Redacción Farmacosalud.com

El Congreso Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), celebrado recientemente, ha acogido la presentación de los resultados positivos del ensayo pivotal fase II del inhibidor de PD-1 cemiplimab en pacientes con carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado que habían progresado con el tratamiento con inhibidores de la vía hedgehog (HHI) o que eran intolerantes a ellos, informa la compañía SANOFI. El CBC es el cáncer de piel no melanoma más frecuente. Aunque la gran mayoría de los CBC se detectan pronto y se curan fácilmente con cirugía y radiación, una pequeña proporción de tumores pueden llegar a progresar y penetrar en los tejidos circundantes (localmente avanzado) o extenderse a otras partes del cuerpo (metastásico), lo que es más difícil de tratar.

“El carcinoma basocelular avanzado puede ser una enfermedad implacable altamente desfigurativa, y no existe ninguna opción de tratamiento autorizada cuando el paciente progresa o se vuelve intolerante a los inhibidores de la vía de hedgehog”, afirma el Dr. Alexander Stratigos, catedrático de Dermatología en la Facultad de Medicina de la Universidad de Atenas en el Hospital Andreas Sygros y uno de los investigadores del ensayo. “Es la primera vez que un ensayo prospectivo de un producto investigado ha demostrado un beneficio clínico en esta población de pacientes, y los resultados de cemiplimab aportan esperanza para este cáncer difícil de tratar”, añade.

Según la revisión central independiente, la tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 31% entre los pacientes tratados con cemiplimab (n = 84; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 21-42 %), con una mediana de seguimiento de 15 meses (intervalo: 1-25 meses). Esto incluía una tasa de respuesta completa del 6 % (n = 5) y una tasa de respuesta parcial del 25 % (n = 21). Se trata de un aumento en TRO con respecto al dato comunicado en mayo e incluye dos respuestas que se confirmaron después del análisis inicial de los datos. Se observaron respuestas con independencia de la expresión basal de PDL1 en las células tumorales. En el momento del corte de datos, la mediana de la respuesta y la mediana de la supervivencia global aún no se había alcanzado. Al año, el 85% de las respuestas estaban en curso (IC del 95%; 61-95 %), la probabilidad de supervivencia sin progresión era del 57% (IC del 95%: 44-67%), y la probabilidad de supervivencia global era del 92% (IC del 95%: 84-97%), de conformidad con las estimaciones de Kaplan-Meier.

Pembrolizumab duplica la tasa de supervivencia a cinco años

MSD ha anunciado los resultados de supervivencia a cinco años del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-024, que mostraron un beneficio en supervivencia mantenido a largo a plazo y respuestas duraderas con pembrolizumab, el tratamiento anti-PD-1 de MSD, frente a la quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS] ≥50%) sin aberraciones tumorales genómicas de EGFR o ALK. A los cinco años, la tasa de supervivencia global (SG) fue de casi el doble en los pacientes que recibieron pembrolizumab (31,9%; n=154) frente a los que recibieron quimioterapia (16,3%; n=151).

Pembrolizumab también redujo el riesgo de muerte en un 38% (CR=0,62 [IC del 95%, 0,48-0,81) frente a quimioterapia, con una mediana de SG de 26,3 frente a 13,4 meses. Los resultados del ensayo KEYNOTE-024 representan el seguimiento más largo y los primeros resultados que se conocen sobre supervivencia a cinco años con una inmunoterapia en un estudio de fase 3 aleatorizado para el tratamiento en primera línea del CPNM.

“Antes de 2014, la tasa de supervivencia a los cinco años para los pacientes estadounidenses con cáncer de pulmón no microcítico avanzado era de solo el 5%. Los datos presentados del ensayo KEYNOTE-024 mostraron que el 31,9% de los pacientes tratados con pembrolizumab estaban vivos a los cinco años,” indica Martin Reck, M.D., Ph.D., de la Clínica de Pulmón Grosshansdorf en el Centro Alemán de Investigación Pulmonar. “Hace varios años, los resultados de supervivencia en estos pacientes con cáncer de pulmón metastásico no parecían posibles para muchos oncólogos, incluido yo mismo. El beneficio en supervivencia a largo plazo alcanzado con pembrolizumab en monoterapia en este estudio es un gran ejemplo de los avances que hemos hecho en el cáncer de pulmón para proporcionar a los pacientes más tiempo sin progresión de la enfermedad y una posibilidad de una vida más larga”, asegura el experto.