Redacción Farmacosalud.com
Los medicamentos falsificados suponen un riesgo muy importante para la salud de los pacientes. Si bien en España no se han observado casos de medicamentos falsificados que hayan llegado a pacientes a través del canal legal de dispensación, sí que se han encontrado medicamentos falsos en el canal ilegal. España, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha desarrollado un papel muy activo para eliminar los riesgos de los medicamentos falsificados a través de diversas iniciativas, informa la AEMPS mediante un comunicado.
En otros países de la Unión Europea sí que se han detectado medicamentos falsos en el canal legal y por ello la Comisión Europea en 2008 elaboró una propuesta legislativa con diversas medidas para proteger a los pacientes que se han ido poniendo en marcha en los últimos años. Las características del sistema de dispositivos de seguridad, definido en la Directiva 2011/62/UE que modifica la Directiva 2001/83/CE sobre medicamentos de uso humano, se completó con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, y es de aplicación a partir del 9 de febrero de 2019.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Dos dispositivos de seguridad
El sistema consiste en la inclusión de dos dispositivos de seguridad en el envase exterior de los medicamentos que son:
a) Un identificador único para cada envase del medicamento.
b) Un dispositivo contra manipulaciones que permite verificar si el embalaje exterior ha sido manipulado.
Estos dispositivos irán incluidos en todos los envases de medicamentos sujetos a prescripción, excepto los que se excluyan por su bajo riesgo. También podrán figurar en medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que se determine en base a su riesgo de falsificación. En el momento de la dispensación se verificará la autenticidad del medicamento comprobándose los dos dispositivos: por una parte, se comprueba la integridad del dispositivo contra manipulaciones y, por otra, se escanea el datamatrix que contiene la información del identificador, único para ese envase, comparándola frente a la almacenada en un sistema de repositorios gestionado por los agentes implicados.
En España, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es la entidad jurídica sin ánimo de lucro que gestiona el repositorio nacional al que se conectarán más de 23.000 agentes de la cadena de distribución y dispensación. En relación a la prestación farmacéutica, se está trabajando con el repositorio nacional de SEVeM en el Nodo SNS Farma como instrumento de integración tecnológica e intercambio de información de medicamentos financiados con cargo al SNS. Nodo SNSFarma será gestionado por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Este repositorio nacional está a su vez conectado a través de una plataforma europea al resto de repositorios nacionales. En total más de 140.000 agentes en toda la Unión Europea estarán conectados a través del sistema de repositorios para poder verificar los identificadores únicos de los envases de estos medicamentos.
Los fabricantes, distribuidores así como oficinas y servicios de farmacia, deben notificar a la autoridad competente, de acuerdo con el citado reglamento, las sospechas de manipulación o falta de autenticidad. Por ello la AEMPS, en colaboración con las comunidades autónomas, ha desarrollado unas instrucciones para dichas notificaciones. En definitiva, se trata de un gran cambio en la cadena de fabricación, distribución y dispensación para que ningún paciente pueda recibir un medicamento falsificado, sostiene la AEMPS.
