Redacción Farmacosalud.com
GSK y la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA (IAVI por sus siglas en inglés) han anunciado que la vacuna experimental M72/AS01E[1] de GSK reduce significativamente la incidencia de tuberculosis pulmonar en adultos VIH negativos infectados por Mycobacterium tuberculosis con tuberculosis latente[2]. Estos resultados demuestran una eficacia global de la vacuna del 50% durante los tres años posteriores a la vacunación. La vacuna tuvo un perfil de seguridad y reactogenicidad aceptable. Los resultados finales son coherentes con los del análisis preliminar realizado tras dos años de seguimiento y publicado en la revista ‘New England Journal of Medicine’ en septiembre de 2018.
La tuberculosis es la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo y constituye una importante amenaza para la salud pública, ya que fue causante de 1,5 millones de muertes en 2018[3]. Se estima que una cuarta parte de la población mundial tiene infección latente por Mycobacterium tuberculosis y que aproximadamente el 10% presentarán en el futuro tuberculosis pulmonar activa. En la actualidad están surgiendo cepas de tuberculosis resistentes a múltiples fármacos, las cuales se están propagando por todo el mundo.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
El ensayo, realizado en regiones donde la tuberculosis es endémica
Además, la única vacuna disponible contra la tuberculosis, la BCG, no proporciona una protección demostrada y consistente en los adultos que viven en países donde la tuberculosis es endémica[4]. Sin una vacuna más eficaz, no será posible alcanzar el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de reducir el número de nuevos casos de tuberculosis en un 90% y el número de muertes por tuberculosis en un 95% entre 2015 y 2035.
El estudio se llevó a cabo en regiones donde la tuberculosis es endémica (Kenia, Sudáfrica y Zambia) y en él participaron 3.573 adultos VIH negativos de entre 18 y 50 años de edad. Los participantes en el ensayo recibieron dos dosis de M72/AS01E o de placebo con 30 días de diferencia entre ellas y fueron sometidos a seguimiento durante tres años para detectar si manifestaban síntomas de tuberculosis pulmonar. Según el análisis final, 13 personas del grupo que recibió la vacuna y 26 personas del grupo placebo desarrollaron tuberculosis pulmonar activa. Las personas que recibieron la vacuna presentaron una mayor respuesta inmunológica M72 específica durante los tres años.
Se trata de un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el que se comparó la vacuna experimental M72/AS01E con placebo en una ratio de 1:1. Se realizó en regiones donde la tuberculosis es endémica, en concreto en 11 centros de Kenia, Sudáfrica y Zambia5 (www.clinicaltrials.gov NCT01755598). El objetivo principal del estudio era investigar si la vacuna experimental M72/AS01E podría evitar que los adultos con infección latente por Mycobacterium tuberculosis desarrollaran en el futuro tuberculosis pulmonar. En el estudio también se evaluaron la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de la vacuna experimental M72/AS01E.
La vacuna experimental M72/AS01E de GSK contiene la proteína de fusión recombinante M72 derivada de dos antígenos de Mycobacterium tuberculosis (Mtb32A y Mtb39A) combinada con el sistema adyuvante AS01, que también es un componente de la vacuna frente a la malaria RTS,S de GSK y de la vacuna frente al herpes zóster de GSK.
Referencias
1. The GSK proprietary AS01 adjuvant system contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics LLC, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes
2. WHO, Latent tuberculosis infection: updated and consolidated guidelines for programmatic management, 2018
3. WHO, Global Tuberculosis Report, 2019
4. WHO, Weekly Epidemiological Record, 23 February 2019, vol.93 (pp73-96) : BCG vaccines, WHO position paper
