Redacción Farmacosalud.com

Llega a España Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol, FF/UMEC/VI), la primera triple terapia para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de una sola inhalación diaria y en un único dispositivo, informa la compañía GSK. Este innovador medicamento aporta un tratamiento más simplificado que una terapia con tres fármacos por separado. El abordaje en la EPOC se centra fundamentalmente en el tratamiento farmacológico y no farmacológico. La tasa de adhesión en relación con el tratamiento farmacológico es baja[1], tendencia que cambiará gracias a Trelegy Ellipta, ya que la simplificación del tratamiento que implica su administración y el buen perfil de seguridad que muestra mejorará, sin lugar a dudas, el cumplimiento terapéutico, destaca el Dr. José Luis López-Campos, neumólogo del Hospital Virgen del Rocío (Sevilla),

“Tenemos diversos estudios que nos hablan de las variables que afectan a la adherencia al tratamiento en el paciente con EPOC y el número de dispositivos de inhalación e inhalaciones parece ser un aspecto clave. Esto se comenzó a demostrar cuando empezamos a trabajar con la doble terapia broncodilatadora, que ya supuso una reducción del número de inhaladores. Y cuando el paciente grave necesita tres fármacos, también tenemos datos que nos indican que reducir el número de inhaladores mejora la adherencia al tratamiento”, explica a www.farmacosalud.com el Dr. López-Campos.

Sin señales preocupantes en el aspecto cardiovascular
En lo concerniente al perfil de seguridad de FF/UMEC/VI, el experto apunta que los ensayos clínicos realizados “han mostrado la eficacia y la seguridad de esta combinación de fármacos”, por lo que, “desde el punto de vista de seguridad”, los datos “nos dejan bastante tranquilos”. Por un lado, “aquí hay un aspecto importante, que es el efecto cardiovascular, sobre el que no se ve ninguna señal preocupante. El segundo aspecto que se debe comentar es la aparición de infecciones en el tracto respiratorio inferior, en concreto en forma de neumonías, donde sí se ha visto un ligero incremento del número de episodios, si bien no tienen un impacto relevante en los ensayos clínicos”, sostiene.

Así pues, el buen perfil de seguridad de Trelegy Ellipta también puede contribuir a aumentar todavía más el cumplimiento terapéutico, tal y como certifica López-Campos: “Todo lo que sea mejorar la eficacia y también la seguridad está claro que va a contribuir a un mejor control del paciente y a que éste se sienta más cómodo con su tratamiento… y, por lo tanto, esto redundará en la adherencia”.

Especialmente indicado para pacientes no controlados con terapias dobles
Trelegy Ellipta fue aprobado en Europa en noviembre de 2017 como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con EPOC de moderada a grave no controlados de forma adecuada con la combinación de un corticosteroide inhalado y un agonista β2 de acción prolongada. En noviembre de 2018 recibió la ampliación de la indicación por parte de la Comisión Europea, de forma que está indicado específicamente para los pacientes con EPOC de moderada a grave que no hayan sido controlados de forma adecuada con terapias inhaladas dobles.

Ahora, el innovador tratamiento llega a España con la ampliación de la indicación y avalado por la evidencia científica. El Dr. López-Campos señala que “hay tres ensayos clínicos que comparan este nuevo fármaco frente a terapias dobles y triples abiertas”. Estos estudios “se han llevado a cabo en pacientes en estadios avanzados de la enfermedad. En este perfil de paciente, los resultados indican que se produce una mejoría en la función pulmonar, en su calidad de vida y, además, disminuye la posibilidad de sufrir agudizaciones”, subraya el especialista.

Trelegy Ellipta aporta un tratamiento más simplificado que una terapia con tres fármacos”, lo que “conlleva ventajas como la comodidad” y una “disminución de la posibilidad de cometer errores críticos en la administración del tratamiento”, especifica el facultativo en un comunicado.

La reducción de las agudizaciones redundará en un menor gasto sanitario
Especialmente destacados son los resultados del estudio IMPACT. Se trata de uno de los mayores estudios que se han llevado a cabo en EPOC, en el que han participado un total de 10.355 pacientes de todo el mundo, de los cuales 502 fueron reclutados en 59 centros españoles. De acuerdo con los resultados de la investigación, Trelegy Ellipta es superior a dos combinaciones fijas de tratamiento -FF/VI y UMEC/VI- en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones (episodios de empeoramiento agudo de los síntomas respiratorios) de moderadas a graves durante el tratamiento. El Dr. Raúl de Simón, médico de Familia del Centro de Salud Luis Vives, de Alcalá de Henares (Madrid) y miembro del grupo de trabajo de Respiratorio de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN), destaca que este trabajo “ha sido pionero en evaluar la eficacia y seguridad de una triple terapia ‘cerrada’ en un único dispositivo frente a diferentes dobles terapias”.

Los resultados muestran, detalla De Simón, “que la triple terapia fue superior en reducción de exacerbaciones frente a los comparadores”. En efecto, el estudio IMPACT también reveló una reducción del 34% en la tasa de hospitalizaciones de pacientes con EPOC debidas a exacerbaciones graves con Trelegy en comparación con UMEC/VI. Asimismo, puso de manifiesto una mejora de la función pulmonar y una mejora de la calidad de vida de los pacientes frente a los otros dos comparadores[2]. Sin lugar a dudas, todo ello puede contribuir a reducir el gasto sanitario asociado a la EPOC, cuya factura es notablemente elevada, tal y como ejemplifica a continuación el Dr. López Campos: “Nosotros estudiamos en Andalucía cuál era el impacto de las agudizaciones hace ya más de 10 años, y ya entonces pudimos estimar que las hospitalizaciones generaban un gasto de unos 27 millones de euros anuales. Y eso era el coste mínimo, puesto que no se incluían los costes por ingreso en Unidades de Cuidados Intensivos, sino solamente los de la planta de hospitalización”.

Resultados prometedores acerca de la disminución de la mortalidad
La EPOC es una de las afecciones crónicas más comunes. Se calcula que esta patología afecta a 2,9 millones de personas en España[3]. De acuerdo con el estudio EPI-SCAN I, llevado a cabo por GSK en colaboración con la Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica (SEPAR), en España, esta enfermedad afecta a más de un 10% de las personas de entre 40 y 80 años[4].

Aunque se trata de una patología crónica, los pacientes pasan por períodos de agudización, las exacerbaciones, que pueden conllevar la necesidad de tratamientos adicionales, hospitalización e, incluso, pueden provocar el fallecimiento. El 50% de los pacientes tras una hospitalización fallecen a los 3,6 años[5]. De hecho, la EPOC representa la cuarta causa de mortalidad en España[3], por delante del cáncer de pulmón.

Según el neumólogo del Hospital Virgen del Rocío, la tasa de letalidad “es, digamos, el Santo Grial de los tratamientos en EPOC. Siempre se han buscado tratamientos que disminuyan la mortalidad. Aquí es importante tener presente los tratamientos no farmacológicos, como son la cesación del hábito tabáquico y la práctica de ejercicio físico, que han demostrado un impacto muy importante en diversos resultados clínicos”. Respecto al tratamiento farmacológico, “esta triple terapia nos aporta -de acuerdo con el estudio IMPACT- un potencial efecto en la reducción de la mortalidad como objetivo secundario del estudio. Es verdad que sería deseable que este resultado en mortalidad fuera corroborado por un estudio largo y como objetivo primario, pero los datos por el momento son bastante prometedores”, afirma López-Campos.

En cuanto a los pacientes que más podrían beneficiarse de esta novedosa terapia, el Dr. De Simón señala que “las guías clínicas sobre el manejo de la EPOC, GesEPOC[6] y GOLD[7], recomiendan utilizar la triple terapia en pacientes con historial de agudizaciones que no presentan un buen control de las agudizaciones con dos fármacos”.

“Conforme avanza la enfermedad, el paciente debe ser tratado con un mayor número de fármacos. Suelen empezar con un solo inhalador, después pasan a una terapia con dos fármacos y después a la triple terapia. Por tanto, los pacientes que más pueden beneficiarse de esta innovación son precisamente los más graves”, explica el Dr. López-Campos. Por su parte, De Simón apunta que, en la actualidad, “ya hay un porcentaje considerable de pacientes que están recibiendo una triple terapia en combinación abierta. Cualquiera de ellos podría ser candidato a recibirla en un solo dispositivo en razón de una mejora en la adherencia o de la eficacia demostrada”.

GSK, cuya división de Respiratorio cumple este 2019 medio siglo de compromiso con los pacientes de asma y EPOC, es una compañía líder en el área con un objetivo: conseguir que las personas con enfermedades respiratorias puedan hacer más, sentirse mejor y vivir más tiempo, indican desde esta compañía.

Referencias
1. Mata Hernández M del C. “La educación terapéutica para mejorar la adhesión en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)”. Monogr Arch Bronconeumol. 2016;3(8):213-217. http://separcontenidos.es/revista/index.php/revista/article/view/183/329
2. Lipson DA, et al. Once-Daily Single Inhaler Triple Versus Dual Therapy in Patients with COPD. New England Journal of Medicine. N Engl J Med 2018; 378: 1671-1680
3. Global, regional and national deaths prevalence, disability-adjusted life years, and years lived with disability for chronic obstructive pulmonary disease and asthma, 119-2015: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2015. The lancet Respiratory Medicine https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(17)30293-X/fulltext Último acceso el 31 de octubre de 2017.
4. Ancochea et al. Estudio EPI-SCAN: resumen del protocolo de un estudio para estimar la prevalencia de EPOC en personas de 40 a 80 años en España. Arch Bronconeumol 2009; 45:41-7
5. Suissa S, Dell’Aniello S, Ernst P. Long-term natural history of chronic obstructive pulmonary disease: severe exacerbations and mortality. Thorax. 2012;67(11):957-63.
6. Miravitlles M (coord.), et al. Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) - Guía española de la EPOC (GesEPOC). Versión 2017. Arch Bronconeumol. 2017;53 (Supl 1):1-64.
7. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of COPD, Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Report 2019. Disponible en: http://goldcopd.org.