Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de enero de 2020 que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Givlaari (GIVOSIRAN)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de porfiria hepática aguda (AHP) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. Givlaari estará disponible como solución inyectable (189 mg/ml).

Liumjev (INSULINA LISPRO)

Indicación aprobada: Indicado en el tratamiento de diabetes mellitus en adultos. Liumjev estará disponible como solución inyectable (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).

Nilemdo (ÁCIDO BEMPEDOICO)

Indicación aprobada: Indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta: en combinación con una estatina o con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles deseados de C-LDL con la dosis máxima tolerada de una estatina, o solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a la estatina o en los que la estatina está contraindicada. Nilemdo estará disponible como comprimidos recubiertos con película (180 mg).

Nubeqa (DAROLUTAMIDA)

Indicación aprobada: Indicado en hombres adultos para el tratamiento de cáncer de próstata resistente a castración no metastásico (CPRCnm) con alto riesgo de desarrollar metástasis. Nubeqa estará disponible como comprimidos recubiertos con película (300 mg).

Nustendi (ÁCIDO BEMPEDOICO Y EZETIMIBA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) dislipidemia mixta, como complemento a la dieta: en combinación con una estatina en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles deseados de LDL-C con la dosis máxima tolerada de estatina en combinación con ezetimiba, o solo en pacientes que son intolerantes a la estatina o para quien están contraindicada la estatina, y no son capaces de alcanzar los niveles deseados de LDL-C con solo ezetimiba, o en pacientes ya tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin estatina. Nustendi estará disponible en comprimidos recubiertos con película (180mg/ 10mg).

Rybelsus (SEMAGLUTIDA)

Indicación aprobada: Indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio: en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones, o añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Rybelsus estará disponible como comprimidos orales (3 mg, 7 mg y 14 mg).

Staquis (CRISABOROLE)

Indicación aprobada: Indicado en adultos y niños a partir de dos años de edad para el tratamiento de la dermatitis atópica de leve a moderada con ≤ 40% de la superficie corporal afectada. Staquis estará disponible como pomada (20mg/g).

Trepulmix (TREPROSTINILO SÓDICO)

Indicación aprobada: Indicado en pacientes adultos con clase funcional III o IV de la OMS y presentan: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable, o HPTEC persistente o recurrente tras tratamiento quirúrgico para mejorar la tolerancia al ejercicio. Trepulmix estará disponible como solución para perfusión (1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ ml y 10 mg/ml).

Vaxchora (VACUNA CÓLERA -RECOMBINANTE, VIVA, ORAL-)

Indicación aprobada: Indicado para la inmunización activa frente a la enfermedad causada por Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y niños con 6 años de edad y mayores. El uso de Vaxchora debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Vaxchora estará disponible como polvo efervescente y polvo para suspensión oral.

Biosimilares

Ruxience (RITUXIMAB)

Indicación aprobada para pacientes adultos para las siguientes indicaciones: Linfoma no-Hodgkin (LNH), leucemia linfática crónica (LLC), artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica y pénfigo vulgar.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados
Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Ameluz (ÁCIDO 5-AMINOLEVULÍNICO)

Extensión de la indicación: Tratamiento de la queratosis actínica de gravedad leve a moderada (grados 1 y 2 de Olsen) y del campo de cancerización en adultos. Tratamiento del carcinoma basocelular superficial y/o nodular no susceptible de tratamiento quirúrgico debido a una posible morbilidad relacionada con el tratamiento y/o a un resultado estético deficiente en adultos.

MabThera (RITUXIMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Linfoma no-Hodgkin (LNH). MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que no hayan sido tratados previamente. MabThera está indicado para el tratamiento de mantenimiento en pacientes con linfoma folicular que hayan respondido al tratamiento de inducción. MabThera en monoterapia está indicado en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin folicular estadio III-IV que son quimiorresistentes o están en su segunda o posterior recidiva tras la quimioterapia. MabThera está indicado en combinación con quimioterapia CHOP (ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona) en el tratamiento de pacientes con linfoma no-Hodgkin difuso de células B grandes CD20 positivas.

MabThera está indicado en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes pediátricos (de 6 meses de edad y mayores) con linfoma B difuso de células grandes CD20 positivas (LBDCG), linfoma de Burkitt (LB)/leucemia de Burkitt (leucemia aguda de células B maduras) (BAL) o linfoma tipo Burkitt en estadio avanzado y que no hayan sido tratados previamente.

Leucemia linfática crónica (LLC). MabThera está indicado en combinación con quimioterapia en el tratamiento de pacientes con LLC, que no hayan sido tratados previamente o que estén en recidiva o refractarios a un tratamiento previo. Artritis reumatoide. MabThera, en combinación con metotrexato, está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de artritis reumatoide activa grave en pacientes que hayan presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluyendo uno o más tratamientos con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. MabThera, en combinación con glucocorticoides, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave. MabThera, en combinación con glucocorticoides está indicado para la inducción de la remisión en pacientes pediátricos (de 2 años de edad y mayores) con granulomatosis con poliangeítis (Wegener) (GPA) y con poliangeítis microscópica (PAM), activa y grave. Pénfigo vulgar. MabThera está indicado para el tratamiento de pacientes con pénfigo vulgar (PV) de moderado a grave.

Rezolsta (DARUNAVIR/ COBICISTAT)

Extensión de la indicación (en negrita): en adultos y adolescentes (de 12 y o más años de edad, y al menos 40 kg de peso). El análisis genotípico debe guiar el uso de Rezolsta.

Suliqua (INSULINA GLARGINA Y LIXISENATIDA)

Extensión de la indicación (en negrita): Suliqua está indicado para el tratamiento en adultos de la diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, para mejorar el control glucémico, asociado a dieta y ejercicio además de metformina con o sin inhibidores de SGLT2.

Tybost (COBICISTAT)

Extensión de la indicación (en negrita): Tybost está indicado como potenciador farmacocinético de atazanavir 300 mg una vez al día o de darunavir 800 mg una vez al día como parte del tratamiento antirretroviral combinado en los adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1): Con al menos 35 kg de peso administrado junto con atazanavir, o bien, con al menos 40 kg de peso administrado junto con darunavir.

Venclyxto (VENETOCLAX)

Extensión de la indicación (en negrita): Venclyxto, en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido tratados previamente. Venclyxto, en combinación con rituximab, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que han recibido al menos un tratamiento previo. Venclyxto, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de la LLC: en presencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que no son adecuados o han fallado al tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B, o en ausencia de deleción 17p o mutación del gen TP53 en pacientes adultos que han fallado al tratamiento con inmunoquimioterapia y a un inhibidor de la vía del receptor de antígenos del linfocito B.