Redacción Farmacosalud.com
GSK ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la aprobación de Zejula (niraparib), un inhibidor oral de la poli ADP ribosa polimerasa (PARP), como tratamiento de mantenimiento en primera línea de mujeres con cáncer de ovario avanzado que han respondido a un tratamiento de quimioterapia con platino independientemente del estado de los biomarcadores. Niraparib es un inhibidor de PARP que se administra una vez al día por vía oral, y que actualmente se está evaluando en diferentes ensayos clínicos pivotales.
El Dr. Axel Hoos, Senior Vice President y Head of Oncology R&D, comenta que, “actualmente, sólo el 20% de las mujeres con cáncer de ovario son elegibles para ser tratadas con un inhibidor de PARP como tratamiento de mantenimiento en primera línea1. La opinión positiva del CHMP dará la opción de recibir niraparib como tratamiento de mantenimiento de primera línea a todas las mujeres que responden a un tratamiento de quimioterapia con platino, reforzando nuestra convicción del importante papel que puede jugar este innovador fármaco ayudando a estas pacientes y a los profesionales sanitarios que trabajan tratándolas”.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La opinión del CHMP es uno de los últimos pasos del procedimiento de autorización de comercialización antes de la aprobación por parte de Comisión Europea. Esta opinión llega después de que la Food and Drug Administration (FDA) ampliara la indicación de niraparib en Estados Unidos a principios de año.
El cáncer de ovario, el sexto tumor que más muertes causa en mujeres
La solicitud de variación Tipo II se basa en los datos del estudio clínico de fase III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), el cual ha demostrado que el tratamiento con niraparib ofrece un beneficio clínicamente significativo en supervivencia libre de progresión (SLP) en el tratamiento de mantenimiento en primera línea. En el estudio PRIMA participaron mujeres con cáncer de ovario avanzado recién diagnosticado que habían respondido a un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino, una población con necesidades médicas importantes no cubiertas y opciones terapéuticas limitadas. Niraparib tiene el potencial de ser el primer inhibidor de PARP en monoterapia aprobado para el tratamiento de mantenimiento en primera línea tras la respuesta al platino independientemente del estado mutacional del BRCA, pudiendo satisfacer así una necesidad médica no cubierta en el cáncer de ovario.
En Europa, el cáncer de ovario es el sexto tumor que más muertes causa en las mujeres; cada año se diagnostica a más de 65.000 mujeres1. A la mayoría de las pacientes se les diagnostica cáncer de ovario avanzado (en estadio III o IV) y su tasa de supervivencia a los cinco años es de aproximadamente del 30%2. A pesar de las elevadas tasas de respuesta a la quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea, aproximadamente el 85% de las mujeres con cáncer de ovario avanzado sufren una recaída de la enfermedad3. Con cada recaída, el tiempo transcurrido sin que el cáncer progrese hasta que la mujer presente la siguiente recaída se acorta.
Referencias
1. Bray, Freddie. “Global Cancer Statistics 2018: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries.” CA: A Cancer Journal for Clinicians, vol. 68, no. 6, 2018, pp. 394–424., doi:10.3322/caac.21492.
2. The World Ovarian Cancer Coalition Atlas: Global Trends in Incidence, Mortality and Survival. World Ovarian Cancer Coalition; 2018. https://worldovariancancercoalition.org/wp-content/uploads/2018/10/THE-WORLD-OVARIAN-CANCER-COALITION-ATLAS-2018.pdf. Accessed August 19, 2020.
3. Lorusso D, Mancini M, Di Rocco R, Fontanelli R, Raspagliesi F. The role of secondary surgery in recurrent ovarian cancer [published online August 5, 2012]. Int J Surg Oncol. 2012. doiL10.1155/2012/613980.
