Redacción Farmacosalud.com

Ipsen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP según sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA según sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de Cabometyx® (cabozantinib) en combinación con Opdivo® (nivolumab, de Bristol Myers Squibb) para el tratamiento en primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCRa). La Comisión Europea, que tiene autoridad para aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP y se espera una decisión final sobre la solicitud en la UE en los próximos meses.

El CHMP ha adoptado su opinión positiva basándose en los resultados del ensayo pivotal de fase III CheckMate -9ER, que demostró mejoras clínicamente significativas en supervivencia libre de progresión (SLP), supervivencia global (SG) y tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con sunitinib, con beneficios de eficacia consistentes observados en subgrupos clave de pacientes.¹ Cabozantinib en combinación con nivolumab fue bien tolerado y reflejó los perfiles de seguridad ya conocidos de los compuestos de inmunoterapia y de los inhibidores de la tirosina quinasa en el CCRa en primera línea.¹

Los datos completos del ensayo CheckMate -9ER trial se han presentado durante el simposio inaugural del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2020 (ESMO), celebrado de forma virtual. Además, en el reciente simposio de cánceres genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncologia Clínica (ASCO-GU) de 2021 celebrado virtualmente, también se han presentado datos adicionales del ensayo CheckMate -9ER, destacando una eficacia sostenida superior con una mayor duración del seguimiento, así como una mejora significativa de la calidad de vida relacionada con la salud para la combinación de ambos medicamentos frente a sunitinib.^2,3

El carcinoma de células renales (CCR), el tipo más común de cáncer de riñón
"Las noticias de hoy son muy bien recibidas por los médicos que tratan a las personas que viven con carcinoma de células renales avanzado", afirma la Dra. Cristina Suárez, oncóloga médica del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona, y una de las investigadoras principales del ensayo de fase III CheckMate -9ER. "La opinión positiva del CHMP nos acerca un poco más a la promesa de un nuevo enfoque que combina unos mejores resultados de tratamiento, un perfil de tolerabilidad favorable y una calidad de vida relacionada con la salud superior para los pacientes".

Cada año se diagnostican más de 400.000 nuevos casos de cáncer de riñón en todo el mundo.⁴ De ellos, el carcinoma de células renales (CCR) es el tipo más común de cáncer de riñón y representa aproximadamente el 90% de los casos.^5,6 Es dos veces más común en los hombres, y estos representan más de dos tercios de los fallecimientos por este tipo de cáncer.⁴ Si se detecta en etapas tempranas, la tasa de supervivencia a cinco años es alta, pero para los pacientes con CCR avanzado o en estadios tardíos la tasa de supervivencia es más baja, alrededor del 12%, sin que se haya encontrado una cura para esta enfermedad.^7,8

Actualmente, Cabometyx® en monoterapia está aprobado en 57 países, incluyendo la Unión Europea, Estados Unidos, Reino Unido, Noruega, Islandia, Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Corea del Sur, Canadá, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Macao, Jordania, Líbano, Rusia, Ucrania, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Serbia, Israel, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, República Dominicana, Ecuador y Tailandia para el tratamiento de CCR avanzado en adultos que han recibido previamente una terapia dirigida por VEGF; en la Unión Europea, Reino Unido, Noruega, Islandia, Canadá, Australia, Brasil, Taiwán, Hong Kong, Singapur, Líbano, Jordania, Rusia, Ucrania, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita, Israel, México, Chile, Perú, Panamá, Guatemala, República Dominicana, Ecuador y Tailandia para el tratamiento de CCR avanzado de riesgo intermedio o elevado en pacientes no tratados previamente; y en la Unión Europea, Reino Unido, Noruega, Islandia, Canadá, Australia, Suiza, Arabia Saudita, Serbia, Israel, Taiwán, Hong Kong, Corea del Sur, Singapur, Jordania, Rusia, Ucrania, Turquía, Líbano, Emiratos Árabes Unidos, Perú, Panamá, Guatemala, Chile, República Dominicana, Ecuador y Tailandia para el CHC en adultos que han sido tratados previamente con sorafenib.

Referencias
1. Choueiri TK et al. Nivolumab + cabozantinib vs sunitinib in first-line treatment for advanced renal cell carcinoma: First results from the randomized phase III CheckMate 9ER trial. European Society for Medical Oncology. 2020; 31:4, DOI: https://doi.org/10.1016/j.annonc.2020.08.2257
2. Motzer et al., ASCO-GU 2021. Nivolumab + cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN) as first-line therapy for advanced renal cell carcinoma (aRCC): extended follow-up and outcomes in the sarcomatoid subgroup of CheckMate -9ER.
3. Cella et al., ASCO-GU 2021. Patient-reported outcomes (PROs) of patients (pts) with advanced renal cell carcinoma (aRCC) treated with first-line (1L) nivolumab plus cabozantinib (NIVO+CABO) vs sunitinib (SUN): the randomized phase 3 CheckMate -9ER trial.
4. Kidney Cancer Factsheet. GLOBOCAN 2018. Accessed: February 2021. Available: https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/29-Kidney-fact-sheet.pdf.
5. Kidney Cancer. Mayo Clinic. Accessed: February 2021. Available: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/symptoms-causes/syc-20352664.
6. Infographic:X Kidney Cancer. Mayo Clinic. Accessed: February 2021. Available: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/kidney-cancer/multimedia/kidney-cancer-infographic/ifg-20441505.
7. Survival rates for kidney cancer. American Cancer Society. Accessed: February 2021. Available: https://www.cancer.org/cancer/kidney-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
8. Orlin, I et al. Renal cell carcinomas epidemiology in the era of widespread imaging. Journal of Clinical Oncology. 2019; 37:15. DOI: https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2019.37.15_suppl.e13083.