Redacción Farmacosalud.com
Desde este mes de noviembre los pacientes con mieloma múltiple en España ya pueden acceder a la formulación subcutánea de Darzalex (daratumumab), que reduce significativamente la duración de la administración del tratamiento, pasando de la formulación intravenosa actual -que requiere horas- a una administración subcutánea en 3-5 minutos y manteniendo el mismo perfil de seguridad y eficacia1,2. Daratumumab es el único anticuerpo monoclonal dirigido contra la proteína CD38 en formulación SC (subcutánea) autorizado para el tratamiento de este cáncer de la sangre en Europa, informa Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Su aprobación, basada en datos de los estudios de fase 3 COLUMBA (MMY3012) y fase 2 PLEIADES (MMY2040), puede beneficiar a cualquier paciente con mieloma múltiple en el que se considere la opción de daratumumab en monoterapia o en combinación con otros fármacos como inhibidores del proteosoma o inmunomoduladores en las combinaciones actualmente disponibles con daratumumab, pudiendo administrarse desde la primera dosis, en la primera línea de tratamiento, e incluyendo a los pacientes que actualmente reciben daratumumab IV (vía intravenosa).
Dra. María Victoria Mateos
Fuente: Dra. Mateos / Cícero Comunicación (ARCHIVO)
Las reacciones relacionadas con la infusión, menores con daratumumab SC
Los datos de estos estudios demuestran la eficacia de esta nueva formulación con una tasa de respuesta global (TRG) uniforme y un perfil de seguridad que son equivalentes a los de daratumumab IV en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario1, con la ventaja de que las reacciones relacionadas con la infusión (RRI) fueron casi dos tercios menores con daratumumab SC que con daratumumab IV (13% frente al 35%, respectivamente)1, debido a una absorción sistémica más gradual. “El único aspecto a mejorar que presentaba daratumumab era la duración de la infusión y quizás la vía de administración. Ese es el motivo por el que se investigaba en la generación de una formulación que permitiera una reducción del volumen a administrar, mejorar su vía de administración y reducir finalmente la duración de la infusión pero manteniendo la eficacia y el perfil de seguridad”, explica la Dra. María Victoria Mateos, investigadora principal del estudio COLUMBA y directora de la Unidad de Mieloma del Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL. “De esta forma surge la co-administración de daratumumab e hialuronidasa recombinante que permite exactamente la administración de un volumen reducido, 15 ml, por vía subcutánea y entre 3 y 5 minutos”, agrega.
Hasta ahora, daratumumab se había administrado por vía intravenosa, lo que suponía una mediana de duración superior a siete horas durante la primera infusión y no inferior a tres horas a partir de la tercera, a lo que hay que añadir el tiempo que transcurre desde que el paciente llega al hospital, se le realiza la extracción sanguínea, le evalúa el hematólogo y se prepara el tratamiento en farmacia. “El poder disponer de daratumumab SC para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple puede ser muy beneficioso para los servicios de hematología y las salas de dispensación de tratamiento ambulatorio, pero fundamentalmente para los pacientes, y más aún en la situación actual que vivimos debido a la pandemia por SARS-Cov-2”, expresa Mateos. “Tener disponible daratumumab SC desde el 1 de noviembre en todos los hospitales supone optimizar el tiempo de estancia de los pacientes con mieloma múltiple y reducir, por tanto, el riesgo de exposición al virus”, señala la experta.
Entre las ventajas de esta nueva formulación destaca una dosis fija del fármaco de 1-800 mg, independientemente del peso del paciente, lo que favorece el manejo y preparación, según indica Patricia Blázquez Benito, enfermera de Ensayos Clínicos de Hematología en el Hospital Universitario de Salamanca - IBSAL. Además, “el volumen total de líquidos que administramos al paciente es mucho menor (15 ml, en vez de 500 ml-1000 ml en el caso de daratumumab IV).
Fuente: Archivo
Una enfermedad incurable
El Dr. Vicente Escudero Vilaplana, farmacéutico especialista en Farmacia Hospitalaria en el Hospital General Universitario Gregorio Marañón, también destaca que “daratumumab se está convirtiendo en uno de los fármacos más utilizados en las distintas líneas del tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, por lo que la posibilidad de la administración subcutánea puede tener un impacto muy positivo en su manejo. Con esta nueva formulación se esperan ventajas tanto para los pacientes como para el sistema, en términos de satisfacción, conveniencia, liberación de recursos en los hospitales de día, e incluso abriendo las puertas a programas de administración domiciliaria en ciertas circunstancias”.
El mieloma múltiple es una enfermedad incurable, que además de ser el segundo cáncer hematológico más común3, es responsable del 2% de la mortalidad asociada al cáncer4-6. Actualmente, se diagnostican cada año en España 3.260 nuevos casos7 en personas con una edad media de 66-70 años8.
Bibliografía
1. Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Subcutaneous versus intravenous daratumumab in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (COLUMBA): a multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. The Lancet Haematology. 2020;7(5):E370-E380.
2. Chari A, Paula Rodriguez‐Otero, Helen McCarthy, et al. Subcutaneous daratumumab plus standard treatment regimens in patients with multiple myeloma across lines of therapy (PLEIADES): an open‐label Phase II study. British Journal of Haematology. 2020. https://doi.org/10.1111/bjh.16980
3. Pallister CJ et al. (2011). In: Haematology. Banbury: Scion Publishing; p296- 314. 2. Spicka I. (2014). Comput Struct Biotechnol J. 10(16): 38-40.]
4. Spicka I. (2014). Comput Struct Biotechnol J. 10(16): 38-40.
5. Zweegman S, Palumbo A, Bringhen S, Sonneveld P. Age and aging in blood disorders: multiple myeloma. Haematologica. 2014;99:1133.
6. Moreau P, San Miguel J, Ludwig H, et al. Multiple myeloma: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Onc. 2013;24 (Supplement 6):vi133–vi137.
7. Bianchi, G., & Ghobrial, I. M. (2012). Does my patient with a serum monoclonal spike have multiple myeloma?. Hematology/oncology clinics of North America, 26(2), 383–ix.
8. American Cancer Society. Multiple myeloma detailed guide. Disponible en: https://www.cancer.org/cancer/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html.
