Redacción Farmacosalud.com
La compañía AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado que el Comité Europeo de medicamentos de uso humano (CHMP) ha emitido la opinión positiva para el uso de HUMIRA® (adalimumab) en el tratamiento de la hidradenitis supurativa activa moderada o grave (acné inverso) en pacientes adultos con una respuesta inadecuada al tratamiento sistémico convencional para la HS. La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria de la piel, crónica, dolorosa, que se estima que afecta a aproximadamente un 1% de la población adulta en todo el mundo.[1,2] Si la Comisión Europea concede la autorización de comercialización, HUMIRA se convertirá en la primera y única medicación aprobada para la HS.
La opinión positiva se basa en los resultados de dos estudios pivotales fase 3, PIONEER I y PIONEER II. Estos estudios demuestran que los pacientes con HS moderada o grave tratados con adalimumab 40 mg semanalmente a partir de la semana 4, tras 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, alcanzaron en la semana 12 una respuesta significativamente mayor frente a los que recibieron placebo, usando la medida de Respuesta clínica en la hidradenitis supurativa (HiSCR).[3-4] Esta se define como al menos 50% de reducción respecto al basal en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios, sin aumento del recuento de abscesos o fístulas drenantes.[3-4] Además en la semana 12, un porcentaje significativamente superior de pacientes tratados con adalimumab de PIONEER II experimentaron una reducción clínicamente relevante del dolor cutáneo (medido como una reducción ≥30% en el dolor cutáneo) comparado con los tratados con placebo (P < 0,001).[4] En estos ensayos no se identificaron nuevas señales de seguridad.[3-4]
Autor/a: Pzucchel
Fuente: Wikipedia
Una enfermedad inmunitaria crónica dolorosa
La revisión de la autorización de comercialización se está llevando a cabo dentro del marco del procedimiento centralizado. Si se aprueba, la autorización será válida para los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Desde su primera aprobación hace 12 años, adalimumab está aprobado en más de 87 países. Actualmente se está usando para tratar a más de 850.000 pacientes en todo el mundo[5] en 12 indicaciones aprobadas globalmente.[6-7]
La hidradenitis supurativa, a veces denominada ‘acné inverso’ por los dermatólogos, es una enfermedad inmunitaria crónica dolorosa que se estima que afecta a aproximadamente un 1% de la población adulta en todo el mundo.[1,2] Se caracteriza por abscesos y nódulos recurrentes y dolorosos que generalmente se localizan alrededor de las axilas y las ingles, en las nalgas y por debajo de los senos. Estos síntomas pueden provocar debilidad física y estrés psicológico que afecta a las vidas de los pacientes y les impide trabajar.[1-2,8-10] Aunque no todos los casos de HS son progresivos, algunos casos de HS pueden agravarse. Por consiguiente, es importante el diagnóstico y manejo adecuados de la HS lo más pronto posible.[11] El diagnóstico puede ser difícil, por lo que es importante que los pacientes acudan a un dermatólogo entrenado en reconocer la diferencia entre HS y otras enfermedades de la piel.[11]
Indicaciones terapéuticas de HUMIRA en la UE[6]
Adalimumab está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante (EA) activa grave, la espondiloartritis axial grave sin signos radiográficos de EA, la psoriasis en placas crónica moderada a grave, la artritis psoriásica activa y progresiva, la enfermedad de Crohn activa moderada o grave y la colitis ulcerosa activa moderada o grave. Adalimumab está aprobado en pacientes pediátricos para su uso en la artritis relacionada con la entesitis, la psoriasis en placas grave, la enfermedad de Crohn activa grave y la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en los pacientes que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento anterior. Para conocer en detalle todas las indicaciones, consulte la ficha técnica.
Información importante de seguridad en la UE[6]
Adalimumab está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves y en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o grave. El uso de adalimumab aumenta el riesgo de desarrollar infecciones graves que, en casos raros, pueden ser potencialmente mortales. Se han descrito casos raros de linfoma y leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF. Raramente, se ha observado un tipo grave de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de linfocitos T que, con frecuencia, tiene como resultado la muerte. No se puede excluir un riesgo de desarrollo de neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en todas las indicaciones fueron infecciones respiratorias, reacciones en el sitio de inyección, cefalea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea y dolor musculoesquelético.
Referencias
1. Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis Suppurativa: A Common and Burdensome, Yet Under-Recognised, Inflammatory Skin Disease. Postgrad Med J. 2014; 90 (1062):216-21.
2. Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
3. Safety and Efficacy of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from First 12 Weeks of PIONEER I, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract #210 44th Annual Meeting of the European Society for Dermatological Research (ESDR), Copenhagen, Denmark 2014.
4. Efficacy and Safety of Adalimumab in Patients with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa: Results from PIONEER II, a Phase 3, Randomized, Placebo-Controlled Trial. Abstract FC08.2. 22nd AI-1749164
Congress of the European Dermatology and Venereology (EADV) Meeting, Amsterdam, Netherlands 2014.
5. AbbVie Data on File.
6. HUMIRA [summary of product characteristics]. AbbVie Inc.; May 2015. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=WC0b01ac058001d
124. Accessed June 9, 2015.
7. Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at:
http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed June 9, 2015.
8. Mayo Health Clinic. Hidradenitis Suppurativa. Available at: http://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/hidradenitis-suppurativa/basics/definition/con-20027334
Published April 9, 2013. Accessed June 9, 2015.
9. Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica 2011;91(3):328-332.
10. Shavit E, Dreiher j, Freud T, Halevy S, Vinker S, Cohen AD. Psychiatric comorbidities in 3207 patients with hidradenitis suppurativa.JEADV.2014:1-5.
11. American Academy of Dermatology. Hidradenitis suppurativa. Available at: http://www.aad.org/dermatology-a-to-z/diseases-and-treatments/e---h/hidradenitis-suppurativa. Accessed June 9, 2015.
