Redacción Farmacosalud.com
Roche ha anunciado resultados principales positivos en el estudio fase III Archway, que evalúa el sistema de administración -Port Delivery System (PDS)- con ranibizumab en personas que padecen degeneración macular asociada a la edad neovascular o ‘húmeda’ (DMAEn). El sistema PDS consiste en un implante ocular permanente recargable, aproximadamente del tamaño de un grano de arroz, que ofrece una administración continua de una formulación adaptada de ranibizumab durante un período de meses.
El estudio Archway alcanzó su objetivo primario, mostrando que los pacientes con DMAEn que recibieron recargas cada seis meses lograron resultados de agudeza visual equivalentes a los que recibiendo inyecciones intravítreas mensuales de 0.5 mg de ranibizumab. En este estudio, el PDS fue bien tolerado, en general, con un perfil favorable de beneficio-riesgo.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Una de las principales causas de ceguera en personas de 60 años o más
La DMAE neovascular es una de las principales causas de ceguera en personas de 60 años o más mayores en todo el mundo.1,2 Actualmente, el tratamiento estándar para la DMAEn requiere que los pacientes visiten a su oftalmólogo con una frecuencia hasta mensual para recibir inyecciones con terapia anti factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) para ayudar a mantener la ganancia de visión y/o prevenir su pérdida.3 Esta elevada carga de tratamiento con terapia anti-VEGF puede llevar a un infratratamiento de la DMAEn y, potencialmente, a resultados de visión subóptimos.3,4
Además del Archway, el estudio Portal está investigando la seguridad a largo plazo y la tolerabilidad del sistema PDS para el tratamiento de la DMAEn.5 Además, este sistema de administración también se está evaluando en el ensayo Pagoda para el tratamiento del edema macular diabético (EMD), una complicación de la diabetes que pone en riesgo la visión.6
Archway (NCT03677934)7 es un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad del sistema PDS con ranibizumab, recargado cada seis meses a intervalos fijos, en comparación a las inyecciones intravítreas mensuales de ranibizumab 0.5 mg, en 418 personas que viven con DMAEn. El objetivo primario del estudio es el cambio en la agudeza visual mejor corregida, según la puntuación BCVA (la mejor visión a distancia que una persona puede lograr, incluyendo la corrección con gafas, al leer las letras en una tabla optométrica) desde el inicio hasta el promedio entre la semana 36 y la semana 40. Los objetivos secundarios incluyen: seguridad; cambio global en BCVA desde el inicio; y el cambio desde el inicio en el espesor del punto central a lo largo del tiempo.
Referencias
1. Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures [Internet; cited 2020 May 05]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.
2. Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Global Health. 2014;2:106-16.
3. Holz FG, et al. Multi-country real-life experience of anti-vascular endothelial growth factor therapy for wet age-related macular degeneration. The British Journal of Ophthalmology. 2015;99:220-6.
4. Rao P, et al. Real-World Vision in Age-Related Macular Degeneration Patients Treated with Single Anti–VEGF Drug Type for 1 Year in the IRIS Registry. Ophthalmology. 2018;125:522-28.
5. ClinicalTrials.gov. Extension Study for the Port Delivery System With Ranibizumab (Portal) [Internet; cited 2020 May 05]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03683251.
6. ClinicalTrials.gov. This Study Will Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of the Port Delivery System With Ranibizumab in Participants With Diabetic Macular Edema Compared With Intravitreal Ranibizumab (Pagoda) [Internet; cited 2020 May 05]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04108156.
7. ClinicalTrials.gov. A Phase III Study to Evaluate the Port Delivery System With Ranibizumab Compared With Monthly Ranibizumab Injections in Participants With Wet Age-Related Macular Degeneration (Archway) [Internet; cited 2020 May 05]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03677934.
