Redacción Farmacosalud.com
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido un dictamen favorable sobre la autorización de comercialización de cemiplimab. El CHMP ha recomendado su autorización condicional para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas metastásico o localmente avanzado que no puedan ser tratados con cirugía curativa o radioterapia curativa. Cemiplimab es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido al receptor del punto de control inmunitario PD-1 (proteína de muerte celular programada 1). Si se autoriza, sería el primer y único tratamiento aprobado para determinados pacientes con CCE avanzado en la Unión Europea (UE).
El CCE es uno de los cánceres de piel diagnosticados con más frecuencia en todo el mundo, con una incidencia estimada que duplica en Europa a la del melanoma[1]. Además, se calcula que el número de casos de reciente diagnóstico ha aumentado sustancialmente en algunos países europeos en los últimos 30-40 años[1-4]. Aunque la mayoría de los pacientes con CCE tiene un buen pronóstico si el cáncer se detecta de forma temprana, dicho tumor puede ser especialmente difícil de tratar cuando progresa a estadios avanzados[1,5-8]. El CCE avanzado incluye tanto a los pacientes con enfermedad localmente avanzada (en los que el cáncer penetra en las capas más profundas de la piel o se extiende por zonas cercanas) como a los pacientes con enfermedad metastásica (cuando el cáncer se extiende a otras partes del cuerpo).
Autor/a de la imagen: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: www.farmacosalud.com
El dictamen del CHMP se basa en los datos del estudio fase II, pivotal, abierto, multicéntrico y no aleatorizado EMPOWER-CSCC-1 (estudio 1540) y está respaldado por dos cohortes de extensión de un ensayo fase I con pacientes con CCE avanzado, multicéntrico, abierto y no aleatorizado. Estos ensayos representan, agregados, el mayor conjunto de datos prospectivos de los pacientes con CCE avanzado.
Acerca de cemiplimab
Cemiplimab está autorizado en EE. UU. para el tratamiento de pacientes con CCE metastásico o CCE localmente avanzado que no sean candidatos a cirugía curativa ni a radioterapia curativa, y en otros países, para indicaciones similares[9-10]. En EE. UU., el nombre genérico es cemiplimab-rwlc.
Cemiplimab también se está investigando en potenciales ensayos pivotales de cáncer de pulmón no microcítico, carcinoma basocelular y cáncer de cérvix, además de en ensayos adicionales en carcinoma epidermoide de cabeza y cuello, melanoma, cáncer colorrectal, cáncer de próstata, mieloma múltiple, linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin. Estos ensayos se han diseñado para investigar cemiplimab en monoterapia; en combinación con tratamientos convencionales, como quimioterapia; o en combinación con otros productos en investigación, como vacunas, virus oncolíticos y anticuerpos biespecíficos. Estos posibles usos se encuentran en investigación y ninguna autoridad sanitaria ha evaluado su seguridad y eficacia.
Referencias
1. Stratigos, Alexander et al. Diagnosis and treatment of invasive squamous cell carcinoma of the skin: European consensus-based interdisciplinary guideline. European Journal of Cancer, Vol 51(14);14, 1989-2007
2. Birch-Johansen F, Jensen A, Mortensen L, Olesen AB, Kjr SK. Trends in the incidence of nonmelanoma skin cancer in Denmark 1978–2007: rapid incidence increase among young Danish women. Int J Cancer 2010;127:2190–8.
3. Hussain SK, Sundquist J, Hemminki K. Incidence trends of squamous cell and rare skin cancers in the Swedish national cancer registry point to calendar year and age-dependent increases. J Invest Dermatol 2010;130:1323–8.
4. Hollestein LM, de Vries E, Nijsten T. Trends of cutaneous squamous cell carcinoma in the Netherlands: increased incidence rates, but stable relative survival and mortality 1989–2008. Eur J Cancer 2012;48:2046–53.
5. Califano JA, Lydiatt WM, Nehal KS, et al. Cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. In: Amin MB, Edge SB, Greene FL, et al, eds. AJCC Cancer Staging Manual. 8th ed. Springer; 2017:171-181.
6. Skin cancer treatment (PDQ®). National Cancer Institute website. https://www.cancer.gov/types/skin/hp/skin-treatment-pdq. Updated February 1, 2018. Accessed February 13, 2018.
7. Jennings L, Schmults CD. Management of high-risk cutaneous squamous cell carcinoma. J Clin Aesthet Dermatol. 2010;3(4):39-48.
8. Brunner M, Veness MJ, Ch’ng S, Elliott M, Clark JR. Distant metastases from cutaneous squamous cell carcinoma—analysis of AJCC stage IV. Head Neck. 2013;35(1):72-75.
9. LIBTAYO® (cemiplimab) full Brazil Prescribing Information. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
10. LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc) full US Prescribing Information. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. / sanofi-aventis U.S. LLC.
