Redacción Farmacosalud.com

A juicio de Carina Escobar, presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP), el borrador del ‘Plan de Acción para fomentar la utilización de los medicamentos reguladores del mercado en el Sistema Nacional de Salud: medicamentos biosimilares y medicamentos genéricos’ aúna a biosimilares y genéricos en un mismo documento pero sin diferenciarlos palmariamente ni aportar medidas distintas para cada uno de ellos: “Para nosotros, en este momento, el documento no realiza esa diferencia de forma clara. Creemos que asemeja genéricos y biosimilares, poniéndolos al mismo nivel y creando una mayor confusión sobre sus políticas de uso. Ambos medicamentos tienen en común que son reguladores de precio en los mercados, pero las indicaciones sobre los mismos deben realizarse siempre respetando las necesidades individualizadas de los pacientes”.

“A diferencia de los medicamentos genéricos, los biosimilares son moléculas complejas que no pueden compararse. Además, muchos de ellos no tienen el mismo dispositivo, ni la misma forma de administración ni la misma pauta posológica. Tanto la normativa europea como la española indican que está prohibida la sustitución de medicamentos biológicos y que, para que exista intercambiabilidad (con biosimilares), tiene que haber una aceptación y un consenso entre médico y paciente”, señala en declaraciones a www.farmacosalud.com.

Por todo ello, la POP ha trasladado al Ministerio de Sanidad español su preocupación por el borrador relativo al fomento de los medicamentos reguladores del mercado. En concreto, así se lo han hecho saber a la directora general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, Patricia Lacruz, a quien han advertido que el Plan de Acción puede vulnerar derechos y tener consecuencias para la salud de los pacientes.

¿Qué es exactamente un genérico y qué es exactamente un biosimilar?
Un biosimilar es un producto equivalente a un medicamento biológico, mientras que un genérico es un producto equivalente a un medicamento no biológico (obtenido por síntesis química)[1]. Ahora bien, los genéricos son medicamentos químicos y reproducen con exactitud el fármaco inicial, mientras que los biosimilares son de origen biotecnológico y nunca son idénticos a los medicamentos iniciales o de referencia. Son parecidos, pero distintos[2].

Según Escobar, “la normativa europea y la española indican que genéricos y biosimilares son universos muy diferentes; por tanto, no tiene sentido que se haga un plan conjunto y se caiga en el error de confundir intercambiabilidad con sustitución, y esto ocurre cuando médico y paciente no participan en la elección del tratamiento a utilizar. Corremos el riesgo de que se cree una mayor confusión sobre sus políticas de uso”. Desde la plataforma se entiende el importante papel que juegan los medicamentos biológicos y biosimilares en la regulación de precios del mercado, pero eso no debe hacer olvidar que “las indicaciones sobre los mismos deben realizarse siempre respetando las necesidades” de los enfermos, argumenta la presidenta de la POP a través de un comunicado.

Escobar insiste: “Sigue estando prohibida la sustitución y para que exista intercambiabilidad tienen que haber aceptación de médico y paciente”. Para la presidenta de la POP, el nuevo documento “deja abierta la posibilidad de que se puedan realizar cambios de tratamiento sin atender a criterios clínicos”, fomentándose además “que se trate a los pacientes por igual, no respetando la medicina individualizada”.

Escobar considera que su organización no debe entrar a valorar lo que puedan estar opinando los profesionales de la medicina acerca del borrador: “Nosotros no podemos hablar por el estamento médico… podemos hablar por los pacientes y por eso hemos querido hacer visible toda esta reivindicación. En este sentido, y como pacientes, nos preocupa que se abra la posibilidad de poder realizar cambios de tratamiento sin atender a nuestras necesidades en concreto, fomentando que se trate a los pacientes por igual, y perdiendo así la posibilidad de practicar una medicina individualizada, adaptada a cada persona, especialmente en las enfermedades complejas, y que con todo ello se corran riesgos innecesarios”.

De acuerdo con el comunicado de la POP, en la última actualización de la Sociedad Europea de Farmacia Hospitalaria sobre políticas de productos biosimilares se indica que los cambios masivos no son aplicables a todos los enfermos. “Hay que buscar objetivos terapéuticos que se ajusten a las necesidades de los pacientes en cada momento y, mucho más, cuando hablamos de enfermedades complejas”, manifiesta Escobar.

Según la Plataforma de Pacientes, el Plan no supondrá un ahorro para el SNS
Por otro lado, desde la POP se remarca que el borrador no aborda en ningún momento la relación médico-enfermo. “Para nosotros -comenta-, es fundamental que se proteja la relación médico-paciente, ya que es en este marco en el que se toman decisiones de forma conjunta para mejorar la salud del paciente, siempre en un entorno de confianza y respetando las decisiones de ambos. Que se lleven a cabo algunas medidas contempladas en este Plan haría más vulnerable la relación médico-paciente, especialmente cuando las medidas no garantizan la continuidad asistencial y pueden poner en riesgo la libertad de prescripción médica”.

Tanto los genéricos como los biosimilares son más económicos que los medicamentos con patente vigente -cuando se habla de genéricos- y los medicamentos de referencia -cuando se habla de biosimilares-. No obstante, para la POP la aprobación del Plan, tal y como está redactado ahora mismo, no supondrá un ahorro para el Sistema Nacional de Salud (SNS). “Entendemos que este plan no va a tener una implantación inmediata en las comunidades autónomas -sostiene Escobar-. En el supuesto de que se empezara a implementar en septiembre, ya entraría el sistema de precios de referencia. Por lo tanto, todos los precios (tanto de original como biosimilar) serán iguales, no habrá diferencia de precios. El ahorro real va a venir de la bajada obligatoria de precio que tendrán los biológicos originales y no del fomento del uso de los biosimilares, ya que, en este momento, el mayor número de pacientes están con original”.

“Por otro lado, los pacientes no deberían ser candidatos a un cambio hasta que no haya un motivo de falta de eficacia clínica; de no actuarse así, se fomentaría el aumento de fracasos terapéuticos y otros gastos en el sistema sanitario y social. Los pacientes crónicos no pueden permitirse ver acortadas sus opciones terapéuticas a medio y largo plazo”, opina. Además, Escobar destaca que si la prescripción se realiza por principio activo, será “muy complicado” llevar una correcta farmacovigilancia en el ámbito de los fármacos biológicos.

Lacruz se ha comprometido, una vez que el texto del Plan ya haya sido aprobado, a reunirse con las asociaciones de pacientes para explicarles los detalles del mismo, siendo en este encuentro cuando la POP tendrá la oportunidad de trasladar sus aportaciones. Por su parte, la Plataforma de Organizaciones de Pacientes seguirá de cerca la evolución del nuevo documento y trabajará de la mano del Ministerio de Sanidad para conseguir contar con una estrategia de fomento de medicamentos genéricos y biosimilares que ponga al paciente en el centro, fomentando así la sostenibilidad y la equidad para la población y la protección de un sistema sanitario único como es el español, donde la salud de las personas debe ser lo prioritario, según se recoge en el comunicado de la POP.

Referencias
1. www.farmacosalud.com. “Los biosimilares deben incorporarse al sistema para quedarse”. Entrevista con Joaquín Rodrigo (BioSim). Noviembre 2015. http://farmacosalud.com/los-biosimilares-deben-incorporarse-al-sistema-para-quedarse/
2. Sánchez Fierro J. ‘Biológicos y biosimilares: algunas claves’. Asociación Española de Biosimilares (BioSim). https://www.biosim.es/biologicos-y-biosimilares-algunas-claves/#