Redacción Farmacosalud.com

Los pacientes españoles con melanoma no resecable (que no se puede extirpar con cirugía) o metastásico con mutación BRAF V600 disponen de un nuevo tratamiento oral dirigido, Tafinlar® (dabrafenib) de GSK, han informado desde esta compañía. “El melanoma es el tumor cutáneo que más muertes produce en todo el mundo. Aunque en cifras absolutas no supone muchos casos, afecta con frecuencia a personas jóvenes, por lo que tiene una repercusión importante. Hasta hace poco tiempo, las opciones para tratar el melanoma diseminado eran muy limitadas, pero en los últimos años han comenzado a surgir fármacos que atacan eficazmente a las células tumorales del melanoma, mejorando la calidad de vida y prolongando la supervivencia de los enfermos. Dabrafenib es uno de estos nuevos fármacos”, señala el doctor Enrique Espinosa, miembro de la Junta del Grupo Español Multidisciplinar del Melanoma (GEM) y jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital Universitario La Paz de Madrid.

Dabrafenib está indicado para pacientes con melanoma que tienen mutado un gen llamado BRAF. “En estos casos, la mayoría de los pacientes que reciben el fármaco experimentan una clara mejoría de los síntomas y una supervivencia favorable en comparación con la quimioterapia clásica. El fármaco se administra por vía oral y es bien tolerado. Por todo ello, dabrafenib supone una aportación importante para los enfermos con un melanoma avanzado y contribuirá a dar esperanza a muchos de ellos”, subraya este experto.

Estudios clínicos que demuestran su eficacia
La autorización de comercialización de dabrafenib se basa en los resultados de varios ensayos multicéntricos internacionales. Uno de estos fue el estudio fase III BREAK-3, en el que el tratamiento con dabrafenib se comparó con dacarbazina (quimioterapia) en 250 pacientes con melanoma no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E que no habían recibido tratamiento previo. Dabrafenib redujo el riesgo relativo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con dacarbazina (HR=0,37 95 por ciento IC: 0,24, 0,58, P <0,0001). Los datos mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses (95 por ciento IC: 5,2, 9,0) en comparación con los 2,7 meses de la dacarbazina (95 por ciento IC: 1,5, 3,2). La tasa de supervivencia global a 12 meses fue del 70% en los pacientes tratados con dabrafenib, en comparación con el 63% de los paciente tratados con dacarbazina (HR = 0,76, 95 por ciento IC: 0,48, 1,21).1

La eficacia de dabrafenib se ha estudiado también en pacientes con metástasis cerebrales, una población que suele ser excluida de los ensayos clínicos. El estudio BREAK-MB es un ensayo fase II, prospectivo y abierto de 172 pacientes con melanoma con mutación BRAF V600E y BRAF V600K con metástasis cerebrales, con y sin tratamiento local previo. Las metástasis cerebrales, que se producen cuando el cáncer se ha diseminado en el cerebro, son una de las complicaciones más comunes para los pacientes con melanoma metastásico. Más del 60 por ciento de los pacientes con melanoma en la última etapa desarrollará metástasis cerebrales.

200.000 personas diagnosticadas de melanoma en el mundo
Según la Organización Mundial de la Salud, 200.000 personas en el mundo fueron diagnosticadas de melanoma en 2008, una cifra que se estima aumentará a 233.000 para 2015. La media de supervivencia y la tasa de supervivencia a un año de los pacientes con melanoma metastásico tratados con quimioterapia es de 12 meses y del 49%, respectivamente.

El melanoma es la forma de cáncer de piel más grave y causa el 75% de las muertes asociadas al cáncer cutáneo. Si se detecta de forma temprana y está limitado a la piel, puede extirparse quirúrgicamente, aunque en ocasiones se extiende a otras partes del organismo, un proceso denominado metástasis. Normalmente, menos del 5% de los pacientes a los que se les acaba de diagnosticar melanoma presentan metástasis. La mutación en el gen BRAF se observa en el 50-70% de los casos de melanoma cutáneo.

Efectos secundarios
El perfil de seguridad de dabrafenib se basa en los datos de cinco estudios clínicos en monoterapia que incluyen 578 pacientes con melanoma. Las reacciones adversas más frecuentes (≥15%) con dabrafenib fueron hiperqueratosis (un trastorno que causa engrosamiento benigno o lesiones de la piel), dolor de cabeza, pirexia (fiebre), artralgia (dolor articular), fatiga, náuseas, papiloma de piel (una enfermedad que causa protuberancias benignas de la piel), alopecia (caída del cabello), rash cutáneo y vómitos.