Redacción Farmacosalud.com

La compañía AbbVie (NYSE: ABBV) ha anunciado nuevos resultados de un estudio pivotal fase 3 de HUMIRA® (adalimumab) que demuestran una eficacia notable y clínicamente significativa respecto a metotrexato en niños y adolescentes con psoriasis en placas crónica grave. Los resultados se han presentado como parte del 23 Congreso Mundial del Dermatología (WCD), celebrado en Vancouver. Este estudio fase 3 pivotal respalda la autorización de comercialización de la Comisión Europea (CE) para HUMIRA como el único tratamiento biológico aprobado en Europa para niños y adolescentes a partir de cuatro años de edad con psoriasis en placas crónica grave que han tenido una respuesta insuficiente o no son candidatos apropiados para el tratamiento tópico y las fototerapias.[1]

“La psoriasis puede tener importantes efectos físicos y psicológicos sobre los pacientes jóvenes afectados”, señaló Kim Papp, investigador del estudio, fundador y presidente, Probity Medical Research, Waterloo, Ontario. “Estos hallazgos avalan a HUMIRA como una opción de primera línea segura y eficaz para el tratamiento de la psoriasis en placas pediátrica grave cuando los tratamientos tópicos o las fototerapias no son eficaces”. Los resultados del estudio internacional, multicéntrico revelaron que a las 16 semanas un porcentaje significativamente superior de pacientes pediátricos con psoriasis en placas crónica grave tratados con HUMIRA 0,8 mg/kg en semanas alternas, consiguieron una respuesta en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) 75 en comparación con pacientes tratados con metotrexato (57,9 por ciento (22/38) frente a 32,4 por ciento (12/37), p=0,027). Aproximadamente un 20 por ciento más de pacientes tratados con HUMIRA (0,8 mg/kg) consiguieron una Puntuación en la Evaluación Global del Médico (PGA) de blanqueada o mínima (0/1) a las 16 semanas comparado con los tratados con metotrexato (60,5 por ciento (23/38) frente a 40,5 por ciento (15/37), p=0,083).[2] Además, un elevado porcentaje de pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento del estudio, pero que posteriormente progresaron después de la retirada del tratamiento, volvieron a conseguir una respuesta PGA de blanqueada o mínima tras el tratamiento con HUMIRA durante la fase de nuevo tratamiento de 16 semanas (55,6 por ciento (15/27) con 0,8 mg/kg volvieron a conseguir PGA 0/1).[3] El tratamiento con HUMIRA tenía un perfil de seguridad similar al de metotrexato, no identificándose ningún nuevo riesgo de seguridad.[2],[3]

Un fármaco con el que se trata a más de 850.000 pacientes en todo el mundo
Desde que se obtuvo la primera aprobación hace 12 años, HUMIRA se ha aprobado en más de 87 países. HUMIRA se está usando actualmente para tratar a más de 850.000 pacientes en todo el mundo[4] en 12 indicaciones aprobadas a nivel global[5].

Este estudio de fase 3 multicéntrico, internacional, doble ciego, evaluó la seguridad y eficacia de 0,8 mg/kg y0,4 mg/kg en semanas alternas desde la semana 1 después de la dosis inicial de HUMIRA comparado con metotrexato en 114 pacientes, con edades de 4 a 18 años, con psoriasis en placas crónica grave. Los criterios de valoración principales incluyeron la respuesta PASI75 y la puntuación PGA blanqueada o mínima (0/1) en la semana 16.[2] El efecto de 16 semanas de la repetición del tratamiento con HUMIRA también se evaluó en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento pero que posteriormente experimentaron pérdida de control de la enfermedad.[3] Los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AAST) se notificaron en el 73,7% de los pacientes del ensayo. En el período A, los AAST se notificaron en el 75,7% de los pacientes que reciben metotrexato; en el 76,9% de los pacientes que reciben HUMIRA 0,4 mg/kg y en el 68,4% de los pacientes que reciben HUMIRA 0,8 mg/kg. Los AAST de infección se notificaron en el 54,1% de los pacientes que recibieron metotrexato, en el 56,4% de los que recibieron HUMIRA 0,4 mg/kg y en el 47,4% de los que recibieron HUMIRA 0,8 mg/kg. Los AAST graves se notificaron en el 7,7% de los pacientes que reciben HUMIRA 0,4 mg/kg durante el Período A.[2] En el Período C, los AAST se notificaron en el 65,8% de los pacientes a nivel global (45,5% tratados de nuevo con HUMIRA 0,4 mg/kg; 74,1% tratados de nuevo con HUMIRA 0,8 mg/kg). No se notificaron AAST graves en el Período C.[3]

El 0,70% de la población pediátrica padece psoriasis en placas
Según estimaciones de la Organización Mundial de la Salud, el 0,70 por ciento de la población pediátrica padece psoriasis en placas[6] y no existen diferencias significativas entre los sexos[7]. Esta enfermedad autoinmunitaria crónica se caracteriza por una acumulación rápida y excesiva de células cutáneas que forman parches de piel inflamada con escamas[8]. La psoriasis pediátrica tiene características similares a la psoriasis adulta, pero las lesiones psoriásicas de los niños son habitualmente más pequeñas , más finas y con menos escamas.[7] Además de los retos físicos que supone el tratamiento de esta enfermedad cutánea crónica, también se considera que tiene efectos emocionales y psicológicos importantes.[9]

Indicaciones terapéuticas de HUMIRA en la UE[1]
HUMIRA está aprobado en adultos para su uso en la artritis reumatoide moderada o grave, la espondilitis anquilosante (ES) activa grave, la espondiloartritis axial grave sin signos radiográficos de ES, la psoriasis en placas crónica moderada a grave, la artritis psoriásica activa y progresiva, la enfermedad de Crohn activa moderada o grave y la colitis ulcerosa activa moderada o grave. HUMIRA está aprobado en pacientes pediátricos para su uso en la artritis relacionada con la entesitis, la psoriasis en placas grave, la enfermedad de Crohn activa grave y la artritis idiopática juvenil poliaraticular activa en los pacientes que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento anterior. Para conocer en detalle todas las indicaciones, consulte la ficha técnica.

Información importante de seguridad en la UE[1]
HUMIRA está contraindicado en pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves y en pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave. El uso de HUMIRA aumenta el riesgo de desarrollar infecciones graves que, en casos raros, pueden ser potencialmente mortales. Se han descrito casos raros de linfoma y leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF. Raramente, se ha observado un tipo grave de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de linfocitos T que, con frecuencia, tiene como resultado la muerte. No se puede excluir un riesgo de desarrollo de neoplasias malignas en pacientes tratados con antagonistas del TNF. Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia en todas las indicaciones fueron infecciones respiratorias, reacciones en el sitio de inyección, cefalea, dolor abdominal, náuseas, erupción cutánea y dolor musculoesquelético, han informado desde AbbVie.

Referencias
1. HUMIRA [summary of product characteristics]. AbbVie Inc.; March 2015. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000481/human_med_000822.jsp&mid=WC0b01ac058001d
124. Updated May 12, 2015. Accessed May 27, 2015.
2. Efficacy and Safety of Adalimumab versus Methotrexate Treatment in Pediatric Patients with Severe Chronic Plaque Psoriasis: Results from the 16-Week Randomized, Double-Blind Period of a Phase 3 Study. Abstract #[Variable Abstract #]. 23rd World Congress of Dermatology (WCD 2015), Vancouver, Canada, 2015.
3. Efficacy and Safety of Adalimumab versus Methotrexate Treatment in Pediatric Patients with Severe Chronic Plaque Psoriasis: Results from the Treatment Withdrawl and Double-Blind Retreatment Periods of a Phase 3 Study. Abstract #[Variable Abstract #]. 23rd World Congress of Dermatology (WCD 2015), Vancouver, Canada, 2015.
4. AbbVie Data on File.
5. Pharmaceutical and Medicine Devices Agency (PMDA) website. New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed May 27, 2015.
6. Psoriasis. Report by the Secretariat. World Health Organization. 5 April 2013. Available at: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB133/B133_5-en.pdf. Accessed May 27, 2015.
7. Fotiadou C, Lazaridou E, Ioannides D. Management of psoriasis in adolescence. Adolesc Health Med Ther. 2014; 5: 25-34. Available at: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3961070/. Accessed May 27, 2015.
DRAFT FOR REVIEW – 5/27/15
CONFIDENTIAL – DO NOT DISTRIBUTE
AI-1749528
8. Psoriasis Fact Sheet. National Institutes of Health. 2010. Available at: http://www.report.nih.gov/nihfactsheets/Pdfs/Psoriasis%28NIAMS%29.pdf. Accessed May 27, 2015.
9. Seyhan M, Coskun B.K., Saglam H, Ozcan H, Karincaoglu Y. Psoriasis in childhood and adolescence: evaluation of demographic and clinical features. Pediatrics International. 2006; 48: 525–530.