Redacción Farmacosalud.com

La compañía MSD (conocida como Merck en los Estados Unidos y Canadá) ha anunciado los hallazgos obtenidos en el estudio GO-AHEAD, según los cuales los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (SpAax-nr) activa tratados con inyecciones de 50 mg de golimumab cada cuatro semanas durante 16 semanas presentaron mejorías significativamente mayores en la actividad de la enfermedad y la inflamación en las pruebas de resonancia magnética (RM) que los pacientes tratados con placebo. Estos datos se han presentado en la reunión anual del ‘American College of Rheumatology’ (ACR) de 2014.

La espondiloartritis axial es una forma de artritis inflamatoria dolorosa y potencialmente progresiva que afecta fundamentalmente a la columna vertebral y a las articulaciones pélvicas, y que muy frecuentemente conduce a un dolor crónico en la parte inferior de la espalda. Habitualmente comienza al final de la adolescencia y al principio de la veintena, y en los casos graves puede desembocar en la fusión completa de las vértebras de la columna y producir daño estructural en las caderas y otras articulaciones. El término espondiloartritis axial incluye tanto la espondiloartritis axial no radiográfica como la espondilitis anquilosante. En el caso de los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, éstos experimentan síntomas, pero el daño en las articulaciones aún no es visible en las radiografías. Un porcentaje de estos pacientes acabará desarrollando espondilitis anquilosante con los típicos cambios radiográficos. Siendo a menudo mal diagnosticada como "un simple dolor de espalda" en las etapas iniciales, la espondiloartritis axial es una enfermedad inflamatoria sistémica que, además de sus efectos sobre la columna vertebral, puede afectar a otras zonas como las articulaciones periféricas, los ojos y el intestino.

(Imagen modificada) Autor/a del original: LadyofHats [Mariana Ruiz Villarreal Traducción al castellano por Rastrojo (D•ES)]
Fuente: Wikipedia / Bibi Saint-Pol

El fármaco, aprobado para otras patologías reumáticas
Golimumab está actualmente aprobado por las autoridades sanitarias europeas y españolas en otras patologías reumatológicas. GO-AHEAD es un ensayo Fase 3b, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evaluaba golimumab 50 mg para uso subcutáneo frente a placebo, administrado cada cuatro semanas, en pacientes de 18 a 45 años con SpAax-nr activa. El criterio de valoración principal del estudio avaluaba el porcentaje de pacientes que alcanzó al menos un 20% de mejoría en los criterios Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS 20) en la semana 16. El estudio también evaluó a un subgrupo de pacientes que mostraban signos objetivos de inflamación (SOI) en la RM o unos niveles elevados de proteína C reactiva (PCR) en el momento basal. Este subconjunto de pacientes estaba formado aproximadamente por el 80% de la población total.

En la semana 16, un mayor porcentaje de pacientes tratados con golimumab alcanzó la respuesta ASAS 20 en comparación con placebo (el 71,1% frente al 40,0%, respectivamente; P<0,0001) y también se observaron mejorías de la respuesta ASAS 20 en la subpoblación SOI (el 76,9% frente al 37,5%, respectivamente; P<0,0001).

Acontecimientos adversos en el 41% de pacientes
Se produjeron acontecimientos adversos en el 41% y el 47% de los pacientes que recibieron golimumab y placebo, respectivamente. Aparecieron acontecimientos adversos graves en un paciente tratado con golimumab (su pareja femenina notificó una muerte fetal) y dos pacientes que recibieron placebo (presencia de cálculos biliares y dolor de espalda), ha informado MSD mediante un comunicado. No se produjeron acontecimientos de infecciones graves, infecciones oportunistas graves, tuberculosis activa, neoplasias, hipersensibilidad sistémica grave o muerte durante la parte controlada con placebo del estudio hasta la semana 16.