Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de septiembre que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Xospata (GILTERITINIB)

Indicación aprobada: Indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria o en recaída con una mutación FLT3. Xospata estará disponible como comprimidos recubiertos con película (40 mg). Xospata fue designado medicamento huérfano el 17 de enero de 2018.

Qtrilmet (METFORMINA HIDROCLORURO / SAXAGLIPTINA / DAPAGLIFLOZINA)

Indicación aprobada: Indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 (diabetes tipo 2): a) para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o una sulfonilurea (SU) y saxagliptina o dapagliflozina no logren un control glucémico adecuado, b) cuando ya están siendo tratados con metformina, saxagliptina y dapagliflozina. trilmet es una combinación a dosis fijas de metformina hidrocloruro, saxagliptina y dapagliflozina, tres antidiabéticos orales. Estará disponible como comprimidos de liberación modificada con 850 mg de metformina hidrocloruro, 2,5 mg de saxagliptina y 5 mg de dapagliflozina; o con 1000 mg de metformina hidrocloruro, 2,5 mg de saxagliptina y 5 mg de dapagliflozina.

Rhokiinsa (NETARSUDIL)

Indicación aprobada: Indicado para reducir la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular. Rhokiinsa estará disponible como colirio en solución (200 microgramos/ml).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Bavencio (AVELUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Bavencio está indicado como monoterapia para el tratamiento de los pacientes adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM) metastásico. Bavencio en combinación con axitinib está indicado como tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.

Benlysta (BELIMUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Benlysta está indicado como tratamiento adyuvante en pacientes de 5 años y mayores con lupus eritematoso sistémico (LES) activo, con autoanticuerpos positivos, con un alto grado de actividad de la enfermedad (p.ej. anti-ADNdc positivo y bajo nivel de complemento) a pesar del tratamiento estándar.

Dupixent (DUPILUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Dermatitis atópica. Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que son candidatos a tratamiento sistémico. Asma. Dupixent está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos y/o elevación de la fracción de óxido nítrico exhalado, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento. Rinosinusitis crónica con poliposis nasal (RSCcPN). Dupixent está indicado como tratamiento complementario con corticosteroides intranasales para el tratamiento de adultos con RSCcPM grave para los que el tratamiento con corticosteroides sistémicos y/o cirugía no aporta un control de la enfermedad adecuado.

Lucentis (RANIBIZUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Lucentis está indicado en adultos para: El tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (exudativa). El tratamiento de la alteración visual debida a neovascularización coroidea (NVC). El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD). El tratamiento de retinopatía diabética proliferativa (RDP). El tratamiento de la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR) (oclusión de la rama venosa retiniana u oclusión de la vena central retiniana). Lucentis está indicado en adultos para: El tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) con zona I (estadio 1+, 2+, 3 o 3+), zona II (estadio 3+) o enfermedad AP-ROP (ROP posterior agresiva).

Trulicity (DULAGLUTIDA)

Extensión de la indicación (en negrita): Diabetes mellitus tipo 2. Trulicity está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento a la dieta y el ejercicio: En monoterapia cuando el uso de metformina no se considera apropiado debido a intolerancia o contraindicaciones. Como complemento a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Y para los resultados de los estudios respecto a las combinaciones, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1.

Taxotere (DOCETAXEL)

Extensión de la indicación (en negrita): Cáncer de mama. Taxotere en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida está indicado como adyuvante en el tratamiento de pacientes con: cáncer de mama operable con afectación ganglionar y cáncer de mama operable sin afectación ganglionar. En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz. Taxotere en combinación con doxorubicina, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que no han recibido previamente terapia citotóxica para esta enfermedad.

Taxotere, utilizado en monoterapia, está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado tras el fracaso de la terapia citotóxica. La quimioterapia administrada previamente debe haber incluido una antraciclina o un agente alquilante. Taxotere en combinación con trastuzumab está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico cuyos tumores sobreexpresan HER2 y que no han sido tratados previamente con quimioterapia para la enfermedad metastásica. Taxotere en combinación con capecitabina está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras el fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.

Cáncer de pulmón no microcítico. Taxotere está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa. Taxotere en combinación con cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, no resecable, que no han sido tratados previamente con quimioterapia para esta enfermedad.

Cáncer de próstata. Taxotere en combinación con prednisona o prednisolona está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a castración metastásico. Taxotere en combinación con terapia de privación de andrógenos (TPA), con o sin prednisona o prednisolona, está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas. Adenocarcinoma gástrico. Taxotere en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica. Cáncer de cabeza y cuello. Taxotere en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.