[2] Ahora, la Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad para conceder la autorización para la nueva indicación de apalutamida, examinará la opinión favorable del CHMP.

El dictamen positivo se basa en los datos del estudio de fase 3 TITAN, en el que se evaluó la adición de apalutamida a la TDA (el tratamiento de referencia  en el CPHSm) en diferentes perfiles de pacientes con CPHSm (con independencia del volumen de la enfermedad, el tratamiento previo con docetaxel o la estadificación en el momento del diagnóstico inicial). Los dos objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).

Apalutamida más TDA prolonga significativamente la SG
El tratamiento con apalutamida más TDA prolongó significativamente la SG, en comparación con placebo más TDA, con una reducción del 33% del riesgo de muerte (HR = 0,67; IC del 95 %, 0,51-0,89; P = 0,0053[1]. No se alcanzó la mediana de la SG en ninguno de los dos grupos del estudio[1]. Apalutamida más TDA también mejoró significativamente la SLPr en comparación con placebo más TDA, con una reducción del 52% del riesgo de progresión radiológica o muerte en comparación con placebo más TDA (HR = 0,48; IC del 95 %, 0,39-0,60; P < 0,0001)[1]. La mediana de SLPr fue de 22,1 meses con placebo más TDA, y no se alcanzó con apalutamida más TDA[1]. Las tasas de SG a los dos años, tras una mediana de seguimiento de 22,7 meses, fueron del 82% con apalutamida más TDA, frente al 74% con placebo más TDA[1]. Estos resultados se presentaron en 2019 ante la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) y se publicaron simultáneamente  en ‘The New England Journal of Medicine’[1,3].

Los perfiles de seguridad de apalutamida más TDA frente a placebo más TDA fueron similares, observándose un 42% y un 41% de acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4, respectivamente[1]. Los AA de grado ≥ 3 más frecuentes de apalutamida más TDA fueron hipertensión (8,4% frente al 9,1% en el grupo placebo más TDA) y erupción cutánea (6,3% frente al 0,6%). La suspensión del tratamiento por AA fue del 8% en el grupo de apalutamida y del 5% en el grupo de placebo[1].

Acerca de apalutamida

Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) que está indicado en Europa para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis[4]. En EE.UU., apalutamida está indicada para el tratamiento del CPRCnm y del cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm)[5].

El cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm), también llamado cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm) es el cáncer de próstata que aún responde a la terapia deprivación de andrógenos (TDA) y se ha diseminado a otras partes del cuerpo[6]. Los pacientes con CPHSm suelen tener un pronóstico desfavorable, con una mediana de la supervivencia global (SG) inferior a cinco años, lo que pone de relieve la necesidad de nuevas opciones de tratamiento[7-9].

Bibliografía
1. Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.
2. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 December 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2019. Last accessed December 2019]
3. Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual Meeting 2019. Abstract #5006.
4. European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product Characteristics. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Last accessed December 2019.
5. ERLEADA product information Available at https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Last accessed December 2019.
6. Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Available at: http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Last accessed December 2019.
7. American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Available at: https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Last accessed December 2019.
8. European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer: abiraterone acetate combined with castration is another standard. Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Last accessed December 2019.
9. Fizazi K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377:352-360.