Redacción Farmacosalud.com

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido sendas opiniones positivas para las autorizaciones de comercialización del ácido bempedoico y el comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico / ezetimiba, y ha recomendado su aprobación como tratamientos para reducir el colesterol LDL, ha informado Daiichi Sankyo Europa.

El ácido bempedoico -el primero en su clase- está siendo desarrollado como un tratamiento asequible, cómodo, oral, de toma una vez al día, para personas con hipercolesterolemia que son incapaces de alcanzar los objetivos de C-LDL después de recibir un tratamiento hipolipemiante optimizado y que permanecen con un riesgo elevado de eventos cardiovasculares tales como infarto o ictus. El CHMP recomienda la concesión de la autorización de comercialización del ácido bempedoico para adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

• En combinación con estatinas o estatinas y otra terapia de reducción de lípidos en pacientes que no alcanzan los objetivos C-LDL con estatinas a la dosis máxima tolerada
• Solo o en combinación con otra terapia de reducción de lípidos en pacientes intolerantes a las estatinas o para los que las estatinas están contraindicadas

Hasta un 38% de reducción del C-LDL
El CHMP recomienda la concesión de la autorización de comercialización para el comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico / ezetimiba para adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigota familiar y no familiar) o dislipemia mixta, como complemento de la dieta:

• En combinación con estatinas en pacientes que no alcanzan los objetivos de C-LDL con la dosis máxima de estatina tolerada en adición con ezetimiba,
• Solo en pacientes que son intolerantes a las estatinas o tienen contraindicadas las estatinas, o no son capaces de alcanzar los objetivos de C-LDL solo con ezetimiba,
• En pacientes que ya han sido tratados con la combinación de ácido bempedoico y ezetimiba en comprimidos separados con o sin tratamiento con estatinas.

Las opiniones positivas del CHMP están respaldadas por un programa global de ensayos clínicos pivotales de Fase III llevado a cabo en más de 4.000 pacientes. El ácido bempedoico proporcionó hasta un 18% de reducción de LDL-C cuando se usó con estatinas de intensidad moderada y alta y 21-28% de reducción de LDL-C cuando se usó con dosis bajas o sin estatinas.[3-5] El comprimido de dosis fija combinado de ácido bempedoico / ezetimiba proporcionó un 38% de disminución del C-LDL cuando se usó en tratamiento combinado con estatinas a la dosis máxima tolerada de las mismas.[6]

Sobre el ácido bempedoico

Con un mecanismo de acción dirigido, el ácido bempedoico es un inhibidor de la ATP-citrato liasa (ACL) primero en su clase, complementario, oral, de toma única que reduce la síntesis de colesterol en el hígado y, por lo tanto, reduce los niveles circulantes de C-LDL.[3,5] Está destinado a pacientes con hipercolesterolemia y/o en alto riesgo de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica  que necesitan una reducción adicional de C-LDL a pesar del tratamiento con estatinas a la dosis máxima tolerada.

El ácido bempedoico tiene un modo de acción único e innovador, que es complementario a otras terapias de reducción de lípidos, como las estatinas.[4] Debido a su modo de acción específico en el hígado, el ácido bempedoico tiene un bajo potencial para inducir los efectos secundarios relacionados con los músculos comúnmente asociados con el tratamiento con estatinas y proporciona una reducción adicional del C-LDL mayor que el alcanzado con la monoterapia con estatinas en ensayos clínicos. Se ha observado que el ácido bempedóico reduce la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP), un marcador clave de la inflamación asociada con la enfermedad cardiovascular.[5]

Referencias
1. Nickolic D, et al. ETC-1002: A Future Option for Lipid Disorders? Atherosclerosis 2014 Dec;237(2):705-10.
2. Goldberg AC, et al. Effect of Bempedoic Acid vs Placebo Added to Maximally Tolerated Statins on Low-Density Lipoprotein Cholesterol in Patients at High Risk for Cardiovascular Disease. The CLEAR Wisdom Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019;322(18):1780-1788.e
3. Ray KK, et al. Safety and Efficacy of Bempedoic Acid to Reduce LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2019;380:1022–32
4. Laufs U, et al. Efficacy and Safety of Bempedoic Acid in Patients with Hypercholesterolemia and Statin Intolerance. J Am Heart Assoc. 2019;8(7):e011662.
5. Ballantyne CM, et al. Efficacy and safety of bempedoic acid added to ezetimibe in statin-intolerant patients with hypercholesterolemia: A randomized, placebo-controlled study. Atherosclerosis.2018;277:195-203.
6. Ballantyne, CM, et al. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2019; doi 10.1177/2047487319864671.