Redacción Farmacosalud.com
La compañía Mylan Inc ha anunciado que se ha recibido la aprobación provisional de la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos para la solicitud de registro de dos dosificaciones de comprimidos de abacavir/lamivudina para suspensión oral para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes pediátricos. Esta es la primera presentación de comprimidos fraccionables de abacavir/lamivudina para permitir el ajuste de dosis y también con un sabor más agradable. La aprobación provisional de la FDA dentro del programa President’s Emergency Plan for AIDS Relief (PEPFAR) significa que las formulaciones cumplen todos los estándares de la agencia en cuanto a calidad, seguridad y eficacia, han informado fuentes de Mylan Inc y ViiV Healthcare. La aprobación provisional es resultado de un acuerdo de 2012 entre Mylan, Clinton Health Access Initiative (CHAI) y ViiV Healthcare para transferir la tecnología y recursos necesarios que facilitaran la presentación de la solicitud de aprobación a las autoridades reguladoras, así como la producción y la distribución de la nueva formulación, a un precio bajo, para un total de 115 países con recursos limitados incluyendo los de rentas más bajas, los menos desarrollados y los de África subsahariana.
Autor/a: myhtech
Fuente: openclipart.org
Se espera que los nuevos productos estén disponibles para ser comercializados ya en este 2015.
Dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido
La combinación a dosis fija de los comprimidos de abacavir y lamivudina para suspensión oral 60 mg/30 mg y 120 mg/60 mg está indicada para el tratamiento de la infección por VIH-1 en combinación con otros agentes antirretrovirales para pacientes pediátricos. Más del 70% de los aproximadamente 3,4 millones de niños que viven con VIH en el mundo no tienen atención médica ni acceso a medicamentos apropiados (1). Mejorar estas cifras requiere que los medicamentos sean apropiados para los niños y asequibles para aquellos que viven en entornos con pocos recursos. Según Heather Bresch, CEO de Mylan, "esta nueva formulación pediátrica con sabor agradable se ha diseñado para ayudar a padres y cuidadores a administrar dosis exactas del medicamento en función del peso del niño”. Desde CHAI se ha indicado que la nueva formulación pediátrica beneficiará a más de 500.000 niños en tratamiento para el VIH en países con ingresos medios y bajos.
Abacavir/lamivudina es una combinación a dosis fijas de dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN). Los ITIN interfieren en la acción de la enzima transcriptasa inversa para prevenir la replicación del virus. Abacavir/lamivudina se aprobó en Europa en diciembre de 2004 con el nombre comercial de Kivexa®.
Referencias
1. OMS, UNAIDS y UNICEF, Global HIV/AIDS response: epidemic update and health sector progress towards universal access: progress report 2011, Ginebra, 2011.
