Redacción Farmacosalud.com
La Comisión Europea (CE) ha autorizado Obinutuzumab, en combinación con clorambucilo, para pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) que previamente no han recibido tratamiento y con otras comorbilidades que hace que no toleren un cierto tipo de quimioterapia (dosis completas de fludarabina). Desde este momento, se autoriza el fármaco en España y en el resto de la Unión Europea, si bien su incorporación a la cartera del Sistema Nacional de Salud está pendiente de la correspondiente decisión sobre su reembolso y precio.
La aprobación europea se basa en los datos del estudio CLL11, en el que han participado 39 hospitales españoles con 109 pacientes de los 781 incluidos, y que se ha realizado en colaboración con el grupo alemán de estudio de LLC (GCLLSG). El estudio ha mostrado que Obinutuzumab en combinación con clorambucilo alcanzó su objetivo primario al reducir el riesgo de progresión o muerte (Supervivencia Libre de Progresión, SLP) en un 61% en comparación con MabThera® (Rituximab) más clorambucilo en monoterapia. La SLP fue de 26.7 meses para los pacientes tratados con Obinutuzumab y de 15.2 meses para los tratados con MabThera® (Rituximab) (HR 0.39, CI 0.31-0.49, p<0.001).
Alargamiento del tiempo de vida de los pacientes
La investigación también mostró tasas de respuesta completa superiores (21% frente al 7%) y un aumento de diez veces en el porcentaje de personas que han alcanzado negativizar la Enfermedad Mínima Residual (EMR) (37.7% frente al 3.3%) en comparación con los tratados con MabThera (Rituximab). Obinutuzumab, en combinación con clorambucilo, también alargó el tiempo de vida (Supervivencia Global, SG) de los pacientes con LLC que no habían sido tratados previamente, en comparación con los que recibieron clorambucilo en monoterapia. Los efectos adversos más comunes fueron reacciones relacionadas con la infusión, infecciones y disminución de glóbulos blancos (neutropenia). La incidencia y gravedad de las reacciones relacionadas con la infusión se redujeron significativamente tras el primer ciclo y no se han registrado otras más serias. Los datos del CLL11 han sido publicados en ‘The New England Journal of Medicine’.
Obinutuzumab es el primer anticuerpo monoclonal de tipo II anti-CD20 diseñado por glicoingeniería, que se une a la proteína CD20 de las células B cancerosas, causantes de ciertas formas de linfoma no Hodgkin (LNH) y de leucemia linfática crónica. Se ha diseñado específicamente para potenciar la destrucción de las células cancerosas, bien activando otras células inmunitarias para que ataquen a las malignas, bien induciendo directamente la muerte celular, han informado fuentes de Planner Media.
Leucemia linfática crónica, la leucemia más frecuente en Europa
La LLC es el tipo de leucemia más frecuente en Europa, representando un 25-30% de todos los casos. Cada año se detectan cerca de 20.000 nuevos casos y causa 13.000 muertes al año en este continente. La incidencia aumenta con la edad, siendo poco habitual antes de los 50 años (incidencia 5/100.000 habitantes/año, lo que representa menos del 20% de todos los diagnósticos), pero aumenta de forma importante hasta llegar a 30/100.000 habitantes/año en personas mayores de 70 años. La edad media al diagnóstico es de 68-70 años, es dos veces más frecuente en varones y entre un 40% y un 50% de los pacientes son mayores de 70 años.