Redacción Farmacosalud.com

ViiV Healthcare ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido la opinión positiva que recomienda la autorización de comercialización de Dovato (Dolutegravir/lamivudina) para el tratamiento de adultos y adolescentes mayores de 12 años que pesen al menos 40 kg infectados por el VIH-1, sin resistencia sospechada o conocida a cualquier de los inhibidores de la integrasa o a la lamivudina[1].

“Gracias a los avances en el tratamiento del VIH, las personas que viven con VIH (PVVIH) viven más, y toman medicación durante periodos de tiempo más largos. Con nuestro portafolio de regímenes de dos fármacos (2DR), con dolutegravir at the core, estamos estableciendo una nueva manera de tratar el VIH que reta el estándar de tratamiento con regímenes de tres fármacos. Esto supone que las PVVIH podrán tomar menos fármacos y mantener la misma eficacia. La opinión positiva del CHMP para Dovato marca un hito importante para las PVVIH en Europa. Estamos un paso más cerca de poder ofrecer el primer 2DR en comprimido único, una vez al día, para las PVVIH naïve a tratamiento”, explica John C. Pottage, Jr, M.D. Chief Scientific Medical Officer de ViiV Healthcare

GEMINI -1 y -2
La solicitud de Autorización de Comercialización para Dovato, un 2DR en comprimido único, una vez al día, se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de referencia GEMINI -1 y -2 con más de 1.400 participantes adultos infectados por el VIH-1. En estos estudios, el régimen de dolutegravir + lamivudina demostró eficacia no inferior a 48 semanas, basada en ARN del VIH-1 en plasma <50 copias por millilitro (c/ml; medida estándar del control virológico), comparado con un régimen de tres fármacos formado por dolutegravir y una pareja de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN), tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC), en pacientes adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento. Los resultados de seguridad para dolutegravir + lamivudina observados en los estudios GEMINI -1 y -2 fueron consistentes con las fichas técnicas de dolutegravir y lamivudina. Ningún paciente experimentó fracaso virológico y no se desarrollaron mutaciones de resistencia en ninguno de los brazos de tratamiento[2].

La opinión positiva del CHMP es una de las últimas etapas del proceso de registro antes de la concesión de la Autorización de Comercialización por la Comisión Europea (CE). La decisión final de la CE se espera en los próximos meses. La FDA aprobó Dovato el 8 de abril de este año[3] y se han sometido diferentes solicitudes regulatorias en todo el mundo.

Dolutegravir (Tivicay) es un inhibidor de la integrasa para uso en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento del VIH. Los inhibidores de la integrasa bloquean la replicación del VIH evitando que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (linfocitos T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de una infección crónica. Tivicay está aprobado en más de 100 países repartidos por Norteamérica, Europa, Asia, Australia, África y Latinoamérica. La reacción adversa más grave observada con dolutegravir, vista en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción y efectos hepáticos graves. Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante el tratamiento fueron náuseas (13%), diarrea (18%) y cefalea (13%).

La lamivudina es un análogo de nucleósido que se emplea en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH. La lamivudina está disponible como marca registrada (Epivir) y en formato genérico. Información de seguridad de lamivudina: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia con Epivir (≥1/100 a <1/10), son dolores de cabeza, insomnio, tos, síntomas nasales, náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea, erupción cutánea y alopecia.

Referencias
1. European Medicines Agency. Press releases. Available at https://www.ema.europa.eu/en/search/search/ema_editorial_content/ema_news?sort=field_ema_public_date&order=desc. Último acceso abril 2019
2. Cahn P, Sierra Madero J, Arribas J, et al. Dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in antiretroviral-naïve adults with HIV-1 infection (GEMINI-1 and GEMINI-2): week 48 results from two multicentre, double-blind, randomised, non-inferiority, phase 3 trials. Lancet 2019;393:143-155.
3. FDA News Ralease 8 April 2019 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-two-drug-complete-regimen-hiv-infected-patients-who-have-never-received Último acceso abril 2019