Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de abril que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Doptelet (AVATROMBOPAG)

Indicación aprobada: Doptelet está indicado para el tratamiento de trombocitopenia grave en pacientes adultos con enfermedad hepática crónica que van a ser sometidos a procedimientos invasivos. Doptelet estará disponible como comprimidos recubiertos con película (20mg).

Dovato (DOLUTEGRAVIR/LAMIVUDINA)

Indicación aprobada: Dovato está indicado para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes mayores de 12 años con 40 kg de peso o mayor, sin evidencia pasada o presente de resistencia a inhibidores de la integrasa o lamivudina. Dovato estará disponible como combinación a dosis fija en forma de comprimidos recubiertos con película (50 mg de dolutegravir y 300 mg de lamivudina).

Esperoct (TUROCTOCOG ALFA PEGOL)

Indicación aprobada: Esperoct está indicado para el tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años y mayores con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII). Esperoct estará disponible como polvo y solvente para solución para inyección (500, 1000, 1500, 2000 y 3000 Unidades Internacionales (UI)).

Libtayo (CEMIPLIMAB)

Indicación aprobada: Libtayo en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado en pacientes que no son candidatos a cirugía o radioterapia curativa. Libtayo estará disponible como concentrado para solución para infusión (350mg).

Nuceiva (TOXINA BOTULÍNICA TIPO A)

Indicación aprobada: Nuceiva está indicado para la mejoría temporal en el aspecto de las líneas verticales del entrecejo moderadas a graves producidas en fruncimiento máximo (líneas glabelares), en adultos menores de 65 años cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente. Nuceiva estará disponible como polvo para solución para inyección (100 U).

Sixmo (BUPRENORFINA)

Indicación aprobada: Sixmo está indicado como tratamiento de sustitución de la dependencia de opioides, en pacientes adultos clínicamente estables que no requieren más de 8 mg al día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico. Sixmo estará disponible como implante (74,2 mg).

Talzenna (TALAZOPARIB)

Indicación aprobada: Talzenna está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA1/2 germinales, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo. Los pacientes deben haber sido previamente tratadas con una antraciclina y un taxano en una enfermedad metastásica, localmente avanzada o en (neo)adyuvancia, a no ser que las pacientes no sean candidatas a recibir estos tratamientos. Los pacientes con receptor hormonal (HR) positivo deben haber sido tratados previamente con tratamiento endocrino, o no ser candidatos al tratamiento endocrino. Talzenna estará disponible como cápsulas duras (0.25 y 1 mg).

Ultomiris (RAVULIZUMAB)

Indicación aprobada: Ultomiris está indicado en adultos para el tratamiento de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en pacientes con hemólisis, con síntomas clínicos indicativos de una alta actividad de la enfermedad y en pacientes clínicamente estables tras haber sido tratados con eculizumab al menos los últimos 6 meses. Ultomiris estará disponible como concentrado para solución para infusión (300 mg).

Biosimilares

Grasustek (PEGFILGRASTIM). Indicación aprobada: Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con tumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos). Estará disponible como solución para inyección (6 mg). Grasustek es un medicamento biosimilar, altamente similar al medicamento de referencia Neulasta (pegfilgrastim), que fue autorizado en la Unión Europea el 22 de agosto de 2002. Los datos muestran que Grasustek es comparable a Neulasta en calidad, seguridad y eficacia.

Xromi (HIDROXICARBAMIDA). Indicación aprobada: Indicado en pacientes de dos años de edad y mayores para la prevención de complicaciones vaso-oclusivas de la enfermedad de células falciformes. Xromi estará disponible como solución oral (100 mg/ml). Xromi es un medicamento que se presentó autorización como solicitud híbrida de Hydrea que está autorizada en Europa desde 1986. Xromi contiene el mismo principio activo que Hydrea, pero está aprobada para una indicación diferente. Una solicitud híbrida descansa en parte en los resultados preclínicos y clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Lynparza (OLAPARIB)

Extensión de la indicación (en negrita): Cáncer de ovario. Lynparza está indicado como monoterapia para el: Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial de alto grado (estadío FIGO III y IV), trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA 1/2 (germinal y/o somática), que están en respuesta (respuesta completa o parcial) tras completar el ciclo de quimioterapia basada en platino en primera línea. Tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, en recaída, sensible a platino, que están en respuesta (respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.

Cáncer de mama. Lynparza está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA1/2 germinales, con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HER2 negativo. Los pacientes deben haber sido previamente tratados con una antraciclina y un taxano en ámbito neoadyuvante o metastásico, a no ser que los pacientes no sean candidatos a estos tratamientos. Los pacientes con cáncer de mama con receptor hormonal positivo deben haber progresado durante o después del tratamiento endocrino previo, o no considerarse candidatos al tratamiento endocrino.