Redacción Farmacosalud.com
La compañía MSD ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA-Food and Drug Administration) ha otorgado la designación de "gran avance terapéutico" a la inmunoterapia KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, para el tratamiento de los pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHC) recurrente o refractario. Esta es la cuarta designación como "gran avance terapéutico" que recibe KEYTRUDA®. La designación como "gran avance terapéutico" por parte de la FDA tiene como fin agilizar el desarrollo y la revisión de un candidato que pretende emplearse, en monoterapia o en combinación, para tratar una enfermedad o afección grave o potencialmente mortal cuando las pruebas clínicas indican que el fármaco puede superar notablemente a los tratamientos existentes en una o más variables de evaluación clínicamente significativas.
El linfoma es un tipo de leucemia que afecta al sistema linfático, el cual elimina el exceso de líquidos del organismo y produce los inmunocitos. Las células del linfoma son linfocitos anómalos que se multiplican y se acumulan en los ganglios linfáticos y otros tejidos. Los linfocitos normales son un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones. El linfoma de Hodgkin (también conocido como enfermedad de Hodgkin) es un tipo específico de linfoma e incluye dos subtipos: el linfoma de Hodgkin clásico (LHC) y el linfoma de Hodgkin nodular con predominio linfocitario. Se estima que en 2016 se diagnosticará linfoma de Hodgkin a más de 8.500 personas sólo en EE.UU. El 95% de los casos de esta enfermedad lo constituye el LHC.
Un linfoma de Hodgkin en el que se vislumbran los ganglios linfáticos agrandados (marca roja)
Autor/a de la imagen: JHeuser
Fuente: Wikimedia Commons
Un anticuerpo monoclonal que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1 y PD-L2
KEYTRUDA® recibió anteriormente la designación de "gran avance terapéutico" para pacientes específicos con melanoma avanzado, carcinoma no microcítico de pulmón (CNMP) y cáncer colorrectal avanzado. La designación para el LHC se basa en los datos procedentes de los estudios en curso KEYNOTE-013, de fase 1b, y KEYNOTE-087, de fase 2, en los que se evalúa KEYTRUDA como monoterapia para los pacientes con LHC. Los resultados del estudio KEYNOTE-013 fueron presentados en la Reunión anual de 2015 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) y los datos procedentes de KEYNOTE-087 se expondrán en un encuentro médico próximo.
En el programa de desarrollo clínico de KEYTRUDA® están inscritos pacientes con más de 30 tipos de tumores en más de 250 ensayos clínicos, de los cuales hay más de 100 ensayos en los que se combina KEYTRUDA® con otros tratamientos oncológicos. Los ensayos de KEYTRUDA® que permiten el registro están incorporando en la actualidad a pacientes con melanoma, CNMP, cáncer de cabeza y cuello, cáncer de vejiga, cáncer gástrico, cáncer colorrectal, cáncer de esófago, cáncer de mama, cáncer de ovario, linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin, mieloma múltiple y otros tumores, con más ensayos planeados para otros tipos de cáncer.
KEYTRUDA® es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Por la unión al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con sus ligandos, KEYTRUDA® libera la inhibición mediada por vía PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la respuesta inmune antitumoral. Pembrolizumab está aprobado en más de 35 países para el tratamiento del melanoma avanzado. MSD tiene en marcha un programa de desarrollo clínico para pembrolizumab, cada vez más amplio, que incluye más de 100 ensayos clínicos en más de 30 tipos de tumores y más de 16.000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias. En Europa, Pembrolizumab está indicado en monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, a la dosis recomendada de 2 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas.
