Redacción Farmacosalud.com
Roche ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de ENSPRYNG® (satralizumab) como el primer tratamiento subcutáneo para adultos y adolescentes a partir de los 12 años con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO) y seropositivos con anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG), en monoterapia o en combinación con un tratamiento inmunosupresor (TI). Los AQP4-IgG están presentes en, aproximadamente, el 70-80% de los pacientes con TENMO, quienes suelen presentar una evolución más grave de la enfermedad.
TENMO es una enfermedad autoinmune, rara, crónica y debilitante del sistema nervioso central que, a menudo, se diagnostica erróneamente como esclerosis múltiple. Por lo general, daña el(los) nervio(s) óptico(s) y la médula espinal, lo que puede provocar ceguera permanente, debilidad muscular y parálisis. La enfermedad se caracteriza por múltiples brotes impredecibles y por discapacidad grave que suele aparecer tras el primer ataque y que se acumula con cada brote posterior. La prevención de los brotes es el objetivo principal en el manejo de la enfermedad. ENSPRYNG se ha recomendado para el uso en pacientes que hayan presentado un único brote de TENMO, así como para adolescentes, subgrupos de población actualmente no cubiertos por otras alternativas terapéuticas autorizadas, así como para aquellos con un estadio más avanzado de la enfermedad.
Autor/a: Dennis Klicker
Fuente: unsplash.com (free photo)
Un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para unirse al receptor IL-6
ENSPRYNG es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para unirse al receptor de la interleucina-6 (IL-6) e inhibir su actividad, puesto que se considera que desempeña una función crítica en la inflamación asociada al TENMO. El tratamiento ha sido diseñado por Chugai, miembro del Grupo Roche, utilizando una tecnología novedosa de reciclaje de anticuerpos que, en comparación con la tecnología convencional, permite que los anticuerpos circulen durante más tiempo y que la dosis se pueda administrar por vía subcutánea cada cuatro semanas tras la dosis de carga inicial.
La recomendación del CHMP se basa en los resultados de los ensayos clínicos III SAkuraStar y SAkuraSky, en los que ENSPRYNG ha demostrado una eficacia sostenida en la reducción del riesgo de brotes, así como un perfil de seguridad favorable en pacientes con TENMO seropositivos con AQP4-IgG. Se espera que la Comisión Europea adopte una decisión final en relación con su aprobación en un futuro cercano. SAkuraStar es un ensayo clínico fase III que evalúa la eficacia y seguridad de ENSPRYNG administrado en monoterapia en adultos con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (TENMO). En el subgrupo de pacientes seropositivos con anticuerpos antiacuaporina-4 (AQP4-IgG), el 83% de los sujetos tratados con ENSPRYNG se mantuvo libre de brotes a la semana 48, en comparación con un 55% en el grupo que recibió placebo. A la semana 96, el 77% de los pacientes tratados con ENSPRYNG se mantuvo libre de brotes, en comparación con un 41% en el grupo que recibió placebo.
SAkuraSky es un ensayo clínico fase III que evalúa la eficacia y seguridad de ENSPRYNG en combinación con un tratamiento inmunosupresor basal en adultos y adolescentes con TENMO. De manera general, el 92% de pacientes seropositivos con AQP4-IgG que recibieron ENSPRYNG en combinación con inmunosupresores se mantuvo libre de brotes a las semanas 48 y 96, en comparación con el 60% y el 53% en el grupo que recibió placebo, a las semanas 48 y 96. El objetivo primario de ambos ensayos clínicos SAkuraStar y SAkuraSky fue el tiempo hasta el primer brote definido por protocolo (BDP) según lo establecido por un comité de revisión independiente en el periodo doble ciego.
Un perfil de seguridad favorable
ENSPRYNG ha demostrado un perfil de seguridad y tolerabilidad favorable en los ensayos clínicos fase III. Las reacciones adversas más frecuentes observadas en el análisis de población de seguridad fueron dolor de cabeza, artralgia, disminución del recuento de glóbulos blancos, hiperlipidemia y reacciones asociadas a la inyección.
ENSPRYNG es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido a la actividad del receptor de la interleucina 6 (IL-6). Se considera que la citoquina IL-6 es un regulador clave del TENMO, que desencadena la cascada de inflamación, lo que conduce a daños y discapacidad. ENSPRYNG fue diseñado utilizando una nueva tecnología de reciclaje de anticuerpos que, en comparación con la tecnología convencional, permite una mayor duración del anticuerpo y una dosificación subcutánea cada cuatro semanas.
